Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balloon Eustachian Tuboplastian (BET) toteutettavuustutkimus (BET)

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Plymouth NHS Trust

Balloon Eustachian Tuboplasty (BET) -toteutettavuustutkimus 2. ja 3. asteen pars tensan vetäytymiselle

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta toteuttaa Yhdistyneen kuningaskunnan (Yhdistynyt kuningaskunta) monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu BET-tutkimus kohtalaisten (2. tai 3. asteen) retraction pockets (RPs) hoitoon. Tässä tulevassa tutkimuksessa pyritään vastaamaan kysymykseen: parantaako BET 2-3 asteen pars tensa RP:iden oirepisteitä, audiometriaa ja otoskooppista ulkonäköä aikuispotilailla?

Tällä hetkellä tämän sairauden konservatiiviset hoidot on osoitettu tehottomiksi; on olemassa merkittävä riski etenemisestä kuulon heikkenemiseen tai vakavampiin komplikaatioihin hoitamattomissa sisäänvetotaskuissa; Yhdistyneessä kuningaskunnassa saatavilla olevilla kirurgisilla hoidoilla ei ole vain useita riskejä ja haittoja, mutta niillä ei myöskään pyritä hoitamaan taustalla olevaa syytä (Eustachian Tube dysfunction (ETD)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on 2–3-luokan tärykalvon sisäänvetotasku tutkimuskliinikon arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kraniofacial poikkeavuudet (arvioitu historian ja tutkimuksen perusteella)
  • Kolesteatoma (arvioitu historian, otoskoopin, tympanogrammin, PTA:n perusteella)
  • Nenänielun kasvaimet (arvioituna joustavalla nasendoskopialla)
  • Adenoidihypertrofia (arvioituna joustavalla nasendoskopialla)
  • Patulous ET (arvioitu historian, otoskoopin ja tympanogrammin perusteella)
  • Aiempi keskikorvan leikkaus (arvioitu historian ja otoskoopin perusteella)
  • Antikoagulanttilääkkeiden samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ilmapallo Eustachian Tuboplasty
Balloon Eustachian tuboplasty = rustoisen Eustachian putken laajentaminen pallokatetrilaitteella, joka suoritetaan endoskooppisella valvonnalla yleisanestesiassa
Laite: Bielefeld ilmapallo
Balloon Eustachian tuboplasty = rustoisen Eustachian putken laajentaminen pallokatetrilaitteella, joka suoritetaan endoskooppisella valvonnalla yleisanestesiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Menettelyn hyväksyttävyys, joka arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä seitsemän kohdan Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire -kyselyä (ETDQ-7).
6 kuukautta
Potilaan fokusryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden fokusryhmäkeskustelujen temaattinen analyysi. Standardoidut kysymykset ja fokusryhmäkeskustelu potilaiden kanssa, joilla on (i) leikkaukseton oireettomia retraction Pockets (RP:t), (ii) leikkauttamattomia oireenmukaisia ​​RP:itä, (iii) ruston tympanoplastialla hoidetut RP:t ja (iv) BET:llä hoidetut RP:t. Nämä arvioivat kvalitatiivisesti (tarvittaessa) potilaan kokemuksen positiivisia ja negatiivisia puolia, kuten elämää RP:n kanssa, itse toimenpidettä, niiden toipumista, mahdollisia jälkivaikutuksia ja tutkimukseen osallistumista. Fokusryhmät koostuvat 6 potilaasta kussakin ryhmässä.
6 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimenpiteen turvallisuuden merkkinä tehdään myös arvio komplikaatioiden määrästä 20 BET:n saaneen osallistujan kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kysyntä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kysyntä arvioituna rekrytointiasteen mukaan
1 vuosi
Hoidon kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kustannusanalyysi BET vs. rustotympanoplastia
1 vuosi
Oendoskooppisten kuvien vertailu
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota ja interventiota 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Kahden kokeneen tarkkailijan ja tietokoneohjelmiston (ImageJ) otoendoskoopiakuvien vertailu. Arvioitu ennen interventiota ja interventiota 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Arvioitu ennen interventiota ja interventiota 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Kyky suorittaa Valsalva
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota ja interventiota 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Kyky suorittaa Valsalva mitattuna kuten aina, joskus tai ei koskaan. Arvioitu ennen interventiota ja interventiota 2 viikon ja 6 kohdalla.
Arvioitu ennen interventiota ja interventiota 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Tympanometria
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota ja interventiota 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Tympanometria (keskikorvan paineen huippu ja mukauttaminen sekä Jerger-aste (parantunut, muuttumaton, huonompi)). Arvioitu ennen interventiota ja interventiota 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Arvioitu ennen interventiota ja interventiota 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
Pure-tone-keskimääräinen (PTA) kuulonalenema
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota ja interventiota 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
PTA (ilman johtuminen taajuudella 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz; luun johtuminen taajuudella 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz) ilmaluuvälin laskennalla 0,5, 1, 2, 3 ja 4kHz. Arvioitu ennen interventiota ja interventiota 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Arvioitu ennen interventiota ja interventiota 2 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Plymouth NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15/P/164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eustachian putken toimintahäiriö

  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Standardin hoitohoidon vertailu kohdennettujen immunoterapeuttisten aineiden kolmoisyhdistelmällä
    Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Puerto Rico

Kliiniset tutkimukset Bielefeld ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa