Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie oparte na insulinie zapobiegające hipoglikemii podczas ćwiczeń

12 września 2017 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Zmniejszenie dawki insuliny bazowej w celu zapobiegania hipoglikemii podczas ćwiczeń u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 stosujących terapię za pomocą pompy insulinowej

Istnieją doniesienia, że ​​zmniejszenie podstawowej dawki insuliny rozpoczęte na początku ćwiczeń może zmniejszyć ryzyko hipoglikemii podczas ćwiczeń. Jednak inną potencjalnie skuteczniejszą strategią zapobiegania hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym może być zmniejszenie podstawowej dawki insuliny na określony czas przed wysiłkiem fizycznym. W żadnym badaniu nie oceniano, jaki byłby najlepszy moment na rozpoczęcie tymczasowej redukcji insuliny bazowej. Dlatego celem tego badania będzie porównanie skuteczności trzech strategii zapobiegania hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym podczas 45-minutowego wysiłku przy 60% VO2peak (umiarkowana intensywność): 1) zmniejszyć podstawową dawkę insuliny w czasie ćwiczeń; 2) zmniejszyć dawkę podstawową insuliny na 20 minut przed wysiłkiem; 3) zmniejszyć dawkę podstawową insuliny na 40 minut przed wysiłkiem fizycznym. Badacze wysuwają hipotezę, że czas spędzony w hipoglikemii będzie krótszy, gdy podstawowa dawka insuliny zostanie zmniejszona 40 minut przed wysiłkiem, w porównaniu z redukcją w czasie ćwiczeń. Hipotezy drugorzędne są następujące: 1) Czas trwania hipoglikemii będzie krótszy, gdy podstawowa dawka insuliny zostanie zmniejszona 20 minut przed wysiłkiem fizycznym, w porównaniu z redukcją w czasie wysiłku; 2) Czas spędzony w hipoglikemii będzie krótszy, gdy podstawowa dawka insuliny zostanie zmniejszona 40 minut przed wysiłkiem fizycznym w porównaniu z redukcją 20 minut przed wysiłkiem fizycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  3. Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Ostatnie (mniej niż 2 miesiące) HbA1c ≤ 12%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe: nefropatia (szacowana przesączanie kłębuszkowe poniżej 40 ml/min), neuropatia (zwłaszcza rozpoznana gastropareza) lub ciężka retinopatia proliferacyjna w ocenie badacza.
  2. Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  3. Nieprawidłowy panel krwi i/lub niedokrwistość.
  4. Trwająca ciąża.
  5. Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
  6. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z uczestnictwem w badaniu lub możliwością ukończenia okresów ćwiczeń (np. ograniczenia ortopedyczne).
  7. Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. brak chęci zmiany parametrów pompy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmniejszenie dawki podstawowej insuliny w czasie wysiłku
Inny: Ćwiczenie 1
Uczestnicy będą wpuszczani do IRCM o godzinie 14:00. O 15:30 podstawowa dawka insuliny uczestnika zostanie zmniejszona o 80%, a uczestnicy wykonają 45-minutowe ćwiczenie na ergocyklu przy 60% szczytowego VO2 (umiarkowana intensywność). O godzinie 16:15 w pompie insulinowej zostanie ustawiona zwykła dawka podstawowa insuliny uczestnika i zostanie podana standardowa przekąska (30 g CHO). O godzinie 16:45 uczestnik zostanie wypisany i poproszony o zjedzenie standardowego obiadu w domu (60g CHO dla kobiet i 80g CHO dla mężczyzn).
Aktywny komparator: Zmniejszenie dawki podstawowej insuliny 20 minut przed wysiłkiem fizycznym
Inny: Ćwiczenie 2
Uczestnicy będą wpuszczani do IRCM o godzinie 14:00. O 15:10 podstawowa dawka insuliny uczestnika zostanie zmniejszona o 80%. O 15:30 uczestnicy wykonają 45-minutowe ćwiczenie na ergocyklu przy 60% szczytowego VO2 (umiarkowana intensywność). O godzinie 16:15 w pompie insulinowej zostanie ustawiona zwykła dawka podstawowa insuliny uczestnika i zostanie podana standardowa przekąska (30 g CHO). O godzinie 16:45 uczestnik zostanie wypisany i poproszony o zjedzenie standardowego obiadu w domu (60g CHO dla kobiet i 80g CHO dla mężczyzn).
Aktywny komparator: Zmniejszenie dawki podstawowej insuliny na 40 minut przed wysiłkiem fizycznym
Inny: Ćwiczenie 3
Uczestnicy będą wpuszczani do IRCM o godzinie 14:00. O 14:50 podstawowa dawka insuliny uczestnika zostanie zmniejszona o 80%. O 15:30 uczestnicy wykonają 45-minutowe ćwiczenie na ergocyklu przy 60% szczytowego VO2 (umiarkowana intensywność). O godzinie 16:15 w pompie insulinowej zostanie ustawiona zwykła dawka podstawowa insuliny uczestnika i zostanie podana standardowa przekąska (30 g CHO). O godzinie 16:45 uczestnik zostanie wypisany i poproszony o zjedzenie standardowego obiadu w domu (60g CHO dla kobiet i 80g CHO dla mężczyzn).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym poziomy glukozy we krwi włośniczkowej pozostały poniżej 4 mmol/l
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Ten przedział czasowy odpowiada okresowi ćwiczeń. Okres ćwiczeń będzie trwał od 15:30 do 16:15
Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek poziomu glukozy
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Różnica między poziomem glukozy na początku ćwiczenia a najniższym poziomem glukozy od początku ćwiczenia do końca ćwiczenia. Ten przedział czasowy odpowiada okresowi ćwiczeń. Okres ćwiczeń będzie trwał od 15:30 do 16:15
Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Zmniejszający się obszar pod krzywą poziomów glukozy z sensora
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Ten przedział czasowy odpowiada okresowi ćwiczeń. Okres ćwiczeń będzie trwał od 15:30 do 16:15
Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Pole pod krzywą poziomów glukozy z sensora < 4 mmol/L
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Ten przedział czasowy odpowiada okresowi ćwiczeń. Okres ćwiczeń będzie trwał od 15:30 do 16:15
Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Liczba pacjentów z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym < 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Ten przedział czasowy odpowiada okresowi ćwiczeń. Okres ćwiczeń będzie trwał od 15:30 do 16:15
Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Liczba pacjentów z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym < 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Ten przedział czasowy odpowiada okresowi ćwiczeń. Okres ćwiczeń będzie trwał od 15:30 do 16:15
Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Liczba pacjentów wymagających doustnego leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Ten przedział czasowy odpowiada okresowi ćwiczeń. Okres ćwiczeń będzie trwał od 15:30 do 16:15
Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Ten przedział czasowy odpowiada okresowi ćwiczeń. Okres ćwiczeń będzie trwał od 15:30 do 16:15
Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Procent czasu spędzonego między 4 a 10 mmol/L
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Ten przedział czasowy odpowiada okresowi ćwiczeń. Okres ćwiczeń będzie trwał od 15:30 do 16:15
Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Średni czas (minuty) do pierwszego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Ten przedział czasowy odpowiada okresowi ćwiczeń. Okres ćwiczeń będzie trwał od 15:30 do 16:15
Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut.
Procent czasu spędzonego < 4,0 mmol/L
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 14,75 godziny.
Ten przedział czasowy odpowiada okresowi powysiłkowemu, od zakończenia ćwiczenia do godziny 7:00 następnego dnia rano.
Ten wynik będzie mierzony przez 14,75 godziny.
Procent czasu, przez który poziom glukozy z czujnika wynosił poniżej 4 mmol/l
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut
Ten przedział czasowy odpowiada okresowi ćwiczeń. Okres ćwiczeń będzie trwał od 15:30 do 16:15
Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut
Bezwzględna różnica między poziomami glukozy we krwi włośniczkowej a poziomami glukozy z sensora
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut
Ten przedział czasowy odpowiada okresowi ćwiczeń. Okres ćwiczeń będzie trwał od 15:30 do 16:15
Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut
Względna różnica między poziomami glukozy we krwi włośniczkowej a poziomami glukozy z sensora
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut
Ten przedział czasowy odpowiada okresowi ćwiczeń. Okres ćwiczeń będzie trwał od 15:30 do 16:15
Ten wynik będzie mierzony przez 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIDE-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj