球囊咽鼓管成形术 (BET) 的可行性研究 (BET)
2017年11月15日 更新者：University Hospital Plymouth NHS Trust
气囊咽鼓管成形术 (BET) 用于 2 级和 3 级张力部收缩的可行性研究
这是一项旨在评估英国 (UK) 多中心随机对照试验 BET 治疗中度（2 级或 3 级）回缩袋 (RP) 的可行性的研究。 这项未来的研究旨在解决以下问题：BET 是否会改善成人患者 2-3 级紧张部 RP 的症状评分、听力测试和耳镜外观？
目前对这种情况的保守治疗已被证明是无效的；未经处理的回缩袋存在进展为听力损失或更严重并发症的重大风险；在英国，我们可以使用的手术治疗不仅存在许多风险和缺点，而且并不旨在治疗根本原因（咽鼓管功能障碍 (ETD)）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经研究临床医生评估，患有 2-3 级鼓膜回缩袋的 18 岁以上成年患者。
排除标准：
- 颅面异常（通过病史和检查评估）
- 胆脂瘤（通过病史、耳镜检查、鼓室图、PTA 评估）
- 鼻咽肿瘤（通过可弯曲鼻内窥镜评估）
- 腺样体肥大（通过可弯曲鼻内窥镜评估）
- 扩张型 ET（通过病史、耳镜检查和鼓室图评估）
- 既往中耳手术史（通过病史和耳镜检查评估）
- 同时使用抗凝药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：球囊咽鼓管成形术
Balloon Eustachian tuboplasty = 在全身麻醉下在内窥镜控制下使用球囊导管装置扩张软骨咽鼓管
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Balloon Eustachian tuboplasty = 在全身麻醉下在内窥镜控制下使用球囊导管装置扩张软骨咽鼓管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：6个月
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手术的可接受性，将使用七项咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7) 在手术前后进行评估。
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6个月
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患者焦点小组
大体时间：6个月
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患者焦点小组讨论的主题分析。
与以下患者的标准化问题和焦点小组讨论：(i) 未手术的无症状回缩袋 (RP)，(ii) 未手术的有症状的 RP，(iii) 接受软骨鼓室成形术治疗的 RP，以及 (iv) 接受 BET 治疗的 RP。
这些将定性评估（视情况而定）患者体验的正面和负面方面，例如与 RP 一起生活、程序本身、它们的恢复、任何后遗症以及参与研究。
焦点小组将由每组 6 名患者组成。
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6个月
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并发症
大体时间：6个月
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还将对接受 BET 的 20 名参与者的并发症数量进行评估，作为手术安全性的标志。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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要求
大体时间：1年
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按招聘率评估的需求
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1年
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治疗费用分析
大体时间：1年
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BET 与软骨鼓室成形术的成本分析
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1年
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耳内窥镜图像比较
大体时间：在 2 周和 6 个月时评估干预前和干预后。
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由两位经验丰富的观察员和计算机软件 (ImageJ) 对耳内窥镜图像进行比较。
在 2 周和 6 个月时评估干预前和干预后。
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在 2 周和 6 个月时评估干预前和干预后。
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执行瓦氏动作的能力
大体时间：在 2 周和 6 个月时评估干预前和干预后。
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执行 Valsalva 的能力被测量为总是、有时或从不。
在 2 周和 6 时评估干预前和干预后。
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在 2 周和 6 个月时评估干预前和干预后。
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鼓室图
大体时间：在 2 周和 6 个月时评估干预前和干预后。
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鼓室图（中耳峰值压力和顺应性，以及 Jerger 等级（改善、不变、更差））。
在 2 周和 6 个月时评估干预前和干预后。
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在 2 周和 6 个月时评估干预前和干预后。
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纯音平均 (PTA) 听力损失
大体时间：在 2 周和 6 个月时评估干预前和干预后。
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PTA（气导在 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8kHz；骨导在 0.5、1、2、3、4 kHz）计算气骨间隙在 0.5、1、2、3 和4kHz。
在 2 周和 6 个月时评估干预前和干预后
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在 2 周和 6 个月时评估干预前和干预后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Rainsbury, BMBS MSc FRCS、University Hospital Plymouth NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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