Étude de faisabilité de la tuboplastie d'Eustache par ballonnet (BET) (BET)
15 novembre 2017 mis à jour par: University Hospital Plymouth NHS Trust
Étude de faisabilité de la tuboplastie d'Eustache par ballonnet (BET) pour les rétractions de Pars Tensa de grade 2 et 3
Il s'agit d'une étude qui vise à évaluer la faisabilité d'entreprendre un essai contrôlé randomisé multicentrique au Royaume-Uni (Royaume-Uni) sur le BET pour le traitement des poches de rétraction (RP) modérées (grade 2 ou 3). Cette future étude visera à répondre à la question : le BET améliore-t-il les scores des symptômes, l'audiométrie et l'apparence otoscopique des PR pars tensa de grade 2-3 chez les patients adultes ?
Actuellement, les traitements conservateurs pour cette condition se sont avérés inefficaces ; il existe un risque important d'évolution vers une perte auditive ou des complications plus graves dans les poches de rétraction non traitées ; et les traitements chirurgicaux dont nous disposons au Royaume-Uni présentent non seulement un certain nombre de risques et d'inconvénients, mais ne visent pas non plus à traiter la cause sous-jacente (dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD)).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes de plus de 18 ans présentant une poche de rétraction de grade 2-3 de la membrane tympanique, tel qu'évalué par le clinicien de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Anomalies craniofaciales (évaluées par l'anamnèse et l'examen)
- Cholestéatome (évalué par anamnèse, otoscopie, tympanogramme, ATP)
- Tumeurs du nasopharynx (évaluées par nasendoscopie flexible)
- Hypertrophie adénoïde (évaluée par nasendoscopie flexible)
- Patuleux ET (évalué par anamnèse, otoscopie et tympanogramme)
- Chirurgie antérieure de l'oreille moyenne (évaluée par anamnèse et otoscopie)
- Utilisation concomitante de médicaments anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tuboplastie d'Eustache par ballonnet
Tuboplastie d'Eustache par ballonnet = dilatation de la trompe d'Eustache cartilagineuse avec un cathéter à ballonnet réalisé sous contrôle endoscopique sous anesthésie générale
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Tuboplastie d'Eustache par ballonnet = dilatation de la trompe d'Eustache cartilagineuse avec un cathéter à ballonnet réalisé sous contrôle endoscopique sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: 6 mois
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L'acceptabilité de la procédure, qui sera évaluée avant et après la procédure à l'aide du questionnaire en sept points sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7).
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6 mois
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Groupe de discussion de patients
Délai: 6 mois
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Analyse thématique des discussions du Patient Focus Group.
Questions standardisées et discussion de groupe avec des patients présentant (i) des poches de rétraction (RP) asymptomatiques non opérées, (ii) des PR symptomatiques non opérées, (iii) des PR traitées par tympanoplastie cartilagineuse et (iv) des PR traitées par BET.
Ceux-ci évalueront qualitativement (le cas échéant) les aspects positifs et négatifs de l'expérience du patient, tels que la vie avec le RP, la procédure elle-même, leur rétablissement, les effets secondaires et la participation à l'étude.
Les groupes de discussion seront composés de 6 patients dans chaque groupe.
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6 mois
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Complications
Délai: 6 mois
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Une évaluation du nombre de complications chez les 20 participants subissant un BET sera également réalisée en tant que marqueur de sécurité de la procédure.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demande
Délai: 1 an
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Demande évaluée par taux de recrutement
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1 an
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Analyse des coûts de traitement
Délai: 1 an
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Analyse des coûts de BET par rapport à la tympanoplastie cartilagineuse
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1 an
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Comparaison des images d'otoendoscopie
Délai: Évaluation pré-intervention et post-intervention à 2 semaines et 6 mois.
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Comparaison des images d'otoendoscopie par deux observateurs expérimentés et un logiciel informatique (ImageJ).
Évaluation pré-intervention et post-intervention à 2 semaines et 6 mois.
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Évaluation pré-intervention et post-intervention à 2 semaines et 6 mois.
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Capacité à effectuer Valsalva
Délai: Évaluation pré-intervention et post-intervention à 2 semaines et 6 mois.
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Capacité à effectuer Valsalva mesurée comme toujours, parfois ou jamais.
Évalué pré-intervention et post-intervention à 2 semaines et 6.
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Évaluation pré-intervention et post-intervention à 2 semaines et 6 mois.
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Tympanométrie
Délai: Évaluation pré-intervention et post-intervention à 2 semaines et 6 mois.
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Tympanométrie (pression maximale de l'oreille moyenne et compliance, et grade de Jerger (amélioré, inchangé, pire)).
Évaluation pré-intervention et post-intervention à 2 semaines et 6 mois.
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Évaluation pré-intervention et post-intervention à 2 semaines et 6 mois.
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perte auditive moyenne tonale (PTA)
Délai: Évaluation pré-intervention et post-intervention à 2 semaines et 6 mois.
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PTA (conduction aérienne à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz ; conduction osseuse à 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz) avec calcul de l'espace air-os à 0,5, 1, 2, 3 et 4 kHz.
Évaluation pré-intervention et post-intervention à 2 semaines et 6 mois
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Évaluation pré-intervention et post-intervention à 2 semaines et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/P/164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .