Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità della Tuboplastica di Eustachio con Palloncino (BET) (BET)

15 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

Studio di fattibilità della Tuboplastica di Eustachio con Palloncino (BET) per Retrazioni Pars Tensa di Grado 2 e 3

Questo è uno studio che mira a valutare la fattibilità di intraprendere uno studio controllato randomizzato multicentrico di BET nel Regno Unito (Regno Unito) per il trattamento delle tasche di retrazione (RP) moderate (grado 2 o 3). Questo studio futuro mirerà a rispondere alla domanda: la BET migliora i punteggi dei sintomi, l'audiometria e l'aspetto otoscopico degli RP pars tensa di grado 2-3 nei pazienti adulti?

Attualmente i trattamenti conservativi per questa condizione si sono dimostrati inefficaci; esiste un rischio significativo di progressione verso la perdita dell'udito o complicanze più gravi nelle tasche di retrazione non trattate; e i trattamenti chirurgici a nostra disposizione nel Regno Unito non solo presentano una serie di rischi e svantaggi, ma non mirano nemmeno a trattare la causa sottostante (disfunzione della tuba di Eustachio (ETD)).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di età superiore a 18 anni con tasca di retrazione della membrana timpanica di grado 2-3 valutata dal medico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie craniofacciali (valutate mediante anamnesi ed esame)
  • Colesteatoma (valutato da anamnesi, otoscopia, timpanogramma, PTA)
  • Tumori rinofaringei (valutati mediante nasondoscopia flessibile)
  • Ipertrofia adenoidea (valutata mediante nasondoscopia flessibile)
  • Patuloso ET (valutato da anamnesi, otoscopia e timpanogramma)
  • Precedente intervento chirurgico all'orecchio medio (valutato dall'anamnesi e dall'otoscopia)
  • Uso concomitante di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tuboplastica di Eustachio con Palloncino
Tuboplastica di Eustachio con palloncino = dilatazione della tuba di Eustachio cartilaginea con dispositivo catetere a palloncino eseguita con controllo endoscopico in anestesia generale
Dispositivo: Pallone Bielefeld
Tuboplastica di Eustachio con palloncino = dilatazione della tuba di Eustachio cartilaginea con dispositivo catetere a palloncino eseguita con controllo endoscopico in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettabilità della procedura, che sarà valutata con pre e post-procedura utilizzando il Questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio a sette voci (ETDQ-7).
6 mesi
Focus Group sui pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi tematica delle discussioni del Patient Focus Group. Domande standardizzate e discussioni in focus group con pazienti con (i) tasche di retrazione asintomatiche non operate (RP), (ii) RP sintomatiche non operate, (iii) RP trattate con timpanoplastica della cartilagine e (iv) RP trattate con BET. Questi valuteranno qualitativamente (a seconda dei casi) gli aspetti positivi e negativi dell'esperienza del paziente, come la convivenza con l'RP, la procedura stessa, il loro recupero, eventuali postumi e la partecipazione allo studio. I focus group saranno composti da 6 pazienti in ciascun gruppo.
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà inoltre eseguita una valutazione del numero di complicanze nei 20 partecipanti sottoposti a BET come indicatore di sicurezza della procedura.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiesta
Lasso di tempo: 1 anno
Domanda valutata dal tasso di assunzione
1 anno
Analisi dei costi del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi dei costi di BET rispetto alla timpanoplastica della cartilagine
1 anno
Confronto di immagini otoendoscopiche
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
Confronto di immagini otoendoscopiche di due osservatori esperti e software per computer (ImageJ). Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
Capacità di eseguire Valsalva
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
Capacità di eseguire Valsalva misurata come sempre, a volte o mai. Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6.
Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
Timpanometria
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
Timpanometria (pressione di picco dell'orecchio medio e compliance e grado Jerger (migliorato, invariato, peggiore)). Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
perdita uditiva media dei toni puri (PTA).
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
PTA (conduzione aerea a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8kHz; conduzione ossea a 0.5, 1, 2, 3, 4 kHz) con calcolo del gap osseo aereo a 0.5, 1, 2, 3 e 4 kHz. Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi
Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/P/164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione della tuba di Eustachio

Prove cliniche su Pallone Bielefeld

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi