Op insuline gebaseerde strategieën om hypoglykemie tijdens inspanning te voorkomen
12 september 2017 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Vermindering van basale insuline om hypoglykemie tijdens inspanning te voorkomen bij volwassenen met diabetes type 1 die insulinepomptherapie gebruiken
Er is gemeld dat verlaging van de basaalsnelheid van insuline die wordt gestart bij het begin van de inspanning, het risico op hypoglykemie tijdens inspanning kan verminderen.
Een andere potentieel efficiëntere strategie om door inspanning veroorzaakte hypoglykemie te voorkomen, zou echter kunnen zijn om de insulinebasaalsnelheid een bepaalde tijd voorafgaand aan de training te verlagen.
Geen enkele studie onderzocht wat de beste timing zou zijn om een dergelijke tijdelijke verlaging van de basale insuline te starten.
Daarom zal het doel van deze studie zijn om de werkzaamheid van drie strategieën te vergelijken om door inspanning geïnduceerde hypoglykemie te voorkomen tijdens een training van 45 minuten bij 60% VO2peak (matige intensiteit): 1) de basale insulinesnelheid verlagen op het moment van inspanning; 2) verlaag de basaalsnelheid van insuline 20 minuten voor de training; 3) verlaag de basaalsnelheid van insuline 40 minuten voor de training.
Onderzoekers veronderstellen dat de tijd die wordt besteed aan hypoglykemie korter zal zijn wanneer de basaalsnelheid van insuline 40 minuten vóór de training wordt verlaagd in vergelijking met een verlaging op het moment van inspanning.
Secundaire hypothesen zijn: 1) De tijd die aan hypoglykemie wordt besteed, zal korter zijn wanneer de basaalsnelheid van insuline 20 minuten vóór de inspanning wordt verlaagd in vergelijking met een vermindering op het moment van inspanning; 2) De tijd die aan hypoglykemie wordt besteed, zal korter zijn wanneer de basaalsnelheid van insuline 40 minuten voor de training wordt verlaagd in vergelijking met een verlaging 20 minuten voor de training.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
- De proefpersoon zal minstens 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest.
- Laatste (minder dan 2 maanden) HbA1c ≤ 12%.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante microvasculaire complicaties: nefropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 40 ml/min), neuropathie (vooral gediagnosticeerde gastroparese) of ernstige proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Recent (< 3 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
- Abnormaal bloedbeeld en/of bloedarmoede.
- Doorgaande zwangerschap.
- Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na screening.
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om de oefenperioden te voltooien kunnen belemmeren (bijv. orthopedische beperking).
- Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om pompparameters te wijzigen, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verlaging van de basaalsnelheid van insuline tijdens inspanning
|
Deelnemers worden om 14:00 uur toegelaten bij IRCM.
Om 15.30 uur wordt de insulinebasaalsnelheid van de deelnemer met 80% verlaagd en doen de deelnemers een oefening van 45 minuten op de ergocycle op 60% van de VO2-piek (matige intensiteit).
Om 16:15 uur wordt de gebruikelijke insulinebasaalsnelheid van de deelnemer ingesteld in de insulinepomp en wordt een gestandaardiseerde snack (30g CHO) geserveerd.
Om 16:45 uur wordt de deelnemer ontslagen en wordt hem gevraagd thuis een gestandaardiseerde maaltijd te nuttigen (60 g CHO voor vrouwen en 80 g CHO voor mannen).
|
|
Actieve vergelijker: Verlaging van de basaalsnelheid van insuline 20 minuten voor de training
|
Deelnemers worden om 14:00 uur toegelaten bij IRCM.
Om 15:10 uur wordt de insulinebasaalsnelheid van de deelnemer met 80% verlaagd.
Om 15.30 uur doen de deelnemers een oefening van 45 minuten op de ergocycle op 60% van de VO2-piek (matige intensiteit).
Om 16:15 uur wordt de gebruikelijke insulinebasaalsnelheid van de deelnemer ingesteld in de insulinepomp en wordt een gestandaardiseerde snack (30g CHO) geserveerd.
Om 16:45 uur wordt de deelnemer ontslagen en wordt hem gevraagd thuis een gestandaardiseerde maaltijd te nuttigen (60 g CHO voor vrouwen en 80 g CHO voor mannen).
|
|
Actieve vergelijker: Verlaging van de basaalsnelheid van insuline 40 minuten voorafgaand aan de training
|
Deelnemers worden om 14:00 uur toegelaten bij IRCM.
Om 14:50 uur wordt de insulinebasaalsnelheid van de deelnemer met 80% verlaagd.
Om 15.30 uur doen de deelnemers een oefening van 45 minuten op de ergocycle op 60% van de VO2-piek (matige intensiteit).
Om 16:15 uur wordt de gebruikelijke insulinebasaalsnelheid van de deelnemer ingesteld in de insulinepomp en wordt een gestandaardiseerde snack (30g CHO) geserveerd.
Om 16:45 uur wordt de deelnemer ontslagen en wordt hem gevraagd thuis een gestandaardiseerde maaltijd te nuttigen (60 g CHO voor vrouwen en 80 g CHO voor mannen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd van capillaire bloedglucosewaarden onder 4 mmol/L
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
Dit tijdsbestek komt overeen met de uitoefenperiode.
De oefenperiode zal zijn van 15.30 tot 16.15 uur
|
Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van het glucosegehalte
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
Verschil tussen glucosewaarden aan het begin van de training en de laagste glucosespiegel vanaf het begin van de training tot het einde van de training.
Dit tijdsbestek komt overeen met de uitoefenperiode.
De oefenperiode zal zijn van 15.30 tot 16.15 uur
|
Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
|
Afnemend gebied onder de curve van sensorglucoseniveaus
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
Dit tijdsbestek komt overeen met de uitoefenperiode.
De oefenperiode zal zijn van 15.30 tot 16.15 uur
|
Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
|
Gebied onder de curve van sensorglucosewaarden < 4 mmol/L
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
Dit tijdsbestek komt overeen met de uitoefenperiode.
De oefenperiode zal zijn van 15.30 tot 16.15 uur
|
Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
|
Aantal patiënten met een door inspanning geïnduceerde hypoglykemie < 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
Dit tijdsbestek komt overeen met de uitoefenperiode.
De oefenperiode zal zijn van 15.30 tot 16.15 uur
|
Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
|
Aantal patiënten met een door inspanning geïnduceerde hypoglykemie < 3,5 mmol/L
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
Dit tijdsbestek komt overeen met de uitoefenperiode.
De oefenperiode zal zijn van 15.30 tot 16.15 uur
|
Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
|
Aantal patiënten dat een orale behandeling nodig heeft voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
Dit tijdsbestek komt overeen met de uitoefenperiode.
De oefenperiode zal zijn van 15.30 tot 16.15 uur
|
Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
|
Totaal aantal hypoglykemie-episoden waarvoor behandeling nodig was
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
Dit tijdsbestek komt overeen met de uitoefenperiode.
De oefenperiode zal zijn van 15.30 tot 16.15 uur
|
Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
|
Percentage tijdsbesteding tussen 4 en 10 mmol/L
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
Dit tijdsbestek komt overeen met de uitoefenperiode.
De oefenperiode zal zijn van 15.30 tot 16.15 uur
|
Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
|
Gemiddelde tijd (minuten) tot de eerste hypoglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
Dit tijdsbestek komt overeen met de uitoefenperiode.
De oefenperiode zal zijn van 15.30 tot 16.15 uur
|
Dit resultaat wordt gedurende 45 minuten gemeten.
|
|
Percentage bestede tijd < 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten over 14.75 uur.
|
Dit tijdsbestek komt overeen met de post-trainingsperiode, vanaf het einde van de training tot 7.00 uur de volgende ochtend.
|
Deze uitkomst wordt gemeten over 14.75 uur.
|
|
Percentage van de tijd dat de sensorglucosewaarden lager waren dan 4 mmol/L
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gedurende 45 minuten gemeten
|
Dit tijdsbestek komt overeen met de uitoefenperiode.
De oefenperiode zal zijn van 15.30 tot 16.15 uur
|
Deze uitkomst wordt gedurende 45 minuten gemeten
|
|
Absoluut verschil tussen capillaire bloedglucosewaarden en sensorglucosewaarden
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gedurende 45 minuten gemeten
|
Dit tijdsbestek komt overeen met de uitoefenperiode.
De oefenperiode zal zijn van 15.30 tot 16.15 uur
|
Deze uitkomst wordt gedurende 45 minuten gemeten
|
|
Relatief verschil tussen capillaire bloedglucosewaarden en sensorglucosewaarden
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gedurende 45 minuten gemeten
|
Dit tijdsbestek komt overeen met de uitoefenperiode.
De oefenperiode zal zijn van 15.30 tot 16.15 uur
|
Deze uitkomst wordt gedurende 45 minuten gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIDE-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .