Insulinbaserte strategier for å forhindre hypoglykemi under trening
12. september 2017 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Reduksjon av basal insulin for å forhindre hypoglykemi under trening hos voksne med type 1 diabetes som bruker insulinpumpeterapi
Det har blitt rapportert at reduksjon av insulinbasal rate startet ved treningsstart kan redusere hypoglykemisk risiko under trening.
En annen potensielt mer effektiv strategi for å forhindre treningsindusert hypoglykemi kan imidlertid være å redusere insulinbasalhastigheten en viss tid før trening.
Ingen studie undersøkte hva som ville være det beste tidspunktet for å sette i gang en slik midlertidig basal insulinreduksjon.
Derfor vil målet med denne studien være å sammenligne effekten av tre strategier for å forhindre treningsindusert hypoglykemi under en 45-minutters trening ved 60 % VO2peak (moderat intensitet): 1) reduser insulin basal rate på treningstidspunktet; 2) redusere insulin basal rate 20 minutter før trening; 3) reduser insulin basal rate 40 minutter før trening.
Etterforskere antar at tiden brukt i hypoglykemi vil være mindre når insulinbasalhastigheten reduseres 40 minutter før trening sammenlignet med en reduksjon på treningstidspunktet.
Sekundære hypoteser er: 1) Tid brukt i hypoglykemi vil være mindre når insulin basal rate reduseres 20 minutter før trening sammenlignet med en reduksjon på tidspunktet for trening; 2) Tid brukt i hypoglykemi vil være mindre når insulinbasalhastigheten reduseres 40 minutter før trening sammenlignet med en reduksjon 20 minutter før trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
- Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
- Siste (mindre enn 2 måneder) HbA1c ≤ 12 %.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikasjoner: nefropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 40 ml/min), nevropati (spesielt diagnostisert gastroparese) eller alvorlig proliferativ retinopati vurdert av utrederen.
- Nylig (< 3 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- Unormalt blodpanel og/eller anemi.
- Pågående graviditet.
- Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter screening.
- Andre alvorlige medisinske sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre treningsperiodene etter etterforskerens vurdering (f. ortopedisk begrensning).
- Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å endre pumpeparametere osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reduksjon av insulin basal rate ved treningstidspunktet
|
Deltakere vil bli tatt opp på IRCM kl 14:00.
Kl. 15:30 vil deltakerens insulinbasalrate reduseres med 80 % og deltakerne vil utføre en 45-minutters trening på ergosykkelen ved 60 % av VO2-toppen (moderat intensitet).
Kl. 16:15 vil deltakerens vanlige insulinbasaldose settes i insulinpumpen og en standardisert snack (30g CHO) vil bli servert.
Kl. 16:45 vil deltakeren bli skrevet ut og vil bli bedt om å spise en standardisert middag hjemme (60g CHO for kvinner og 80g CHO for menn).
|
|
Aktiv komparator: Reduksjon av insulin basal rate 20 minutter før trening
|
Deltakere vil bli tatt opp på IRCM kl 14:00.
Kl. 15:10 vil deltakerens insulinbasalrate reduseres med 80 %.
Kl. 15:30 vil deltakerne utføre en 45-minutters øvelse på ergosykkelen ved 60 % av VO2-toppen (moderat intensitet).
Kl. 16:15 vil deltakerens vanlige insulinbasaldose settes i insulinpumpen og en standardisert snack (30g CHO) vil bli servert.
Kl. 16:45 vil deltakeren bli skrevet ut og vil bli bedt om å spise en standardisert middag hjemme (60g CHO for kvinner og 80g CHO for menn).
|
|
Aktiv komparator: Reduksjon av insulin basal rate 40 minutter før trening
|
Deltakere vil bli tatt opp på IRCM kl 14:00.
Kl. 14:50 vil deltakerens insulinbasalrate reduseres med 80 %.
Kl. 15:30 vil deltakerne utføre en 45-minutters øvelse på ergosykkelen ved 60 % av VO2-toppen (moderat intensitet).
Kl. 16:15 vil deltakerens vanlige insulinbasaldose settes i insulinpumpen og en standardisert snack (30g CHO) vil bli servert.
Kl. 16:45 vil deltakeren bli skrevet ut og vil bli bedt om å spise en standardisert middag hjemme (60g CHO for kvinner og 80g CHO for menn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tiden med kapillære blodsukkernivåer brukt under 4 mmol/L
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
Denne tidsrammen tilsvarer treningsperioden.
Treningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
|
Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i glukosenivåer
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
Forskjellen mellom glukosenivåer i begynnelsen av treningen og laveste glukosenivå fra starten av treningen til slutten av treningen.
Denne tidsrammen tilsvarer treningsperioden.
Treningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
|
Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
|
Dekrementelt område under kurven for sensorglukosenivåer
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
Denne tidsrammen tilsvarer treningsperioden.
Treningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
|
Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
|
Areal under kurven for sensorglukosenivåer < 4 mmol/L
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
Denne tidsrammen tilsvarer treningsperioden.
Treningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
|
Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
|
Antall pasienter med anstrengelsesutløst hypoglykemi < 3,9 mmol/L
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
Denne tidsrammen tilsvarer treningsperioden.
Treningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
|
Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
|
Antall pasienter med anstrengelsesutløst hypoglykemi < 3,5 mmol/L
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
Denne tidsrammen tilsvarer treningsperioden.
Treningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
|
Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
|
Antall pasienter som trenger oral behandling for hypoglykemi
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
Denne tidsrammen tilsvarer treningsperioden.
Treningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
|
Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
|
Totalt antall hypoglykemiepisoder som krever behandling
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
Denne tidsrammen tilsvarer treningsperioden.
Treningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
|
Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
|
Prosent av tidsbruk mellom 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
Denne tidsrammen tilsvarer treningsperioden.
Treningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
|
Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
|
Gjennomsnittlig tid (minutter) til den første hypoglykemiske hendelsen
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
Denne tidsrammen tilsvarer treningsperioden.
Treningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
|
Dette resultatet vil bli målt over 45 minutter.
|
|
Prosent av tidsbruk < 4,0 mmol/L
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt over 14,75 timer.
|
Denne tidsrammen tilsvarer perioden etter treningen, fra slutten av treningen til klokken 07.00 neste morgen.
|
Dette utfallet vil bli målt over 14,75 timer.
|
|
Prosentandel av tiden med sensorglukosenivåer brukt under 4 mmol/L
Tidsramme: Dette resultatet vil måles over 45 minutter
|
Denne tidsrammen tilsvarer treningsperioden.
Treningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
|
Dette resultatet vil måles over 45 minutter
|
|
Absolutt forskjell mellom kapillære blodsukkernivåer og sensorglukosenivåer
Tidsramme: Dette resultatet vil måles over 45 minutter
|
Denne tidsrammen tilsvarer treningsperioden.
Treningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
|
Dette resultatet vil måles over 45 minutter
|
|
Relativ forskjell mellom kapillære blodsukkernivåer og sensorglukosenivåer
Tidsramme: Dette resultatet vil måles over 45 minutter
|
Denne tidsrammen tilsvarer treningsperioden.
Treningsperioden vil være fra 15:30 til 16:15
|
Dette resultatet vil måles over 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIDE-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .