Estrategias basadas en la insulina para prevenir la hipoglucemia durante el ejercicio
12 de septiembre de 2017 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Reducción de la insulina basal para prevenir la hipoglucemia durante el ejercicio en adultos con diabetes tipo 1 mediante terapia con bomba de insulina
Se ha informado que la reducción de la tasa basal de insulina iniciada al inicio del ejercicio puede reducir el riesgo de hipoglucemia durante el ejercicio.
Sin embargo, otra estrategia potencialmente más eficiente para prevenir la hipoglucemia inducida por el ejercicio podría ser reducir la tasa basal de insulina un cierto tiempo antes del ejercicio.
Ningún estudio investigó cuál sería el mejor momento para iniciar dicha reducción temporal de la insulina basal.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio será comparar la eficacia de tres estrategias para prevenir la hipoglucemia inducida por el ejercicio durante un ejercicio de 45 min al 60% del VO2pico (intensidad moderada): 1) reducir la tasa basal de insulina en el momento del ejercicio; 2) reducir la tasa basal de insulina 20 minutos antes del ejercicio; 3) reducir la tasa basal de insulina 40 minutos antes del ejercicio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tiempo de hipoglucemia será menor cuando la tasa basal de insulina se reduzca 40 minutos antes del ejercicio en comparación con una reducción en el momento del ejercicio.
Las hipótesis secundarias son: 1) El tiempo de hipoglucemia será menor cuando la tasa basal de insulina se reduzca 20 minutos antes del ejercicio en comparación con una reducción en el momento del ejercicio; 2) El tiempo de hipoglucemia será menor cuando la tasa basal de insulina se reduzca 40 minutos antes del ejercicio en comparación con una reducción de 20 minutos antes del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
- Último (menos de 2 meses) HbA1c ≤ 12%.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones microvasculares clínicamente significativas: nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 40 ml/min), neuropatía (especialmente gastroparesia diagnosticada) o retinopatía proliferativa grave a juicio del investigador.
- Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
- Panel de sangre anormal y/o anemia.
- Embarazo en curso.
- Episodio grave de hipoglucemia dentro de las dos semanas posteriores a la selección.
- Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar los períodos de ejercicio a juicio del investigador (p. limitación ortopédica).
- Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reducción de la tasa basal de insulina en el momento del ejercicio
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Los participantes serán admitidos en el IRCM a las 14:00.
A las 15:30, la tasa basal de insulina del participante se reducirá en un 80 % y los participantes realizarán un ejercicio de 45 minutos en el cicloergómetro al 60 % del pico de VO2 (intensidad moderada).
A las 16:15, se establecerá en la bomba de insulina el índice basal de insulina habitual del participante y se servirá un refrigerio estandarizado (30 g de CHO).
A las 16:45 se dará de alta al participante y se le pedirá una cena normalizada en casa (60g CHO para mujeres y 80g CHO para hombres).
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Comparador activo: Reducción de la tasa basal de insulina 20 minutos antes del ejercicio
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Los participantes serán admitidos en el IRCM a las 14:00.
A las 15:10, la tasa basal de insulina del participante se reducirá en un 80 %.
A las 15:30, los participantes realizarán un ejercicio de 45 minutos en el ergociclo al 60% del VO2 pico (intensidad moderada).
A las 16:15, se establecerá en la bomba de insulina el índice basal de insulina habitual del participante y se servirá un refrigerio estandarizado (30 g de CHO).
A las 16:45 se dará de alta al participante y se le pedirá una cena normalizada en casa (60g CHO para mujeres y 80g CHO para hombres).
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Comparador activo: Reducción de la tasa basal de insulina 40 minutos antes del ejercicio
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Los participantes serán admitidos en el IRCM a las 14:00.
A las 14:50, la tasa basal de insulina del participante se reducirá en un 80 %.
A las 15:30, los participantes realizarán un ejercicio de 45 minutos en el ergociclo al 60% del VO2 pico (intensidad moderada).
A las 16:15, se establecerá en la bomba de insulina el índice basal de insulina habitual del participante y se servirá un refrigerio estandarizado (30 g de CHO).
A las 16:45 se dará de alta al participante y se le pedirá una cena normalizada en casa (60g CHO para mujeres y 80g CHO para hombres).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa en sangre capilar por debajo de 4 mmol/L
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Este marco de tiempo corresponde al período de ejercicio.
El horario de ejercicio será de 15:30 a 16:15
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Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Diferencia entre los niveles de glucosa al comienzo del ejercicio y el nivel de glucosa más bajo desde el comienzo del ejercicio hasta el final del ejercicio.
Este marco de tiempo corresponde al período de ejercicio.
El horario de ejercicio será de 15:30 a 16:15
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Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Área decreciente bajo la curva de los niveles de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Este marco de tiempo corresponde al período de ejercicio.
El horario de ejercicio será de 15:30 a 16:15
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Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Área bajo la curva de los niveles de glucosa del sensor < 4 mmol/L
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Este marco de tiempo corresponde al período de ejercicio.
El horario de ejercicio será de 15:30 a 16:15
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Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Número de pacientes con hipoglucemia inducida por el ejercicio < 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Este marco de tiempo corresponde al período de ejercicio.
El horario de ejercicio será de 15:30 a 16:15
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Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Número de pacientes con hipoglucemia inducida por el ejercicio < 3,5 mmol/L
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Este marco de tiempo corresponde al período de ejercicio.
El horario de ejercicio será de 15:30 a 16:15
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Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Número de pacientes que requieren un tratamiento oral para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Este marco de tiempo corresponde al período de ejercicio.
El horario de ejercicio será de 15:30 a 16:15
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Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Número total de episodios de hipoglucemia que requirieron tratamiento
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Este marco de tiempo corresponde al período de ejercicio.
El horario de ejercicio será de 15:30 a 16:15
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Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Porcentaje de tiempo pasado entre 4 y 10 mmol/L
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Este marco de tiempo corresponde al período de ejercicio.
El horario de ejercicio será de 15:30 a 16:15
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Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Tiempo medio (minutos) hasta el primer evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Este marco de tiempo corresponde al período de ejercicio.
El horario de ejercicio será de 15:30 a 16:15
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Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Porcentaje de tiempo pasado < 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 14,75 horas.
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Este lapso de tiempo corresponde al período posterior al ejercicio, desde el final del ejercicio hasta las 7:00 de la mañana siguiente.
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Este resultado se medirá durante 14,75 horas.
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Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa del sensor por debajo de 4 mmol/L
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Este marco de tiempo corresponde al período de ejercicio.
El horario de ejercicio será de 15:30 a 16:15
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Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Diferencia absoluta entre los niveles de glucosa en sangre capilar y los niveles de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Este marco de tiempo corresponde al período de ejercicio.
El horario de ejercicio será de 15:30 a 16:15
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Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Diferencia relativa entre los niveles de glucosa en sangre capilar y los niveles de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Este marco de tiempo corresponde al período de ejercicio.
El horario de ejercicio será de 15:30 a 16:15
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Este resultado se medirá durante 45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIDE-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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