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Strategie basate sull'insulina per prevenire l'ipoglicemia durante l'esercizio

12 settembre 2017 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Riduzione dell'insulina basale per prevenire l'ipoglicemia durante l'esercizio negli adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano la terapia con pompa per insulina

È stato riportato che la riduzione della velocità basale dell'insulina iniziata all'inizio dell'esercizio può ridurre il rischio di ipoglicemia durante l'esercizio. Tuttavia, un'altra strategia potenzialmente più efficiente per prevenire l'ipoglicemia indotta dall'esercizio potrebbe essere quella di ridurre la velocità basale dell'insulina un certo tempo prima dell'esercizio. Nessuno studio ha studiato quale sarebbe il momento migliore per iniziare tale riduzione temporanea dell'insulina basale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio sarà confrontare l'efficacia di tre strategie per prevenire l'ipoglicemia indotta dall'esercizio durante un esercizio di 45 minuti al 60% VO2peak (intensità moderata): 1) ridurre la velocità basale dell'insulina al momento dell'esercizio; 2) ridurre la velocità basale dell'insulina 20 minuti prima dell'esercizio; 3) ridurre la velocità basale dell'insulina 40 minuti prima dell'esercizio. Gli investigatori ipotizzano che il tempo trascorso in ipoglicemia sarà inferiore quando la velocità basale dell'insulina viene ridotta 40 minuti prima dell'esercizio rispetto a una riduzione al momento dell'esercizio. Le ipotesi secondarie sono: 1) Il tempo trascorso in ipoglicemia sarà inferiore quando la velocità basale dell'insulina viene ridotta 20 minuti prima dell'esercizio rispetto a una riduzione al momento dell'esercizio; 2) Il tempo trascorso in ipoglicemia sarà inferiore quando la velocità basale dell'insulina viene ridotta 40 minuti prima dell'esercizio rispetto a una riduzione di 20 minuti prima dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  3. Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi.
  4. Ultimo (meno di 2 mesi) HbA1c ≤ 12%.

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze microvascolari clinicamente significative: nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 ml/min), neuropatia (in particolare gastroparesi diagnosticata) o grave retinopatia proliferativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Evento macrovascolare acuto recente (< 3 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  3. Pannello sanguigno anormale e/o anemia.
  4. Gravidanza in corso.
  5. Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening.
  6. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare i periodi di esercizio a giudizio dello sperimentatore (ad es. limitazione ortopedica).
  7. Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a modificare i parametri della pompa, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione della velocità basale dell'insulina al momento dell'esercizio
Altro: Esercizio 1
I partecipanti saranno ammessi all'IRCM alle ore 14:00. Alle 15:30, la velocità basale dell'insulina del partecipante sarà ridotta dell'80% e i partecipanti eseguiranno un esercizio di 45 minuti sull'ergociclo al 60% del picco VO2 (intensità moderata). Alle 16:15, la consueta velocità basale di insulina del partecipante verrà impostata nel microinfusore e verrà servito uno spuntino standardizzato (30 g CHO). Alle 16:45 il partecipante verrà dimesso e gli verrà chiesto di consumare una cena standardizzata a casa (60 g CHO per le femmine e 80 g CHO per i maschi).
Comparatore attivo: Riduzione della velocità basale dell'insulina 20 minuti prima dell'esercizio
Altro: Esercizio 2
I partecipanti saranno ammessi all'IRCM alle ore 14:00. Alle 15:10, la velocità basale dell'insulina del partecipante sarà ridotta dell'80%. Alle 15:30, i partecipanti eseguiranno un esercizio di 45 minuti sull'ergociclo al 60% del picco VO2 (intensità moderata). Alle 16:15, la consueta velocità basale di insulina del partecipante verrà impostata nel microinfusore e verrà servito uno spuntino standardizzato (30 g CHO). Alle 16:45 il partecipante verrà dimesso e gli verrà chiesto di consumare una cena standardizzata a casa (60 g CHO per le femmine e 80 g CHO per i maschi).
Comparatore attivo: Riduzione della velocità basale dell'insulina 40 minuti prima dell'esercizio
Altro: Esercizio 3
I partecipanti saranno ammessi all'IRCM alle ore 14:00. Alle 14:50, la velocità basale dell'insulina del partecipante sarà ridotta dell'80%. Alle 15:30, i partecipanti eseguiranno un esercizio di 45 minuti sull'ergociclo al 60% del picco VO2 (intensità moderata). Alle 16:15, la consueta velocità basale di insulina del partecipante verrà impostata nel microinfusore e verrà servito uno spuntino standardizzato (30 g CHO). Alle 16:45 il partecipante verrà dimesso e gli verrà chiesto di consumare una cena standardizzata a casa (60 g CHO per le femmine e 80 g CHO per i maschi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue capillare sono stati trascorsi al di sotto di 4 mmol/L
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Questo lasso di tempo corrisponde al periodo di esercizio. Il periodo di esercizio sarà dalle 15:30 alle 16:15
Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Differenza tra i livelli di glucosio all'inizio dell'esercizio e il livello di glucosio più basso dall'inizio dell'esercizio fino alla fine dell'esercizio. Questo lasso di tempo corrisponde al periodo di esercizio. Il periodo di esercizio sarà dalle 15:30 alle 16:15
Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Area decrementale sotto la curva dei livelli di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Questo lasso di tempo corrisponde al periodo di esercizio. Il periodo di esercizio sarà dalle 15:30 alle 16:15
Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Area sotto la curva dei livelli di glucosio del sensore < 4 mmol/L
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Questo lasso di tempo corrisponde al periodo di esercizio. Il periodo di esercizio sarà dalle 15:30 alle 16:15
Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Numero di pazienti con ipoglicemia indotta dall'esercizio < 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Questo lasso di tempo corrisponde al periodo di esercizio. Il periodo di esercizio sarà dalle 15:30 alle 16:15
Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Numero di pazienti con ipoglicemia indotta dall'esercizio < 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Questo lasso di tempo corrisponde al periodo di esercizio. Il periodo di esercizio sarà dalle 15:30 alle 16:15
Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Numero di pazienti che richiedono un trattamento orale per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Questo lasso di tempo corrisponde al periodo di esercizio. Il periodo di esercizio sarà dalle 15:30 alle 16:15
Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Numero totale di episodi di ipoglicemia che richiedono trattamento
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Questo lasso di tempo corrisponde al periodo di esercizio. Il periodo di esercizio sarà dalle 15:30 alle 16:15
Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Percentuale di tempo trascorso tra 4 e 10 mmol/L
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Questo lasso di tempo corrisponde al periodo di esercizio. Il periodo di esercizio sarà dalle 15:30 alle 16:15
Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Tempo medio (minuti) al primo evento ipoglicemico
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Questo lasso di tempo corrisponde al periodo di esercizio. Il periodo di esercizio sarà dalle 15:30 alle 16:15
Questo risultato sarà misurato su 45 minuti.
Percentuale di tempo trascorso < 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato su 14,75 ore.
Questo lasso di tempo corrisponde al periodo post-esercizio, dalla fine dell'esercizio fino alle 7:00 del mattino successivo.
Questo risultato sarà misurato su 14,75 ore.
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio del sensore sono stati trascorsi al di sotto di 4 mmol/L
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato nell'arco di 45 minuti
Questo lasso di tempo corrisponde al periodo di esercizio. Il periodo di esercizio sarà dalle 15:30 alle 16:15
Questo risultato sarà misurato nell'arco di 45 minuti
Differenza assoluta tra i livelli di glucosio nel sangue capillare e i livelli di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato nell'arco di 45 minuti
Questo lasso di tempo corrisponde al periodo di esercizio. Il periodo di esercizio sarà dalle 15:30 alle 16:15
Questo risultato sarà misurato nell'arco di 45 minuti
Differenza relativa tra i livelli di glucosio nel sangue capillare e i livelli di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato nell'arco di 45 minuti
Questo lasso di tempo corrisponde al periodo di esercizio. Il periodo di esercizio sarà dalle 15:30 alle 16:15
Questo risultato sarà misurato nell'arco di 45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIDE-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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