운동 중 저혈당증을 예방하기 위한 인슐린 기반 전략
2017년 9월 12일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
인슐린 펌프 요법을 사용하는 제1형 당뇨병 성인의 운동 중 저혈당증을 예방하기 위한 기저 인슐린 감소
운동 개시 시 시작된 인슐린 기저율 감소는 운동 중 저혈당 위험을 감소시킬 수 있는 것으로 보고되었습니다.
그러나 운동 유발성 저혈당증을 예방하기 위한 잠재적으로 더 효율적인 또 다른 전략은 운동 전 일정 시간 동안 인슐린 기저율을 낮추는 것일 수 있습니다.
그러한 일시적인 기저 인슐린 감소를 시작하기에 가장 좋은 시기가 언제인지 조사한 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 60% VO2peak(중간 강도)에서 45분간 운동하는 동안 운동 유발성 저혈당증을 예방하기 위한 세 가지 전략의 효능을 비교하는 것입니다. 2) 운동 20분 전에 인슐린 기저율을 낮추십시오. 3) 운동 40분 전에 인슐린 기저율을 줄입니다.
조사자들은 운동할 때의 감소에 비해 운동 40분 전에 인슐린 기저율이 감소할 때 저혈당증에 소요되는 시간이 줄어들 것이라고 가정합니다.
2차 가설은 다음과 같습니다. 1) 운동 시 감소에 비해 운동 20분 전에 인슐린 기저율이 감소하면 저혈당에 소요되는 시간이 줄어들 것입니다. 2) 인슐린 기저율이 운동 20분 전에 감소하는 것보다 운동 40분 전에 감소하면 저혈당에 소요되는 시간이 줄어듭니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
- 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받을 것입니다.
- 최근(2개월 미만) HbA1c ≤ 12%.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 미세혈관 합병증: 신병증(추정 사구체 여과율이 40ml/분 미만), 신경병증(특히 진단된 위마비) 또는 연구자가 판단한 중증 증식성 망막병증.
- 최근(< 3개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
- 비정상적인 혈액 패널 및/또는 빈혈.
- 진행중인 임신.
- 스크리닝 2주 이내의 중증 저혈당 삽화.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 운동 기간을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 정형 외과 적 제한).
- 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 펌프 매개변수 등을 변경할 의사가 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 시 인슐린 기저율 감소
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참가자는 14:00에 IRCM에 입장합니다.
15:30에 참가자의 인슐린 기초 비율이 80% 감소하고 참가자는 VO2 피크의 60%(보통 강도)에서 에르고사이클에서 45분간 운동을 수행합니다.
16:15에 참가자의 평소 인슐린 기초 비율이 인슐린 펌프에 설정되고 표준화된 스낵(30g CHO)이 제공됩니다.
16:45에 참가자는 퇴원하고 집에서 표준화된 저녁 식사를 하도록 요청받습니다(여성의 경우 60g CHO, 남성의 경우 80g CHO).
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활성 비교기: 운동 20분 전 인슐린 기저율 감소
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참가자는 14:00에 IRCM에 입장합니다.
15:10에 참가자의 인슐린 기본 비율이 80% 감소합니다.
15:30에 참가자는 VO2 피크의 60%(보통 강도)에서 에르고사이클에서 45분간 운동을 수행합니다.
16:15에 참가자의 평소 인슐린 기초 비율이 인슐린 펌프에 설정되고 표준화된 스낵(30g CHO)이 제공됩니다.
16:45에 참가자는 퇴원하고 집에서 표준화된 저녁 식사를 하도록 요청받습니다(여성의 경우 60g CHO, 남성의 경우 80g CHO).
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활성 비교기: 운동 40분 전 인슐린 기저율 감소
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참가자는 14:00에 IRCM에 입장합니다.
14:50에 참가자의 인슐린 기본 비율이 80% 감소합니다.
15:30에 참가자는 VO2 피크의 60%(보통 강도)에서 에르고사이클에서 45분간 운동을 수행합니다.
16:15에 참가자의 평소 인슐린 기초 비율이 인슐린 펌프에 설정되고 표준화된 스낵(30g CHO)이 제공됩니다.
16:45에 참가자는 퇴원하고 집에서 표준화된 저녁 식사를 하도록 요청받습니다(여성의 경우 60g CHO, 남성의 경우 80g CHO).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 혈당 수치가 4mmol/L 미만으로 유지된 시간의 백분율
기간: 이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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이 기간은 행사 기간에 해당합니다.
운동시간은 15시 30분부터 16시 15분까지입니다.
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이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 수치 감소
기간: 이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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운동 시작 시점의 포도당 수준과 운동 시작부터 운동이 끝날 때까지의 최저 포도당 수준의 차이.
이 기간은 행사 기간에 해당합니다.
운동시간은 15시 30분부터 16시 15분까지입니다.
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이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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센서 포도당 수치 곡선 아래의 감소 면적
기간: 이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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이 기간은 행사 기간에 해당합니다.
운동시간은 15시 30분부터 16시 15분까지입니다.
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이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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센서 포도당 수치 곡선 아래 면적 < 4mmol/L
기간: 이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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이 기간은 행사 기간에 해당합니다.
운동시간은 15시 30분부터 16시 15분까지입니다.
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이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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운동 유발성 저혈당 환자 수 < 3.9mmol/L
기간: 이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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이 기간은 행사 기간에 해당합니다.
운동시간은 15시 30분부터 16시 15분까지입니다.
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이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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운동 유발성 저혈당 환자 수 < 3.5mmol/L
기간: 이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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이 기간은 행사 기간에 해당합니다.
운동시간은 15시 30분부터 16시 15분까지입니다.
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이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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저혈당으로 경구 치료가 필요한 환자 수
기간: 이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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이 기간은 행사 기간에 해당합니다.
운동시간은 15시 30분부터 16시 15분까지입니다.
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이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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치료가 필요한 총 저혈당 에피소드 수
기간: 이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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이 기간은 행사 기간에 해당합니다.
운동시간은 15시 30분부터 16시 15분까지입니다.
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이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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4~10mmol/L에서 보낸 시간의 백분율
기간: 이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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이 기간은 행사 기간에 해당합니다.
운동시간은 15시 30분부터 16시 15분까지입니다.
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이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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첫 번째 저혈당 발생까지의 평균 시간(분)
기간: 이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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이 기간은 행사 기간에 해당합니다.
운동시간은 15시 30분부터 16시 15분까지입니다.
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이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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소요 시간 비율 < 4.0mmol/L
기간: 이 결과는 14.75시간 동안 측정됩니다.
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이 시간 프레임은 운동 종료 후 다음날 아침 7시까지의 운동 후 기간에 해당합니다.
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이 결과는 14.75시간 동안 측정됩니다.
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4mmol/L 미만에서 소비된 센서 포도당 수준의 시간 백분율
기간: 이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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이 기간은 행사 기간에 해당합니다.
운동시간은 15시 30분부터 16시 15분까지입니다.
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이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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모세혈관 혈당 수치와 센서 포도당 수치의 절대차
기간: 이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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이 기간은 행사 기간에 해당합니다.
운동시간은 15시 30분부터 16시 15분까지입니다.
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이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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모세혈관 혈당 수치와 센서 포도당 수치의 상대적 차이
기간: 이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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이 기간은 행사 기간에 해당합니다.
운동시간은 15시 30분부터 16시 15분까지입니다.
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이 결과는 45분 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .