Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie na bázi inzulínu k prevenci hypoglykémie během cvičení

12. září 2017 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Snížení bazálního inzulínu k prevenci hypoglykémie během cvičení u dospělých s diabetem 1. typu pomocí terapie inzulínovou pumpou

Bylo hlášeno, že snížení bazální dávky inzulinu zahájené na začátku cvičení může snížit riziko hypoglykémie během cvičení. Další potenciálně účinnější strategií prevence hypoglykémie vyvolané cvičením by však mohlo být snížení bazální dávky inzulínu určitou dobu před cvičením. Žádná studie nezkoumala, jaké by bylo nejlepší načasování zahájit takové dočasné snížení bazálního inzulínu. Proto bude cílem této studie porovnat účinnost tří strategií k prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením během 45minutového cvičení při 60% VO2peak (střední intenzita): 1) snížení bazální dávky inzulínu v době cvičení; 2) snížit bazální dávku inzulínu 20 minut před cvičením; 3) snižte bazální dávku inzulínu 40 minut před cvičením. Vyšetřovatelé předpokládají, že doba strávená v hypoglykémii bude kratší, když se bazální dávka inzulínu sníží 40 minut před cvičením ve srovnání se snížením v době cvičení. Sekundární hypotézy jsou: 1) Doba strávená v hypoglykémii bude kratší, když se bazální dávka inzulínu sníží 20 minut před cvičením ve srovnání se snížením v době cvičení; 2) Doba strávená v hypoglykémii bude kratší, když se bazální dávka inzulínu sníží 40 minut před cvičením ve srovnání se snížením 20 minut před cvičením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  3. Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. Poslední (méně než 2 měsíce) HbA1c ≤ 12 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 40 ml/min), neuropatie (zejména diagnostikovaná gastroparéza) nebo těžká proliferativní retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  2. Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace.
  3. Abnormální krevní panel a/nebo anémie.
  4. Pokračující těhotenství.
  5. Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
  6. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit období cvičení podle úsudku zkoušejícího (např. ortopedické omezení).
  7. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Snížení bazální dávky inzulínu v době cvičení
Jiný: Cvičení 1
Účastníci budou vpuštěni na IRCM ve 14:00. V 15:30 se účastníkům sníží bazální dávka inzulínu o 80 % a účastníci provedou 45minutové cvičení na ergocyklu při 60 % vrcholu VO2 (střední intenzita). V 16:15 bude účastníkovi nastavena obvyklá bazální dávka inzulínu v inzulínové pumpě a bude podáváno standardizované občerstvení (30g CHO). V 16:45 bude účastník propuštěn a bude požádán, aby snědl standardizovanou večeři doma (60 g CHO pro ženy a 80 g CHO pro muže).
Aktivní komparátor: Snížení bazální dávky inzulinu 20 minut před cvičením
Jiný: Cvičení 2
Účastníci budou vpuštěni na IRCM ve 14:00. V 15:10 bude bazální dávka inzulinu účastníka snížena o 80 %. V 15:30 účastníci provedou 45minutové cvičení na ergocyklu při 60 % vrcholu VO2 (střední intenzita). V 16:15 bude účastníkovi nastavena obvyklá bazální dávka inzulínu v inzulínové pumpě a bude podáváno standardizované občerstvení (30g CHO). V 16:45 bude účastník propuštěn a bude požádán, aby snědl standardizovanou večeři doma (60 g CHO pro ženy a 80 g CHO pro muže).
Aktivní komparátor: Snížení bazální dávky inzulínu 40 minut před cvičením
Jiný: Cvičení 3
Účastníci budou vpuštěni na IRCM ve 14:00. Ve 14:50 bude bazální dávka inzulinu účastníka snížena o 80 %. V 15:30 účastníci provedou 45minutové cvičení na ergocyklu při 60 % vrcholu VO2 (střední intenzita). V 16:15 bude účastníkovi nastavena obvyklá bazální dávka inzulínu v inzulínové pumpě a bude podáváno standardizované občerstvení (30g CHO). V 16:45 bude účastník propuštěn a bude požádán, aby snědl standardizovanou večeři doma (60 g CHO pro ženy a 80 g CHO pro muže).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného hladinou glukózy v kapilární krvi pod 4 mmol/l
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Tento časový rámec odpovídá období cvičení. Cvičení bude probíhat od 15:30 do 16:15
Tento výsledek bude měřen během 45 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny glukózy
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Rozdíl mezi hladinami glukózy na začátku cvičení a nejnižší hladinou glukózy od začátku cvičení do konce cvičení. Tento časový rámec odpovídá období cvičení. Cvičení bude probíhat od 15:30 do 16:15
Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Dekrementální plocha pod křivkou hladin glukózy ze senzoru
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Tento časový rámec odpovídá období cvičení. Cvičení bude probíhat od 15:30 do 16:15
Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Oblast pod křivkou hladin glukózy ze senzoru < 4 mmol/l
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Tento časový rámec odpovídá období cvičení. Cvičení bude probíhat od 15:30 do 16:15
Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Počet pacientů s námahou indukovanou hypoglykémií < 3,9 mmol/l
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Tento časový rámec odpovídá období cvičení. Cvičení bude probíhat od 15:30 do 16:15
Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Počet pacientů s námahou indukovanou hypoglykémií < 3,5 mmol/l
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Tento časový rámec odpovídá období cvičení. Cvičení bude probíhat od 15:30 do 16:15
Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Počet pacientů vyžadujících orální léčbu hypoglykémie
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Tento časový rámec odpovídá období cvičení. Cvičení bude probíhat od 15:30 do 16:15
Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Celkový počet epizod hypoglykémie vyžadujících léčbu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Tento časový rámec odpovídá období cvičení. Cvičení bude probíhat od 15:30 do 16:15
Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Procento času stráveného mezi 4 a 10 mmol/l
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Tento časový rámec odpovídá období cvičení. Cvičení bude probíhat od 15:30 do 16:15
Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Průměrná doba (minuty) do první hypoglykemické události
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Tento časový rámec odpovídá období cvičení. Cvičení bude probíhat od 15:30 do 16:15
Tento výsledek bude měřen během 45 minut.
Procento stráveného času < 4,0 mmol/l
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během 14,75 hodiny.
Tento časový rámec odpovídá době po cvičení, od ukončení cvičení do 7:00 následujícího rána.
Tento výsledek bude měřen během 14,75 hodiny.
Procento času stráveného hladinou glukózy ze senzoru pod 4 mmol/l
Časové okno: Tento výsledek bude měřen po dobu 45 minut
Tento časový rámec odpovídá období cvičení. Cvičení bude probíhat od 15:30 do 16:15
Tento výsledek bude měřen po dobu 45 minut
Absolutní rozdíl mezi hladinami glukózy v kapilární krvi a hladinou glukózy ze senzoru
Časové okno: Tento výsledek bude měřen po dobu 45 minut
Tento časový rámec odpovídá období cvičení. Cvičení bude probíhat od 15:30 do 16:15
Tento výsledek bude měřen po dobu 45 minut
Relativní rozdíl mezi hladinami glukózy v kapilární krvi a hladinou glukózy ze senzoru
Časové okno: Tento výsledek bude měřen po dobu 45 minut
Tento časový rámec odpovídá období cvičení. Cvičení bude probíhat od 15:30 do 16:15
Tento výsledek bude měřen po dobu 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIDE-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Cvičení 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit