以胰岛素为基础的预防运动期间低血糖的策略
2017年9月12日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
使用胰岛素泵疗法减少基础胰岛素以预防 1 型糖尿病成人运动期间的低血糖
据报道，在运动开始时降低胰岛素基础率可以降低运动期间的低血糖风险。
然而，另一种可能更有效的预防运动引起的低血糖的策略可能是在运动前的某个时间降低胰岛素基础率。
没有研究调查开始这种暂时性基础胰岛素减少的最佳时机。
因此，本研究的目的是比较三种策略在以 60% VO2peak（中等强度）运动 45 分钟期间预防运动引起的低血糖的效果：1）降低运动时的胰岛素基础率； 2）运动前20分钟降低胰岛素基础率； 3) 运动前40分钟降低胰岛素基础率。
研究人员假设，与运动时降低胰岛素基础率相比，运动前 40 分钟胰岛素基础率降低时，低血糖的时间会更少。
次要假设是：1) 与运动时相比，运动前 20 分钟胰岛素基础率降低时，低血糖的时间会更少； 2) 与运动前 20 分钟的胰岛素基础率相比，运动前 40 分钟胰岛素基础率降低时，低血糖的时间会更少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性。
- 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。
- 受试者将接受胰岛素泵治疗至少 3 个月。
- 最后（不到 2 个月）HbA1c ≤ 12%。
排除标准：
- 临床上显着的微血管并发症：肾病（估计肾小球滤过率低于 40 毫升/分钟）、神经病（特别是诊断为胃轻瘫）或研究者判断的严重增殖性视网膜病。
- 最近（< 3 个月）的急性大血管事件，例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
- 血检异常和/或贫血。
- 持续怀孕。
- 筛选后两周内发生严重低血糖事件。
- 根据研究者的判断（例如， 骨科限制）。
- 未能遵守团队的建议（例如 不愿意更改泵参数等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：运动时胰岛素基础率降低
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参加者将于 14:00 在 IRCM 入场。
在 15:30，参与者的胰岛素基础率将降低 80%，并且参与者将在 60% 的 VO2 峰值（中等强度）的 ergocycle 上进行 45 分钟的锻炼。
在 16:15，将在胰岛素泵中设置参与者通常的胰岛素基础率，并提供标准化零食（30 克 CHO）。
16:45，参与者将出院并被要求在家中吃标准化晚餐（女性 60 克 CHO，男性 80 克 CHO）。
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有源比较器：运动前 20 分钟胰岛素基础率降低
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参加者将于 14:00 在 IRCM 入场。
在 15:10，参与者的胰岛素基础率将降低 80%。
在 15:30，参与者将以 60% 的 VO2 峰值（中等强度）在 ergocycle 上进行 45 分钟的锻炼。
在 16:15，将在胰岛素泵中设置参与者通常的胰岛素基础率，并提供标准化零食（30 克 CHO）。
16:45，参与者将出院并被要求在家中吃标准化晚餐（女性 60 克 CHO，男性 80 克 CHO）。
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有源比较器：运动前 40 分钟胰岛素基础率降低
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参加者将于 14:00 在 IRCM 入场。
在 14:50，参与者的胰岛素基础率将降低 80%。
在 15:30，参与者将以 60% 的 VO2 峰值（中等强度）在 ergocycle 上进行 45 分钟的锻炼。
在 16:15，将在胰岛素泵中设置参与者通常的胰岛素基础率，并提供标准化零食（30 克 CHO）。
16:45，参与者将出院并被要求在家中吃标准化晚餐（女性 60 克 CHO，男性 80 克 CHO）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛细血管血糖水平低于 4 mmol/L 的时间百分比
大体时间：该结果将在 45 分钟内衡量。
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该时间范围对应于行使期。
行权时间为15:30至16:15
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该结果将在 45 分钟内衡量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低血糖水平
大体时间：该结果将在 45 分钟内衡量。
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运动开始时的血糖水平与从运动开始到运动结束的最低血糖水平之间的差异。
该时间范围对应于行使期。
行权时间为15:30至16:15
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该结果将在 45 分钟内衡量。
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传感器葡萄糖水平曲线下的递减面积
大体时间：该结果将在 45 分钟内衡量。
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该时间范围对应于行使期。
行权时间为15:30至16:15
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该结果将在 45 分钟内衡量。
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传感器葡萄糖水平曲线下面积 < 4 mmol/L
大体时间：该结果将在 45 分钟内衡量。
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该时间范围对应于行使期。
行权时间为15:30至16:15
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该结果将在 45 分钟内衡量。
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运动引起的低血糖症 < 3.9 mmol/L 的患者人数
大体时间：该结果将在 45 分钟内衡量。
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该时间范围对应于行使期。
行权时间为15:30至16:15
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该结果将在 45 分钟内衡量。
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运动引起的低血糖症 < 3.5 mmol/L 的患者人数
大体时间：该结果将在 45 分钟内衡量。
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该时间范围对应于行使期。
行权时间为15:30至16:15
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该结果将在 45 分钟内衡量。
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需要口服低血糖治疗的患者人数
大体时间：该结果将在 45 分钟内衡量。
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该时间范围对应于行使期。
行权时间为15:30至16:15
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该结果将在 45 分钟内衡量。
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需要治疗的低血糖发作总数
大体时间：该结果将在 45 分钟内衡量。
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该时间范围对应于行使期。
行权时间为15:30至16:15
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该结果将在 45 分钟内衡量。
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在 4 到 10 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：该结果将在 45 分钟内衡量。
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该时间范围对应于行使期。
行权时间为15:30至16:15
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该结果将在 45 分钟内衡量。
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第一次低血糖事件的平均时间（分钟）
大体时间：该结果将在 45 分钟内衡量。
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该时间范围对应于行使期。
行权时间为15:30至16:15
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该结果将在 45 分钟内衡量。
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花费的时间百分比 < 4.0 mmol/L
大体时间：该结果将在 14.75 小时内衡量。
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此时间范围对应于演习后时期，从演习结束到第二天早上 7:00。
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该结果将在 14.75 小时内衡量。
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传感器葡萄糖水平低于 4 mmol/L 的时间百分比
大体时间：该结果将在 45 分钟内衡量
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该时间范围对应于行使期。
行权时间为15:30至16:15
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该结果将在 45 分钟内衡量
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毛细血管血糖水平和传感器葡萄糖水平之间的绝对差异
大体时间：该结果将在 45 分钟内衡量
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该时间范围对应于行使期。
行权时间为15:30至16:15
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该结果将在 45 分钟内衡量
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毛细血管血糖水平和传感器葡萄糖水平之间的相对差异
大体时间：该结果将在 45 分钟内衡量
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该时间范围对应于行使期。
行权时间为15:30至16:15
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该结果将在 45 分钟内衡量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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