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풍선 유스타키오 관 성형술(BET)의 타당성 조사 (BET)

2017년 11월 15일 업데이트: University Hospital Plymouth NHS Trust

등급 2 및 3 파스 텐사 후퇴에 대한 풍선 유스타키오 관성형술(BET)의 타당성 조사

이것은 중등도(등급 2 또는 3) 후퇴 주머니(RP)의 치료를 위한 BET의 영국(UK) 다중 센터 무작위 통제 시험 수행 가능성을 평가하는 것을 목표로 하는 연구입니다. 이 미래 연구는 질문을 해결하는 것을 목표로 할 것입니다: BET가 성인 환자에서 2-3등급 텐사 RP의 증상 점수, 청력 검사 및 이경 외관을 개선합니까?

현재 이 상태에 대한 보존적 치료는 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 치료되지 않은 후퇴 주머니에서 청력 손실 또는 더 심각한 합병증으로 진행될 상당한 위험이 있습니다. 영국에서 우리가 이용할 수 있는 외과적 치료는 많은 위험과 단점이 있을 뿐만 아니라 근본적인 원인(유스타키오관 기능 장애(ETD))을 치료하는 것을 목표로 하지 않습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 임상의가 평가한 고막의 2-3등급 후퇴 주머니가 있는 18세 이상의 성인 환자.

제외 기준:

  • 두개안면 이상(이력 및 검사로 평가)
  • 진주종(이력, 이경검사, 고실조영도, PTA로 평가)
  • 비인두 종양(유연한 비내시경으로 평가)
  • 아데노이드 비대(유연한 비내시경 검사로 평가)
  • Patulous ET(내력, 이경검사 및 고실도에 의해 평가됨)
  • 이전 중이 수술(이력 및 이경 검사로 평가)
  • 항응고제 동시 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풍선 유스타키오 관 성형술
풍선 유스타키오관 성형술 = 풍선 카테터 장치를 이용한 연골 유스타키오관 확장술은 전신 마취 하에서 내시경 제어로 시행됩니다.
장치: 빌레펠트 풍선
풍선 유스타키오관 성형술 = 풍선 카테터 장치를 이용한 연골 유스타키오관 확장술은 전신 마취 하에서 내시경 제어로 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 6 개월
7개 항목으로 구성된 유스타키오관 기능 장애 설문지(ETDQ-7)를 사용하여 시술 전후로 평가되는 시술의 수용 가능성.
6 개월
환자 포커스 그룹
기간: 6 개월
Patient Focus Group 토론의 주제별 분석. (i) 수술되지 않은 무증상 후퇴 포켓(RP), (ii) 수술되지 않은 증상이 있는 RP, (iii) 연골 고막 성형술로 치료된 RP 및 (iv) BET로 치료된 RP가 있는 환자와의 표준화된 질문 및 초점 그룹 토론. 이들은 RP와 함께 생활, 절차 자체, 회복, 후유증 및 연구 참여와 같은 환자 경험의 긍정적 및 부정적 측면을 (적절한 경우) 정성적으로 평가합니다. 포커스 그룹은 각 그룹에 6명의 환자로 구성됩니다.
6 개월
합병증
기간: 6 개월
BET를 받는 20명의 참가자의 합병증 수에 대한 평가도 절차의 안전성 지표로 수행됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수요
기간: 일년
채용률로 평가된 수요
일년
치료 비용 분석
기간: 일년
BET 대 연골 고막 성형술의 비용 분석
일년
이내시경 이미지 비교
기간: 개입 전과 개입 후를 2주 6개월에 평가했습니다.
두 명의 숙련된 관찰자와 컴퓨터 소프트웨어(ImageJ)에 의한 이내시경 이미지 비교. 개입 전과 개입 후를 2주 6개월에 평가했습니다.
개입 전과 개입 후를 2주 6개월에 평가했습니다.
Valsalva 수행 능력
기간: 개입 전과 개입 후를 2주 6개월에 평가했습니다.
Valsalva를 수행하는 능력은 항상, 가끔 또는 절대 처럼 측정됩니다. 2주 및 6일에 개입 전 및 개입 후를 평가했습니다.
개입 전과 개입 후를 2주 6개월에 평가했습니다.
고실 측정
기간: 개입 전과 개입 후를 2주 6개월에 평가했습니다.
고실 측정법(최대 중이 압력 및 순응도, Jerger 등급(개선됨, 변경되지 않음, 악화됨)). 개입 전과 개입 후를 2주 6개월에 평가했습니다.
개입 전과 개입 후를 2주 6개월에 평가했습니다.
순음 평균(PTA) 난청
기간: 개입 전과 개입 후를 2주 6개월에 평가했습니다.
PTA(0.5, 1, 2, 3 및 4kHz. 2주 6개월에 개입 전 및 개입 후 평가
개입 전과 개입 후를 2주 6개월에 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Plymouth NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 15/P/164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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