運動中の低血糖を防ぐためのインスリンベースの戦略
2017年9月12日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
インスリンポンプ療法を使用する成人1型糖尿病患者の運動中の低血糖を防ぐための基礎インスリンの減少
運動開始時にインスリン基礎量の減少を開始すると、運動中の低血糖リスクを軽減できることが報告されています。
しかし、運動誘発性の低血糖を防ぐための、より効果的な可能性のある別の戦略は、運動の一定時間前にインスリン基礎量を減らすことである可能性があります。
このような一時的な基礎インスリン減少を開始する最適なタイミングは何かを調査した研究はありません。
したがって、この研究の目的は、60% VO2peak (中程度の強度) での 45 分間の運動中に、運動誘発性低血糖を防ぐための 3 つの戦略の有効性を比較することです。1) 運動時のインスリン基礎量を減らす。 2) 運動の 20 分前にインスリン基礎量を減らす。 3) 運動の 40 分前にインスリン基礎量を減らします。
研究者らは、運動前にインスリン基礎量を減らすと、運動時に減らすよりも低血糖にかかる時間が短くなるという仮説を立てています。
二次仮説は次のとおりです。 1) 運動の 20 分前にインスリン基礎速度を低下させると、運動時に低下させる場合に比べて、低血糖に費やす時間が短くなります。 2) 運動の 20 分前にインスリン基礎量を減らす場合と比較して、運動の 40 分前にインスリン基礎量を減らすと、低血糖に費やす時間が短くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- 少なくとも1年以上の1型糖尿病の臨床診断。
- 対象者は少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けています。
- 過去（2か月未満）のHbA1c ≤ 12%。
除外基準:
- 臨床的に重大な微小血管合併症：腎症（推定糸球体濾過速度が40ml/分未満）、神経障害（特に胃不全麻痺と診断）、または研究者が判断した重度の増殖性網膜症。
- 最近（3か月未満）の急性大血管イベント 例: 急性冠症候群または心臓手術。
- 異常な血液パネルおよび/または貧血。
- 継続中の妊娠。
- スクリーニング後 2 週間以内に重度の低血糖症状がみられる。
- 研究参加を妨げる可能性がある、または研究者の判断により運動期間を完了する能力を妨げる可能性があるその他の重篤な医学的疾患（例： 整形外科的な制限）。
- チームの推奨事項に従わなかった場合（例: ポンプパラメータなどを変更したくない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動時のインスリン基礎量の減少
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参加者は14:00にIRCMに入場します。
15:30 に、参加者のインスリン基礎量は 80% 減少し、参加者は VO2 ピークの 60% (中程度の強度) でエルゴサイクルで 45 分間のエクササイズを実行します。
16:15 に、参加者の通常のインスリン基礎速度がインスリン ポンプに設定され、標準化されたスナック (30 g CHO) が提供されます。
16:45に参加者は退院し、自宅で標準化された夕食を食べるように求められます（女性の場合は60gのCHO、男性の場合は80gのCHO）。
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アクティブコンパレータ：運動の20分前にインスリン基礎量を減らす
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参加者は14:00にIRCMに入場します。
15:10 に、参加者のインスリン基礎速度は 80% 減少します。
15:30 に、参加者はエルゴサイクルで VO2 ピークの 60% (中程度の強度) で 45 分間のエクササイズを実行します。
16:15 に、参加者の通常のインスリン基礎速度がインスリン ポンプに設定され、標準化されたスナック (30 g CHO) が提供されます。
16:45に参加者は退院し、自宅で標準化された夕食を食べるように求められます（女性の場合は60gのCHO、男性の場合は80gのCHO）。
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アクティブコンパレータ：運動の40分前にインスリンの基礎レートを下げる
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参加者は14:00にIRCMに入場します。
14:50 に、参加者のインスリン基礎速度は 80% 減少します。
15:30 に、参加者はエルゴサイクルで VO2 ピークの 60% (中程度の強度) で 45 分間のエクササイズを実行します。
16:15 に、参加者の通常のインスリン基礎速度がインスリン ポンプに設定され、標準化されたスナック (30 g CHO) が提供されます。
16:45に参加者は退院し、自宅で標準化された夕食を食べるように求められます（女性の場合は60gのCHO、男性の場合は80gのCHO）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細血管血糖値が 4 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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この時間枠は運動期間に相当します。
練習時間は15時30分～16時15分となります。
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この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の低下
時間枠：この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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運動開始時の血糖値と運動開始から終了までの最低血糖値の差。
この時間枠は運動期間に相当します。
練習時間は15時30分～16時15分となります。
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この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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センサー血糖値の曲線下の減少面積
時間枠：この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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この時間枠は運動期間に相当します。
練習時間は15時30分～16時15分となります。
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この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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センサーグルコースレベルの曲線下面積 < 4 mmol/L
時間枠：この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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この時間枠は運動期間に相当します。
練習時間は15時30分～16時15分となります。
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この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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運動誘発性低血糖症患者数 < 3.9 mmol/L
時間枠：この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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この時間枠は運動期間に相当します。
練習時間は15時30分～16時15分となります。
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この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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運動誘発性低血糖症患者数 < 3.5 mmol/L
時間枠：この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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この時間枠は運動期間に相当します。
練習時間は15時30分～16時15分となります。
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この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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低血糖症に対して経口治療を必要とする患者の数
時間枠：この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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この時間枠は運動期間に相当します。
練習時間は15時30分～16時15分となります。
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この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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治療が必要な低血糖症状の総数
時間枠：この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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この時間枠は運動期間に相当します。
練習時間は15時30分～16時15分となります。
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この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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4 ～ 10 mmol/L の間で費やされた時間の割合
時間枠：この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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この時間枠は運動期間に相当します。
練習時間は15時30分～16時15分となります。
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この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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最初の低血糖現象が起こるまでの平均時間（分）
時間枠：この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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この時間枠は運動期間に相当します。
練習時間は15時30分～16時15分となります。
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この結果は 45 分間にわたって測定されます。
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費やした時間の割合 < 4.0 mmol/L
時間枠：この結果は 14.75 時間にわたって測定されます。
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この時間枠は、エクササイズ終了後から翌朝 7:00 までの期間に相当します。
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この結果は 14.75 時間にわたって測定されます。
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センサーのグルコースレベルが 4 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：この結果は 45 分間にわたって測定されます
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この時間枠は運動期間に相当します。
練習時間は15時30分～16時15分となります。
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この結果は 45 分間にわたって測定されます
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毛細血管血糖値とセンサー血糖値の間の絶対差
時間枠：この結果は 45 分間にわたって測定されます
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この時間枠は運動期間に相当します。
練習時間は15時30分～16時15分となります。
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この結果は 45 分間にわたって測定されます
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毛細血管血糖値とセンサー血糖値の相対差
時間枠：この結果は 45 分間にわたって測定されます
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この時間枠は運動期間に相当します。
練習時間は15時30分～16時15分となります。
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この結果は 45 分間にわたって測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。