Insuliinipohjaiset strategiat hypoglykemian ehkäisemiseksi harjoituksen aikana
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Perusinsuliinin vähentäminen hypoglykemian estämiseksi harjoituksen aikana aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttämällä insuliinipumppuhoitoa
On raportoitu, että insuliinin perusnopeuden lasku, joka aloitetaan harjoituksen alkaessa, voi vähentää hypoglykemiariskiä harjoituksen aikana.
Toinen mahdollisesti tehokkaampi strategia harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisemiseksi voisi kuitenkin olla insuliinin perusnopeuden alentaminen tiettyä aikaa ennen harjoittelua.
Mikään tutkimus ei tutkinut, mikä olisi paras ajankohta aloittaa tällainen tilapäinen perusinsuliinin vähentäminen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen strategian tehokkuutta rasituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisemiseksi 45 minuutin harjoituksen aikana 60 % VO2-huipulla (kohtalainen intensiteetti): 1) alentaa insuliinin perustaajuutta harjoituksen aikana; 2) alenna insuliinin perusnopeutta 20 minuuttia ennen harjoittelua; 3) alenna insuliinin perusnopeutta 40 minuuttia ennen harjoittelua.
Tutkijat olettavat, että hypoglykemiassa vietettyä aikaa on vähemmän, kun insuliinin perusnopeutta lasketaan 40 minuuttia ennen harjoittelua, verrattuna siihen, että se vähenee harjoituksen aikana.
Toissijaiset hypoteesit ovat: 1) Hypoglykemiassa vietettyä aikaa on vähemmän, kun insuliinin perusnopeutta lasketaan 20 minuuttia ennen harjoittelua verrattuna harjoituksen aikaiseen vähenemiseen; 2) Hypoglykemiaan käytetty aika on lyhyempi, kun insuliinin perusnopeus lasketaan 40 minuuttia ennen harjoittelua verrattuna 20 minuutin alennukseen ennen harjoittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat.
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
- Koehenkilö on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta.
- Viimeinen (alle 2 kuukautta) HbA1c ≤ 12 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät mikrovaskulaariset komplikaatiot: nefropatia (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus alle 40 ml/min), neuropatia (erityisesti diagnosoitu gastropareesi) tai vaikea proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
- Epänormaali veripaneeli ja/tai anemia.
- Jatkuva raskaus.
- Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta.
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa harjoitusjaksot tutkijan arvion mukaan (esim. ortopedinen rajoitus).
- Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua muuttaa pumpun parametreja jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliinin perusnopeuden alentaminen harjoituksen aikana
|
Osallistujat otetaan sisään IRCM:ään klo 14.00.
Klo 15:30 osallistujan insuliinin perussaajuutta lasketaan 80 % ja osallistujat suorittavat 45 minuutin harjoituksen ergopyörällä 60 % VO2-huipusta (kohtalainen intensiteetti).
Klo 16:15 insuliinipumpussa asetetaan osallistujan tavanomainen insuliiniperusnopeus ja tarjotaan standardoitu välipala (30g CHO).
Klo 16:45 osallistuja kotiutetaan ja häntä pyydetään syömään standardoitu illallinen kotona (60 g CHO naisille ja 80 g CHO miehille).
|
|
Active Comparator: Insuliinin perusnopeuden alentaminen 20 minuuttia ennen harjoitusta
|
Osallistujat otetaan sisään IRCM:ään klo 14.00.
Klo 15:10 osallistujan perusinsuliinin perusnopeus laskee 80 %.
Klo 15.30 osallistujat suorittavat 45 minuutin harjoituksen ergopyörällä 60 % VO2-huipusta (kohtalainen intensiteetti).
Klo 16:15 insuliinipumpussa asetetaan osallistujan tavanomainen insuliiniperusnopeus ja tarjotaan standardoitu välipala (30g CHO).
Klo 16:45 osallistuja kotiutetaan ja häntä pyydetään syömään standardoitu illallinen kotona (60 g CHO naisille ja 80 g CHO miehille).
|
|
Active Comparator: Insuliinin perusnopeuden alentaminen 40 minuuttia ennen harjoittelua
|
Osallistujat otetaan sisään IRCM:ään klo 14.00.
Klo 14:50 osallistujan perusinsuliinin perusnopeus laskee 80 %.
Klo 15.30 osallistujat suorittavat 45 minuutin harjoituksen ergopyörällä 60 % VO2-huipusta (kohtalainen intensiteetti).
Klo 16:15 insuliinipumpussa asetetaan osallistujan tavanomainen insuliiniperusnopeus ja tarjotaan standardoitu välipala (30g CHO).
Klo 16:45 osallistuja kotiutetaan ja häntä pyydetään syömään standardoitu illallinen kotona (60 g CHO naisille ja 80 g CHO miehille).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin kapillaariveren glukoosipitoisuudet olivat alle 4 mmol/l
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
Tämä aikakehys vastaa harjoitusjaksoa.
Harjoitusjakso on klo 15.30-16.15
|
Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositason lasku
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
Ero glukoositason välillä harjoituksen alussa ja alimman glukoositason välillä harjoituksen alusta harjoituksen loppuun.
Tämä aikakehys vastaa harjoitusjaksoa.
Harjoitusjakso on klo 15.30-16.15
|
Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
|
Sensorin glukoositasojen käyrän alla oleva pienenevä pinta-ala
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
Tämä aikakehys vastaa harjoitusjaksoa.
Harjoitusjakso on klo 15.30-16.15
|
Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
|
Anturin glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala < 4 mmol/L
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
Tämä aikakehys vastaa harjoitusjaksoa.
Harjoitusjakso on klo 15.30-16.15
|
Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
|
Potilaiden määrä, joilla on rasituksen aiheuttama hypoglykemia < 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
Tämä aikakehys vastaa harjoitusjaksoa.
Harjoitusjakso on klo 15.30-16.15
|
Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
|
Potilaiden määrä, joilla on rasituksen aiheuttama hypoglykemia < 3,5 mmol/l
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
Tämä aikakehys vastaa harjoitusjaksoa.
Harjoitusjakso on klo 15.30-16.15
|
Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa hypoglykemian hoitoa
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
Tämä aikakehys vastaa harjoitusjaksoa.
Harjoitusjakso on klo 15.30-16.15
|
Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
|
Hoitoa vaativien hypoglykemiajaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
Tämä aikakehys vastaa harjoitusjaksoa.
Harjoitusjakso on klo 15.30-16.15
|
Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
|
Prosenttiosuus käytetystä ajasta 4-10 mmol/l
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
Tämä aikakehys vastaa harjoitusjaksoa.
Harjoitusjakso on klo 15.30-16.15
|
Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
|
Keskimääräinen aika (minuutit) ensimmäiseen hypoglykeemiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
Tämä aikakehys vastaa harjoitusjaksoa.
Harjoitusjakso on klo 15.30-16.15
|
Tämä tulos mitataan 45 minuutin ajan.
|
|
Prosenttiosuus käytetystä ajasta < 4,0 mmol/L
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 14,75 tunnin ajalta.
|
Tämä aikakehys vastaa harjoituksen jälkeistä ajanjaksoa harjoituksen päättymisestä seuraavan aamun klo 7.00 asti.
|
Tämä tulos mitataan 14,75 tunnin ajalta.
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin anturin glukoositasot kulutettiin alle 4 mmol/l
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 45 minuutin aikana
|
Tämä aikakehys vastaa harjoitusjaksoa.
Harjoitusjakso on klo 15.30-16.15
|
Tämä tulos mitataan 45 minuutin aikana
|
|
Absoluuttinen ero kapillaariveren glukoositasojen ja anturin glukoositasojen välillä
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 45 minuutin aikana
|
Tämä aikakehys vastaa harjoitusjaksoa.
Harjoitusjakso on klo 15.30-16.15
|
Tämä tulos mitataan 45 minuutin aikana
|
|
Suhteellinen ero kapillaariveren glukoositasojen ja anturin glukoositasojen välillä
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 45 minuutin aikana
|
Tämä aikakehys vastaa harjoitusjaksoa.
Harjoitusjakso on klo 15.30-16.15
|
Tämä tulos mitataan 45 minuutin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIDE-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .