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Stratégies à base d'insuline pour prévenir l'hypoglycémie pendant l'exercice

12 septembre 2017 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Réduction de l'insuline basale pour prévenir l'hypoglycémie pendant l'exercice chez les adultes atteints de diabète de type 1 à l'aide d'un traitement par pompe à insuline

Il a été rapporté que la réduction du débit basal d'insuline initiée au début de l'exercice peut réduire le risque d'hypoglycémie pendant l'exercice. Cependant, une autre stratégie potentiellement plus efficace pour prévenir l'hypoglycémie induite par l'exercice pourrait consister à réduire le débit basal d'insuline un certain temps avant l'exercice. Aucune étude n'a examiné quel serait le meilleur moment pour initier une telle réduction temporaire de l'insuline basale. Par conséquent, l'objectif de cette étude sera de comparer l'efficacité de trois stratégies pour prévenir l'hypoglycémie induite par l'effort lors d'un exercice de 45 min à 60 % de VO2peak (intensité modérée) : 1) réduire le débit basal d'insuline au moment de l'exercice ; 2) réduire le débit basal d'insuline 20 minutes avant l'exercice ; 3) réduire le débit basal d'insuline 40 minutes avant l'exercice. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le temps passé en hypoglycémie sera moindre lorsque le débit basal d'insuline est réduit 40 minutes avant l'exercice par rapport à une réduction au moment de l'exercice. Les hypothèses secondaires sont les suivantes : 1) Le temps passé en hypoglycémie sera moindre lorsque le débit basal d'insuline est réduit 20 minutes avant l'exercice par rapport à une réduction au moment de l'exercice ; 2) Le temps passé en hypoglycémie sera moindre lorsque le débit basal d'insuline est réduit 40 minutes avant l'exercice par rapport à une réduction 20 minutes avant l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
  3. Le sujet aura été sous traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
  4. Dernière (moins de 2 mois) HbA1c ≤ 12 %.

Critère d'exclusion:

  1. Complications microvasculaires cliniquement significatives : néphropathie (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 40 ml/min), neuropathie (en particulier gastroparésie diagnostiquée) ou rétinopathie proliférative sévère, selon le jugement de l'investigateur.
  2. Événement macrovasculaire aigu récent (< 3 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  3. Bilan sanguin anormal et/ou anémie.
  4. Grossesse en cours.
  5. Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant le dépistage.
  6. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer les périodes d'exercice selon le jugement de l'investigateur (par ex. limitation orthopédique).
  7. Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. ne souhaite pas modifier les paramètres de la pompe, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réduction du débit basal d'insuline au moment de l'exercice
Autre: Exercice 1
Les participants seront admis à l'IRCM à 14h00. À 15h30, le débit basal d'insuline du participant sera réduit de 80 % et les participants effectueront un exercice de 45 minutes sur l'ergocycle à 60 % du pic de VO2 (intensité modérée). A 16h15, le débit basal d'insuline habituel du participant sera réglé dans la pompe à insuline et une collation standardisée (30g CHO) sera servie. A 16h45, le participant sera déchargé et il lui sera demandé de manger un dîner standardisé à la maison (60g CHO pour les femmes et 80g CHO pour les hommes).
Comparateur actif: Réduction du débit basal d'insuline 20 minutes avant l'exercice
Autre: Exercice 2
Les participants seront admis à l'IRCM à 14h00. À 15 h 10, le débit basal d'insuline du participant sera réduit de 80 %. A 15h30, les participants effectueront un exercice de 45 minutes sur l'ergocycle à 60% du pic de VO2 (intensité modérée). A 16h15, le débit basal d'insuline habituel du participant sera réglé dans la pompe à insuline et une collation standardisée (30g CHO) sera servie. A 16h45, le participant sera déchargé et il lui sera demandé de manger un dîner standardisé à la maison (60g CHO pour les femmes et 80g CHO pour les hommes).
Comparateur actif: Réduction du débit basal d'insuline 40 minutes avant l'exercice
Autre: Exercice 3
Les participants seront admis à l'IRCM à 14h00. À 14 h 50, le débit basal d'insuline du participant sera réduit de 80 %. A 15h30, les participants effectueront un exercice de 45 minutes sur l'ergocycle à 60% du pic de VO2 (intensité modérée). A 16h15, le débit basal d'insuline habituel du participant sera réglé dans la pompe à insuline et une collation standardisée (30g CHO) sera servie. A 16h45, le participant sera déchargé et il lui sera demandé de manger un dîner standardisé à la maison (60g CHO pour les femmes et 80g CHO pour les hommes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de glycémie capillaire passé en dessous de 4 mmol/L
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Ce délai correspond à la période d'exercice. La période d'exercice sera de 15h30 à 16h15
Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du taux de glucose
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Différence entre les niveaux de glucose au début de l'exercice et le niveau de glucose le plus bas du début de l'exercice jusqu'à la fin de l'exercice. Ce délai correspond à la période d'exercice. La période d'exercice sera de 15h30 à 16h15
Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Aire de décrémentation sous la courbe des niveaux de glucose du capteur
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Ce délai correspond à la période d'exercice. La période d'exercice sera de 15h30 à 16h15
Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Aire sous la courbe des niveaux de glucose du capteur < 4 mmol/L
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Ce délai correspond à la période d'exercice. La période d'exercice sera de 15h30 à 16h15
Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Nombre de patients avec une hypoglycémie induite par l'effort < 3,9 mmol/L
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Ce délai correspond à la période d'exercice. La période d'exercice sera de 15h30 à 16h15
Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Nombre de patients avec une hypoglycémie d'effort < 3,5 mmol/L
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Ce délai correspond à la période d'exercice. La période d'exercice sera de 15h30 à 16h15
Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Nombre de patients nécessitant un traitement oral pour hypoglycémie
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Ce délai correspond à la période d'exercice. La période d'exercice sera de 15h30 à 16h15
Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant un traitement
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Ce délai correspond à la période d'exercice. La période d'exercice sera de 15h30 à 16h15
Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Pourcentage de temps passé entre 4 et 10 mmol/L
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Ce délai correspond à la période d'exercice. La période d'exercice sera de 15h30 à 16h15
Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Temps moyen (minutes) jusqu'au premier événement hypoglycémique
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Ce délai correspond à la période d'exercice. La période d'exercice sera de 15h30 à 16h15
Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes.
Pourcentage de temps passé < 4,0 mmol/L
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 14,75 heures.
Ce laps de temps correspond à la période post-exercice, de la fin de l'exercice jusqu'à 7h00 le lendemain matin.
Ce résultat sera mesuré sur 14,75 heures.
Pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose du capteur sont passés en dessous de 4 mmol/L
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes
Ce délai correspond à la période d'exercice. La période d'exercice sera de 15h30 à 16h15
Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes
Différence absolue entre les taux de glycémie capillaire et les taux de glucose du capteur
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes
Ce délai correspond à la période d'exercice. La période d'exercice sera de 15h30 à 16h15
Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes
Différence relative entre les taux de glycémie capillaire et les taux de glucose du capteur
Délai: Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes
Ce délai correspond à la période d'exercice. La période d'exercice sera de 15h30 à 16h15
Ce résultat sera mesuré sur 45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIDE-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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