Insulinbaserade strategier för att förhindra hypoglykemi under träning
12 september 2017 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Minskning av basalinsulin för att förhindra hypoglykemi under träning hos vuxna med typ 1-diabetes som använder insulinpumpsbehandling
Det har rapporterats att sänkning av basaldosen av insulin som påbörjas vid träningsstart kan minska risken för hypoglykemiskt under träning.
En annan potentiellt mer effektiv strategi för att förhindra träningsinducerad hypoglykemi kan dock vara att minska insulinbasaldosen en viss tid före träning.
Ingen studie undersökte vad som skulle vara den bästa tidpunkten för att initiera en sådan tillfällig basal insulinreduktion.
Därför kommer syftet med denna studie att vara att jämföra effektiviteten av tre strategier för att förhindra träningsinducerad hypoglykemi under en 45 minuters träning vid 60 % VO2peak (måttlig intensitet): 1) minska insulinbasaldosen vid träningstillfället; 2) minska insulinbasaldosen 20 minuter före träning; 3) minska insulinbasaldosen 40 minuter före träning.
Utredarna antar att tiden som spenderas vid hypoglykemi kommer att bli mindre när insulinbasaldosen reduceras 40 minuter före träning jämfört med en minskning vid tidpunkten för träning.
Sekundära hypoteser är: 1) Tid som spenderas i hypoglykemi kommer att vara mindre när insulinbasaldosen reduceras 20 minuter före träning jämfört med en minskning vid tidpunkten för träning; 2) Tid som spenderas vid hypoglykemi blir mindre när insulinbasaldosen reduceras 40 minuter före träning jämfört med en minskning 20 minuter före träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor ≥ 18 år gamla.
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år.
- Patienten kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader.
- Senaste (mindre än 2 månader) HbA1c ≤ 12 %.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta mikrovaskulära komplikationer: nefropati (uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 40 ml/min), neuropati (särskilt diagnostiserad gastropares) eller allvarlig proliferativ retinopati enligt bedömningen av utredaren.
- Nyligen (< 3 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
- Onormal blodpanel och/eller anemi.
- Pågående graviditet.
- Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter screening.
- Andra allvarliga medicinska sjukdomar som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra träningsperioderna enligt utredarens bedömning (t.ex. ortopedisk begränsning).
- Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att ändra pumpparametrar, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minskning av insulinbasaldos vid tidpunkten för träning
|
Deltagare kommer att släppas in på IRCM kl 14:00.
Klockan 15:30 kommer deltagarens insulinbasaldos att minskas med 80 % och deltagarna kommer att utföra en 45-minuters träning på ergocykeln vid 60 % av VO2-toppen (måttlig intensitet).
Klockan 16:15 ställs deltagarens vanliga insulinbasaldos in i insulinpumpen och ett standardiserat mellanmål (30g CHO) kommer att serveras.
Klockan 16:45 kommer deltagaren att skrivas ut och kommer att bli ombedd att äta en standardiserad middag hemma (60 g CHO för kvinnor och 80 g CHO för män).
|
|
Aktiv komparator: Minskad insulinbasaldos 20 minuter före träning
|
Deltagare kommer att släppas in på IRCM kl 14:00.
Klockan 15:10 kommer deltagarens insulinbasaldos att minska med 80 %.
Klockan 15:30 kommer deltagarna att utföra en 45 minuters träning på ergocykeln vid 60 % av VO2-topp (måttlig intensitet).
Klockan 16:15 ställs deltagarens vanliga insulinbasaldos in i insulinpumpen och ett standardiserat mellanmål (30g CHO) kommer att serveras.
Klockan 16:45 kommer deltagaren att skrivas ut och kommer att bli ombedd att äta en standardiserad middag hemma (60 g CHO för kvinnor och 80 g CHO för män).
|
|
Aktiv komparator: Minskad insulinbasaldos 40 minuter före träning
|
Deltagare kommer att släppas in på IRCM kl 14:00.
Klockan 14:50 kommer deltagarens insulinbasaldos att minska med 80 %.
Klockan 15:30 kommer deltagarna att utföra en 45 minuters träning på ergocykeln vid 60 % av VO2-topp (måttlig intensitet).
Klockan 16:15 ställs deltagarens vanliga insulinbasaldos in i insulinpumpen och ett standardiserat mellanmål (30g CHO) kommer att serveras.
Klockan 16:45 kommer deltagaren att skrivas ut och kommer att bli ombedd att äta en standardiserad middag hemma (60 g CHO för kvinnor och 80 g CHO för män).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden för kapillärblodsockernivåer som spenderas under 4 mmol/L
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
Denna tidsram motsvarar träningsperioden.
Träningsperioden kommer att vara från 15:30 till 16:15
|
Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad glukosnivåer
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
Skillnad mellan glukosnivåer i början av träningen och den lägsta glukosnivån från träningens början till slutet av träningen.
Denna tidsram motsvarar träningsperioden.
Träningsperioden kommer att vara från 15:30 till 16:15
|
Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
|
Minskande yta under kurvan för sensorns glukosnivåer
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
Denna tidsram motsvarar träningsperioden.
Träningsperioden kommer att vara från 15:30 till 16:15
|
Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
|
Area under kurvan för sensorglukosnivåer < 4 mmol/L
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
Denna tidsram motsvarar träningsperioden.
Träningsperioden kommer att vara från 15:30 till 16:15
|
Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
|
Antal patienter med ansträngningsutlöst hypoglykemi < 3,9 mmol/L
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
Denna tidsram motsvarar träningsperioden.
Träningsperioden kommer att vara från 15:30 till 16:15
|
Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
|
Antal patienter med ansträngningsutlöst hypoglykemi < 3,5 mmol/L
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
Denna tidsram motsvarar träningsperioden.
Träningsperioden kommer att vara från 15:30 till 16:15
|
Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
|
Antal patienter som behöver oral behandling för hypoglykemi
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
Denna tidsram motsvarar träningsperioden.
Träningsperioden kommer att vara från 15:30 till 16:15
|
Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
|
Totalt antal hypoglykemiepisoder som kräver behandling
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
Denna tidsram motsvarar träningsperioden.
Träningsperioden kommer att vara från 15:30 till 16:15
|
Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
|
Procent av tid mellan 4 och 10 mmol/L
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
Denna tidsram motsvarar träningsperioden.
Träningsperioden kommer att vara från 15:30 till 16:15
|
Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
|
Medeltid (minuter) till den första hypoglykemiska händelsen
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
Denna tidsram motsvarar träningsperioden.
Träningsperioden kommer att vara från 15:30 till 16:15
|
Detta resultat kommer att mätas under 45 minuter.
|
|
Procent av tidsåtgång < 4,0 mmol/L
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas över 14,75 timmar.
|
Denna tidsram motsvarar perioden efter träningen, från slutet av träningen till 07:00 nästa morgon.
|
Detta resultat kommer att mätas över 14,75 timmar.
|
|
Procentandel av tiden för sensorglukosnivåer som spenderas under 4 mmol/L
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas över 45 minuter
|
Denna tidsram motsvarar träningsperioden.
Träningsperioden kommer att vara från 15:30 till 16:15
|
Detta resultat kommer att mätas över 45 minuter
|
|
Absolut skillnad mellan kapillärblodsockernivåer och sensorglukosnivåer
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas över 45 minuter
|
Denna tidsram motsvarar träningsperioden.
Träningsperioden kommer att vara från 15:30 till 16:15
|
Detta resultat kommer att mätas över 45 minuter
|
|
Relativ skillnad mellan kapillärblodsockernivåer och sensorglukosnivåer
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas över 45 minuter
|
Denna tidsram motsvarar träningsperioden.
Träningsperioden kommer att vara från 15:30 till 16:15
|
Detta resultat kommer att mätas över 45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
16 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIDE-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .