- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02631265
Insulinbasierte Strategien zur Vorbeugung von Hypoglykämie während des Trainings
12. September 2017 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Reduzierung des Basalinsulins zur Vorbeugung von Hypoglykämie während des Trainings bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mittels Insulinpumpentherapie
Es wurde berichtet, dass eine zu Beginn des Trainings eingeleitete Reduzierung der Insulinbasalrate das hypoglykämische Risiko während des Trainings verringern kann.
Eine weitere potenziell effizientere Strategie zur Vorbeugung einer durch körperliche Betätigung verursachten Hypoglykämie könnte jedoch darin bestehen, die Insulinbasalrate eine bestimmte Zeit vor dem Training zu senken.
In keiner Studie wurde untersucht, wann der beste Zeitpunkt für die Einleitung einer solchen vorübergehenden Basalinsulinsenkung wäre.
Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit von drei Strategien zur Vorbeugung einer belastungsbedingten Hypoglykämie während einer 45-minütigen Belastung bei 60 % VO2peak (moderate Intensität) zu vergleichen: 1) Reduzierung der Insulinbasalrate zum Zeitpunkt der Belastung; 2) Reduzieren Sie die Insulinbasalrate 20 Minuten vor dem Training; 3) Reduzieren Sie die Insulinbasalrate 40 Minuten vor dem Training.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird, kürzer sein wird, wenn die Insulinbasalrate 40 Minuten vor dem Training reduziert wird, verglichen mit einer Reduzierung zum Zeitpunkt des Trainings.
Sekundäre Hypothesen sind: 1) Die Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird, wird kürzer sein, wenn die Insulinbasalrate 20 Minuten vor dem Training reduziert wird, verglichen mit einer Reduzierung zum Zeitpunkt des Trainings; 2) Die Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird, ist kürzer, wenn die Insulinbasalrate 40 Minuten vor dem Training reduziert wird, verglichen mit einer Reduzierung 20 Minuten vor dem Training.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
- Der Proband muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpentherapie erhalten.
- Letzter (weniger als 2 Monate) HbA1c ≤ 12 %.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 40 ml/min), Neuropathie (insbesondere diagnostizierte Gastroparese) oder schwere proliferative Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Kürzlich (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
- Abnormale Blutwerte und/oder Anämie.
- Laufende Schwangerschaft.
- Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
- Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, die Übungszeiträume zu absolvieren, beeinträchtigen (z. B. orthopädische Einschränkung).
- Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. B. nicht bereit, Pumpenparameter usw. zu ändern).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Reduzierung der Insulinbasalrate zum Zeitpunkt des Trainings
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Die Teilnehmer werden um 14:00 Uhr im IRCM zugelassen.
Um 15:30 Uhr wird die Insulinbasalrate des Teilnehmers um 80 % reduziert und die Teilnehmer führen eine 45-minütige Übung auf dem Ergocycle bei 60 % des VO2-Peaks (moderate Intensität) durch.
Um 16:15 Uhr wird die übliche Insulinbasalrate des Teilnehmers in der Insulinpumpe eingestellt und ein standardisierter Snack (30 g CHO) serviert.
Um 16:45 Uhr wird der Teilnehmer entlassen und gebeten, zu Hause ein standardisiertes Abendessen zu sich zu nehmen (60 g CHO für Frauen und 80 g CHO für Männer).
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Aktiver Komparator: Reduzierung der Insulinbasalrate 20 Minuten vor dem Training
|
Die Teilnehmer werden um 14:00 Uhr im IRCM zugelassen.
Um 15:10 Uhr wird die Insulinbasalrate des Teilnehmers um 80 % reduziert.
Um 15:30 Uhr führen die Teilnehmer eine 45-minütige Übung auf dem Ergocycle bei 60 % des VO2-Peaks (moderate Intensität) durch.
Um 16:15 Uhr wird die übliche Insulinbasalrate des Teilnehmers in der Insulinpumpe eingestellt und ein standardisierter Snack (30 g CHO) serviert.
Um 16:45 Uhr wird der Teilnehmer entlassen und gebeten, zu Hause ein standardisiertes Abendessen zu sich zu nehmen (60 g CHO für Frauen und 80 g CHO für Männer).
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Aktiver Komparator: Reduktion der Insulin-Basalrate 40 Minuten vor dem Training
|
Die Teilnehmer werden um 14:00 Uhr im IRCM zugelassen.
Um 14:50 Uhr wird die Insulinbasalrate des Teilnehmers um 80 % reduziert.
Um 15:30 Uhr führen die Teilnehmer eine 45-minütige Übung auf dem Ergocycle bei 60 % des VO2-Peaks (moderate Intensität) durch.
Um 16:15 Uhr wird die übliche Insulinbasalrate des Teilnehmers in der Insulinpumpe eingestellt und ein standardisierter Snack (30 g CHO) serviert.
Um 16:45 Uhr wird der Teilnehmer entlassen und gebeten, zu Hause ein standardisiertes Abendessen zu sich zu nehmen (60 g CHO für Frauen und 80 g CHO für Männer).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, in der der kapillare Blutzuckerspiegel unter 4 mmol/l liegt
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
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Dieser Zeitrahmen entspricht dem Ausübungszeitraum.
Der Übungszeitraum ist von 15:30 bis 16:15 Uhr
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Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Senkung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
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Differenz zwischen dem Glukosespiegel zu Beginn der Übung und dem niedrigsten Glukosespiegel vom Beginn der Übung bis zum Ende der Übung.
Dieser Zeitrahmen entspricht dem Ausübungszeitraum.
Der Übungszeitraum ist von 15:30 bis 16:15 Uhr
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Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
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Dekrementeller Bereich unter der Kurve des Sensorglukosespiegels
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
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Dieser Zeitrahmen entspricht dem Ausübungszeitraum.
Der Übungszeitraum ist von 15:30 bis 16:15 Uhr
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Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
|
Fläche unter der Kurve des Sensorglukosespiegels < 4 mmol/L
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
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Dieser Zeitrahmen entspricht dem Ausübungszeitraum.
Der Übungszeitraum ist von 15:30 bis 16:15 Uhr
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Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
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Anzahl der Patienten mit einer belastungsbedingten Hypoglykämie < 3,9 mmol/L
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
|
Dieser Zeitrahmen entspricht dem Ausübungszeitraum.
Der Übungszeitraum ist von 15:30 bis 16:15 Uhr
|
Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
|
Anzahl der Patienten mit einer belastungsbedingten Hypoglykämie < 3,5 mmol/L
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
|
Dieser Zeitrahmen entspricht dem Ausübungszeitraum.
Der Übungszeitraum ist von 15:30 bis 16:15 Uhr
|
Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
|
Anzahl der Patienten, die eine orale Behandlung wegen Hypoglykämie benötigen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
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Dieser Zeitrahmen entspricht dem Ausübungszeitraum.
Der Übungszeitraum ist von 15:30 bis 16:15 Uhr
|
Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
|
Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
|
Dieser Zeitrahmen entspricht dem Ausübungszeitraum.
Der Übungszeitraum ist von 15:30 bis 16:15 Uhr
|
Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
|
Prozentsatz der Zeit, die zwischen 4 und 10 mmol/L verbracht wurde
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
|
Dieser Zeitrahmen entspricht dem Ausübungszeitraum.
Der Übungszeitraum ist von 15:30 bis 16:15 Uhr
|
Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
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Mittlere Zeit (Minuten) bis zum ersten hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
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Dieser Zeitrahmen entspricht dem Ausübungszeitraum.
Der Übungszeitraum ist von 15:30 bis 16:15 Uhr
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Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen.
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Prozentsatz der verbrachten Zeit < 4,0 mmol/L
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 14,75 Stunden gemessen.
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Dieser Zeitrahmen entspricht der Zeit nach der Übung, vom Ende der Übung bis 7:00 Uhr am nächsten Morgen.
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Dieses Ergebnis wird über 14,75 Stunden gemessen.
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Prozentsatz der Zeit, in der der Sensorglukosespiegel unter 4 mmol/L lag
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen
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Dieser Zeitrahmen entspricht dem Ausübungszeitraum.
Der Übungszeitraum ist von 15:30 bis 16:15 Uhr
|
Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen
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Absoluter Unterschied zwischen dem kapillaren Blutzuckerspiegel und dem sensorischen Glukosespiegel
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen
|
Dieser Zeitrahmen entspricht dem Ausübungszeitraum.
Der Übungszeitraum ist von 15:30 bis 16:15 Uhr
|
Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen
|
Relativer Unterschied zwischen dem kapillaren Blutzuckerspiegel und dem sensorischen Glukosespiegel
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen
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Dieser Zeitrahmen entspricht dem Ausübungszeitraum.
Der Übungszeitraum ist von 15:30 bis 16:15 Uhr
|
Dieses Ergebnis wird über 45 Minuten gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIDE-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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