Стратегии на основе инсулина для предотвращения гипогликемии во время физических упражнений
12 сентября 2017 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Снижение уровня базального инсулина для предотвращения гипогликемии во время физических упражнений у взрослых с сахарным диабетом 1 типа с помощью инсулиновой помпы
Сообщалось, что снижение базальной скорости инсулина, начатое в начале тренировки, может снизить риск гипогликемии во время тренировки.
Однако другой потенциально более эффективной стратегией предотвращения гипогликемии, вызванной физической нагрузкой, может быть снижение базальной дозы инсулина за определенное время до физической нагрузки.
Ни в одном исследовании не изучалось, какое время было бы оптимальным для начала такого временного снижения базального инсулина.
Таким образом, целью данного исследования будет сравнение эффективности трех стратегий предотвращения гипогликемии, вызванной физической нагрузкой, во время 45-минутной тренировки при 60% VO2peak (умеренной интенсивности): 1) снижение базальной дозы инсулина во время тренировки; 2) снизить базальную скорость инсулина за 20 минут до тренировки; 3) снизить базальную скорость инсулина за 40 минут до тренировки.
Исследователи предполагают, что время, проведенное в состоянии гипогликемии, будет меньше при снижении базальной дозы инсулина за 40 минут до тренировки по сравнению со снижением во время тренировки.
Вторичные гипотезы: 1) время гипогликемии будет меньше при снижении базальной дозы инсулина за 20 минут до тренировки по сравнению со снижением во время тренировки; 2) Время, проведенное в состоянии гипогликемии, будет меньше, если базальную скорость инсулина снизить за 40 минут до тренировки по сравнению со снижением за 20 минут до тренировки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
- Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев.
- Последнее (менее 2 месяцев) HbA1c ≤ 12%.
Критерий исключения:
- Клинически значимые микрососудистые осложнения: нефропатия (оценочная скорость клубочковой фильтрации ниже 40 мл/мин), невропатия (особенно диагностированный гастропарез) или тяжелая пролиферативная ретинопатия по оценке исследователя.
- Недавнее (< 3 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
- Аномальный анализ крови и/или анемия.
- Текущая беременность.
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после скрининга.
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности выполнять периоды упражнений по решению исследователя (например, ортопедические ограничения).
- Несоблюдение рекомендаций команды (например, нежелание изменять параметры насоса и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Снижение базальной скорости инсулина во время физической нагрузки
|
Прием участников в IRCM в 14:00.
В 15:30 базальная скорость инсулина участника будет снижена на 80%, и участники будут выполнять 45-минутное упражнение на эргоцикле при 60% пика VO2 (умеренная интенсивность).
В 16:15 в инсулиновой помпе будет установлена обычная базальная скорость инсулина участника, и будет подана стандартная закуска (30 г CHO).
В 16:45 участник будет выписан, и ему будет предложено съесть стандартный ужин дома (60 г CHO для женщин и 80 г CHO для мужчин).
|
|
Активный компаратор: Снижение базальной скорости инсулина за 20 минут до тренировки
|
Прием участников в IRCM в 14:00.
В 15:10 базальная доза инсулина участника будет снижена на 80%.
В 15:30 участники выполнят 45-минутное упражнение на эргоцикле при 60% пика VO2 (умеренной интенсивности).
В 16:15 в инсулиновой помпе будет установлена обычная базальная скорость инсулина участника, и будет подана стандартная закуска (30 г CHO).
В 16:45 участник будет выписан, и ему будет предложено съесть стандартный ужин дома (60 г CHO для женщин и 80 г CHO для мужчин).
|
|
Активный компаратор: Снижение базальной скорости инсулина за 40 минут до тренировки
|
Прием участников в IRCM в 14:00.
В 14:50 базальная доза инсулина участника будет снижена на 80%.
В 15:30 участники выполнят 45-минутное упражнение на эргоцикле при 60% пика VO2 (умеренной интенсивности).
В 16:15 в инсулиновой помпе будет установлена обычная базальная скорость инсулина участника, и будет подана стандартная закуска (30 г CHO).
В 16:45 участник будет выписан, и ему будет предложено съесть стандартный ужин дома (60 г CHO для женщин и 80 г CHO для мужчин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в капиллярной крови находился ниже 4 ммоль/л.
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Этот временной интервал соответствует периоду исполнения.
Период тренировки будет с 15:30 до 16:15.
|
Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня глюкозы
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Разница между уровнем глюкозы в начале тренировки и самым низким уровнем глюкозы с начала тренировки до ее окончания.
Этот временной интервал соответствует периоду исполнения.
Период тренировки будет с 15:30 до 16:15.
|
Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
|
Декрементная площадь под кривой сенсорных уровней глюкозы
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Этот временной интервал соответствует периоду исполнения.
Период тренировки будет с 15:30 до 16:15.
|
Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
|
Площадь под кривой сенсорных уровней глюкозы < 4 ммоль/л
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Этот временной интервал соответствует периоду исполнения.
Период тренировки будет с 15:30 до 16:15.
|
Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
|
Количество пациентов с гипогликемией, вызванной физической нагрузкой < 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Этот временной интервал соответствует периоду исполнения.
Период тренировки будет с 15:30 до 16:15.
|
Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
|
Количество пациентов с гипогликемией, вызванной физической нагрузкой < 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Этот временной интервал соответствует периоду исполнения.
Период тренировки будет с 15:30 до 16:15.
|
Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в пероральном лечении гипогликемии
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Этот временной интервал соответствует периоду исполнения.
Период тренировки будет с 15:30 до 16:15.
|
Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
|
Общее количество эпизодов гипогликемии, требующих лечения
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Этот временной интервал соответствует периоду исполнения.
Период тренировки будет с 15:30 до 16:15.
|
Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
|
Процент времени, проведенного между 4 и 10 ммоль/л
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Этот временной интервал соответствует периоду исполнения.
Период тренировки будет с 15:30 до 16:15.
|
Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
|
Среднее время (минуты) до первого приступа гипогликемии
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Этот временной интервал соответствует периоду исполнения.
Период тренировки будет с 15:30 до 16:15.
|
Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
|
Процент времени, проведенного < 4,0 ммоль/л
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 14,75 часов.
|
Эти временные рамки соответствуют периоду после учений, с момента окончания учений до 7:00 утра следующего дня.
|
Этот результат будет измеряться в течение 14,75 часов.
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы сенсора находился ниже 4 ммоль/л.
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Этот временной интервал соответствует периоду исполнения.
Период тренировки будет с 15:30 до 16:15.
|
Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
|
Абсолютная разница между уровнями глюкозы в капиллярной крови и сенсорными уровнями глюкозы
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Этот временной интервал соответствует периоду исполнения.
Период тренировки будет с 15:30 до 16:15.
|
Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
|
Относительная разница между уровнями глюкозы в капиллярной крови и уровнями сенсорной глюкозы
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Этот временной интервал соответствует периоду исполнения.
Период тренировки будет с 15:30 до 16:15.
|
Этот результат будет измеряться в течение 45 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIDE-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .