Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av ballong Eustachian Tuboplasty (BET) (BET)

15. november 2017 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust

Gjennomførbarhetsstudie av ballong Eustachian Tuboplasty (BET) for Grad 2 og 3 Pars Tensa Retractions

Dette er en studie som tar sikte på å evaluere muligheten for å gjennomføre en britisk (UK) multisenter randomisert kontrollert studie av BET for behandling av moderate (grad 2 eller 3) retraksjonslommer (RPs). Denne fremtidige studien vil ta sikte på å ta opp spørsmålet: Forbedrer BET symptomskåre, audiometri og otoskopisk utseende av grad 2-3 pars tensa RP hos voksne pasienter?

For tiden har konservative behandlinger for denne tilstanden vist seg å være ineffektive; det er en betydelig risiko for progresjon til hørselstap eller mer alvorlige komplikasjoner i ubehandlede retraksjonslommer; og de kirurgiske behandlingene som er tilgjengelige for oss i Storbritannia har ikke bare en rekke risikoer og ulemper, men tar heller ikke sikte på å behandle den underliggende årsaken (Eustachian Tube dysfunction (ETD)).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter over 18 år med grad 2-3 retraksjonslomme av trommehinnen vurdert av studiekliniker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale abnormiteter (vurdert ved anamnese og undersøkelse)
  • Kolesteatom (vurdert ved anamnese, otoskopi, tympanogram, PTA)
  • Nasofaryngeale svulster (vurdert ved fleksibel nasendoskopi)
  • Adenoid hypertrofi (vurdert ved fleksibel nasendoskopi)
  • Patulous ET (vurdert ved anamnese, otoskopi og tympanogram)
  • Tidligere mellomøreoperasjon (vurdert ved anamnese og otoskopi)
  • Samtidig bruk av antikoagulerende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ballong Eustachian Tuboplasty
Ballong Eustachian tuboplastikk = dilatasjon av bruskrøret Eustachian tube med en ballongkateteranordning utført med endoskopisk kontroll under generell anestesi
Enhet: Bielefeld ballong
Ballong Eustachian tuboplastikk = dilatasjon av bruskrøret Eustachian tube med en ballongkateteranordning utført med endoskopisk kontroll under generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabiliteten av prosedyren, som vil bli vurdert med pre- og post-prosedyre ved bruk av Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire med syv punkter (ETDQ-7).
6 måneder
Pasientfokusgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Tematisk analyse av pasientfokusgruppediskusjoner. Standardiserte spørsmål og fokusgruppediskusjon med pasienter med (i) uopererte asymptomatiske retraksjonslommer (RPs), (ii) uopererte symptomatiske RPer, (iii) RPer behandlet med brusktympanoplastikk og (iv) RPer behandlet med BET. Disse vil kvalitativt vurdere (etter hensiktsmessig) positive og negative aspekter ved pasienterfaring, som å leve med RP, selve prosedyren, deres utvinning, eventuelle ettervirkninger og deltakelse i studien. Fokusgruppene vil bestå av 6 pasienter i hver gruppe.
6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
En vurdering av antall komplikasjoner hos de 20 deltakerne som gjennomgår BET vil også bli utført som en markør for sikkerhet ved prosedyren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreve
Tidsramme: 1 år
Etterspørselen vurderes etter rekrutteringsgrad
1 år
Kostnadsanalyse av behandling
Tidsramme: 1 år
Kostnadsanalyse av BET vs. brusktympanoplastikk
1 år
Sammenligning av otoendoskopibilder
Tidsramme: Vurderte pre-intervensjon og post-intervensjon ved 2 uker og 6 måneder.
Sammenligning av otoendoskopibilder av to erfarne observatører og dataprogramvare (ImageJ). Vurderte pre-intervensjon og post-intervensjon ved 2 uker og 6 måneder.
Vurderte pre-intervensjon og post-intervensjon ved 2 uker og 6 måneder.
Evne til å utføre Valsalva
Tidsramme: Vurderte pre-intervensjon og post-intervensjon ved 2 uker og 6 måneder.
Evne til å utføre Valsalva målt som alltid, noen ganger eller aldri. Vurderte pre-intervensjon og post-intervensjon ved 2 uker og 6.
Vurderte pre-intervensjon og post-intervensjon ved 2 uker og 6 måneder.
Tympanometri
Tidsramme: Vurderte pre-intervensjon og post-intervensjon ved 2 uker og 6 måneder.
Tympanometri (topp mellomøretrykk og etterlevelse, og Jerger-grad (Forbedret, uendret, verre)). Vurderte pre-intervensjon og post-intervensjon ved 2 uker og 6 måneder.
Vurderte pre-intervensjon og post-intervensjon ved 2 uker og 6 måneder.
ren-tone gjennomsnittlig (PTA) hørselstap
Tidsramme: Vurderte pre-intervensjon og post-intervensjon ved 2 uker og 6 måneder.
PTA (luftledning ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8kHz; benledning ved 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz) med beregning av luftbengap ved 0,5, 1, 2, 3 og 4kHz. Vurderte pre-intervensjon og post-intervensjon ved 2 uker og 6 måneder
Vurderte pre-intervensjon og post-intervensjon ved 2 uker og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 15/P/164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon av Eustachian Tube

Kliniske studier på Bielefeld ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere