Studio di fattibilità della Tuboplastica di Eustachio con Palloncino (BET) (BET)
15 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust
Studio di fattibilità della Tuboplastica di Eustachio con Palloncino (BET) per Retrazioni Pars Tensa di Grado 2 e 3
Questo è uno studio che mira a valutare la fattibilità di intraprendere uno studio controllato randomizzato multicentrico di BET nel Regno Unito (Regno Unito) per il trattamento delle tasche di retrazione (RP) moderate (grado 2 o 3). Questo studio futuro mirerà a rispondere alla domanda: la BET migliora i punteggi dei sintomi, l'audiometria e l'aspetto otoscopico degli RP pars tensa di grado 2-3 nei pazienti adulti?
Attualmente i trattamenti conservativi per questa condizione si sono dimostrati inefficaci; esiste un rischio significativo di progressione verso la perdita dell'udito o complicanze più gravi nelle tasche di retrazione non trattate; e i trattamenti chirurgici a nostra disposizione nel Regno Unito non solo presentano una serie di rischi e svantaggi, ma non mirano nemmeno a trattare la causa sottostante (disfunzione della tuba di Eustachio (ETD)).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti di età superiore a 18 anni con tasca di retrazione della membrana timpanica di grado 2-3 valutata dal medico dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anomalie craniofacciali (valutate mediante anamnesi ed esame)
- Colesteatoma (valutato da anamnesi, otoscopia, timpanogramma, PTA)
- Tumori rinofaringei (valutati mediante nasondoscopia flessibile)
- Ipertrofia adenoidea (valutata mediante nasondoscopia flessibile)
- Patuloso ET (valutato da anamnesi, otoscopia e timpanogramma)
- Precedente intervento chirurgico all'orecchio medio (valutato dall'anamnesi e dall'otoscopia)
- Uso concomitante di farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tuboplastica di Eustachio con Palloncino
Tuboplastica di Eustachio con palloncino = dilatazione della tuba di Eustachio cartilaginea con dispositivo catetere a palloncino eseguita con controllo endoscopico in anestesia generale
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Tuboplastica di Eustachio con palloncino = dilatazione della tuba di Eustachio cartilaginea con dispositivo catetere a palloncino eseguita con controllo endoscopico in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Accettabilità della procedura, che sarà valutata con pre e post-procedura utilizzando il Questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio a sette voci (ETDQ-7).
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6 mesi
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Focus Group sui pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi tematica delle discussioni del Patient Focus Group.
Domande standardizzate e discussioni in focus group con pazienti con (i) tasche di retrazione asintomatiche non operate (RP), (ii) RP sintomatiche non operate, (iii) RP trattate con timpanoplastica della cartilagine e (iv) RP trattate con BET.
Questi valuteranno qualitativamente (a seconda dei casi) gli aspetti positivi e negativi dell'esperienza del paziente, come la convivenza con l'RP, la procedura stessa, il loro recupero, eventuali postumi e la partecipazione allo studio.
I focus group saranno composti da 6 pazienti in ciascun gruppo.
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6 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà inoltre eseguita una valutazione del numero di complicanze nei 20 partecipanti sottoposti a BET come indicatore di sicurezza della procedura.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiesta
Lasso di tempo: 1 anno
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Domanda valutata dal tasso di assunzione
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1 anno
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Analisi dei costi del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi dei costi di BET rispetto alla timpanoplastica della cartilagine
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1 anno
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Confronto di immagini otoendoscopiche
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
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Confronto di immagini otoendoscopiche di due osservatori esperti e software per computer (ImageJ).
Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
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Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
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Capacità di eseguire Valsalva
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
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Capacità di eseguire Valsalva misurata come sempre, a volte o mai.
Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6.
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Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
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Timpanometria
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
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Timpanometria (pressione di picco dell'orecchio medio e compliance e grado Jerger (migliorato, invariato, peggiore)).
Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
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Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
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perdita uditiva media dei toni puri (PTA).
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
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PTA (conduzione aerea a 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8kHz; conduzione ossea a 0.5, 1, 2, 3, 4 kHz) con calcolo del gap osseo aereo a 0.5, 1, 2, 3 e 4 kHz.
Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi
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Valutato pre-intervento e post-intervento a 2 settimane e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
16 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/P/164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .