Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinbaserede strategier til forebyggelse af hypoglykæmi under træning

12. september 2017 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Reduktion af basal insulin for at forhindre hypoglykæmi under træning hos voksne med type 1-diabetes, der bruger insulinpumpeterapi

Det er blevet rapporteret, at reduktion af insulinbasalhastighed, der påbegyndes ved træningsstart, kan reducere den hypoglykæmiske risiko under træning. En anden potentielt mere effektiv strategi til at forhindre træningsinduceret hypoglykæmi kunne dog være at reducere insulinbasalhastigheden en vis tid før træning. Ingen undersøgelse undersøgte, hvad der ville være det bedste tidspunkt at påbegynde en sådan midlertidig basal insulinreduktion. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at sammenligne effektiviteten af ​​tre strategier til at forhindre træningsinduceret hypoglykæmi under en 45 minutters træning ved 60 % VO2peak (moderat intensitet): 1) reducere insulinbasalhastigheden på træningstidspunktet; 2) reducere insulin basal rate 20 minutter før træning; 3) reducere insulin basal rate 40 minutter før træning. Forskere antager, at den tid, der bruges på hypoglykæmi, vil være mindre, når insulinbasalhastigheden reduceres 40 minutter før træning sammenlignet med en reduktion på træningstidspunktet. Sekundære hypoteser er: 1) Tid brugt på hypoglykæmi vil være mindre, når insulinbasalhastigheden reduceres 20 minutter før træning sammenlignet med en reduktion på træningstidspunktet; 2) Tid brugt på hypoglykæmi vil være mindre, når insulinbasalhastigheden reduceres 40 minutter før træning sammenlignet med en reduktion 20 minutter før træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
  3. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  4. Sidste (mindre end 2 måneder) HbA1c ≤ 12 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min), neuropati (især diagnosticeret gastroparese) eller svær proliferativ retinopati som vurderet af investigator.
  2. Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronar syndrom eller hjertekirurgi.
  3. Unormalt blodpanel og/eller anæmi.
  4. Igangværende graviditet.
  5. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
  6. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at gennemføre træningsperioderne efter investigatorens vurdering (f. ortopædisk begrænsning).
  7. Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reduktion af insulinbasalhastighed på træningstidspunktet
Andet: Øvelse 1
Deltagerne vil blive optaget på IRCM kl. 14:00. 15:30 vil deltagerens insulinbasalrate blive reduceret med 80 %, og deltagerne vil udføre en 45-minutters træning på ergocyklen ved 60 % af VO2-peak (moderat intensitet). 16:15 indstilles deltagerens sædvanlige insulinbasalrate i insulinpumpen, og der serveres en standardiseret snack (30g CHO). 16:45 udskrives deltageren og bliver bedt om at spise en standardiseret middag derhjemme (60g CHO for kvinder og 80g CHO for mænd).
Aktiv komparator: Reduktion af insulinbasalhastighed 20 minutter før træning
Andet: Øvelse 2
Deltagerne vil blive optaget på IRCM kl. 14:00. 15:10 vil deltagerens insulinbasalrate blive reduceret med 80 %. 15:30 vil deltagerne udføre en 45-minutters øvelse på ergocyklen ved 60 % af VO2 peak (moderat intensitet). 16:15 indstilles deltagerens sædvanlige insulinbasalrate i insulinpumpen, og der serveres en standardiseret snack (30g CHO). 16:45 udskrives deltageren og bliver bedt om at spise en standardiseret middag derhjemme (60g CHO for kvinder og 80g CHO for mænd).
Aktiv komparator: Reduktion af insulinbasalhastighed 40 minutter før træning
Andet: Øvelse 3
Deltagerne vil blive optaget på IRCM kl. 14:00. 14:50 vil deltagerens insulinbasalrate blive reduceret med 80 %. 15:30 vil deltagerne udføre en 45-minutters øvelse på ergocyklen ved 60 % af VO2 peak (moderat intensitet). 16:15 indstilles deltagerens sædvanlige insulinbasalrate i insulinpumpen, og der serveres en standardiseret snack (30g CHO). 16:45 udskrives deltageren og bliver bedt om at spise en standardiseret middag derhjemme (60g CHO for kvinder og 80g CHO for mænd).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid af kapillære blodsukkerniveauer brugt under 4 mmol/L
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Denne tidsramme svarer til træningsperioden. Træningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i glukoseniveauer
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Forskel mellem glukoseniveauer i begyndelsen af ​​træningen og det laveste glukoseniveau fra træningens start til træningens afslutning. Denne tidsramme svarer til træningsperioden. Træningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Dekrementelt område under kurven for sensorglukoseniveauer
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Denne tidsramme svarer til træningsperioden. Træningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Område under kurven for sensorglukoseniveauer < 4 mmol/L
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Denne tidsramme svarer til træningsperioden. Træningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Antal patienter med en anstrengelsesudløst hypoglykæmi < 3,9 mmol/L
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Denne tidsramme svarer til træningsperioden. Træningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Antal patienter med en anstrengelsesudløst hypoglykæmi < 3,5 mmol/L
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Denne tidsramme svarer til træningsperioden. Træningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Antal patienter, der har behov for oral behandling for hypoglykæmi
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Denne tidsramme svarer til træningsperioden. Træningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Samlet antal hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Denne tidsramme svarer til træningsperioden. Træningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Procent af tidsforbrug mellem 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Denne tidsramme svarer til træningsperioden. Træningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Gennemsnitlig tid (minutter) til den første hypoglykæmiske hændelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Denne tidsramme svarer til træningsperioden. Træningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
Dette resultat vil blive målt over 45 minutter.
Procent af brugt tid < 4,0 mmol/L
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 14,75 timer.
Denne tidsramme svarer til perioden efter træningen, fra træningens afslutning til kl. 7:00 næste morgen.
Dette resultat vil blive målt over 14,75 timer.
Procentdel af tiden med sensorglukoseniveauer brugt under 4 mmol/L
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 45 minutter
Denne tidsramme svarer til træningsperioden. Træningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
Dette resultat vil blive målt over 45 minutter
Absolut forskel mellem kapillære blodsukkerniveauer og sensorglukoseniveauer
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 45 minutter
Denne tidsramme svarer til træningsperioden. Træningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
Dette resultat vil blive målt over 45 minutter
Relativ forskel mellem kapillære blodsukkerniveauer og sensorglukoseniveauer
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt over 45 minutter
Denne tidsramme svarer til træningsperioden. Træningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
Dette resultat vil blive målt over 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIDE-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Øvelse 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner