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Estratégias baseadas em insulina para prevenir a hipoglicemia durante o exercício

12 de setembro de 2017 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Redução da insulina basal para prevenir a hipoglicemia durante o exercício em adultos com diabetes tipo 1 usando terapia com bomba de insulina

Foi relatado que a redução da taxa basal de insulina iniciada no início do exercício pode reduzir o risco de hipoglicemia durante o exercício. No entanto, outra estratégia potencialmente mais eficiente para prevenir a hipoglicemia induzida pelo exercício poderia ser reduzir a taxa basal de insulina um certo tempo antes do exercício. Nenhum estudo investigou qual seria o melhor momento para iniciar essa redução temporária da insulina basal. Portanto, o objetivo deste estudo será comparar a eficácia de três estratégias para prevenir a hipoglicemia induzida pelo exercício durante um exercício de 45 min a 60% VO2pico (intensidade moderada): 1) reduzir a taxa basal de insulina no momento do exercício; 2) reduzir a taxa basal de insulina 20 minutos antes do exercício; 3) reduzir a taxa basal de insulina 40 minutos antes do exercício. Os investigadores levantam a hipótese de que o tempo gasto em hipoglicemia será menor quando a taxa basal de insulina for reduzida 40 minutos antes do exercício em comparação com uma redução no momento do exercício. As hipóteses secundárias são: 1) O tempo gasto em hipoglicemia será menor quando a taxa basal de insulina for reduzida 20 minutos antes do exercício em comparação com uma redução no momento do exercício; 2) O tempo gasto em hipoglicemia será menor quando a taxa basal de insulina for reduzida 40 minutos antes do exercício em comparação com uma redução 20 minutos antes do exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
  3. O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
  4. Último (menos de 2 meses) HbA1c ≤ 12%.

Critério de exclusão:

  1. Complicações microvasculares clinicamente significativas: nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 40 ml/min), neuropatia (especialmente gastroparesia diagnosticada) ou retinopatia proliferativa grave conforme julgado pelo investigador.
  2. Evento macrovascular agudo recente (< 3 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
  3. Exame de sangue anormal e/ou anemia.
  4. Gravidez em andamento.
  5. Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem.
  6. Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de completar os períodos de exercícios a critério do investigador (p. limitação ortopédica).
  7. O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Redução da taxa basal de insulina no momento do exercício
Outro: Exercício 1
Os participantes serão admitidos no IRCM pelas 14h00. Às 15h30, a taxa basal de insulina do participante será reduzida em 80% e os participantes realizarão um exercício de 45 minutos na ergociclo a 60% do VO2 pico (intensidade moderada). Às 16:15, a taxa basal de insulina usual do participante será ajustada na bomba de insulina e um lanche padronizado (30g CHO) será servido. Às 16h45, o participante receberá alta e será convidado a fazer um jantar padronizado em casa (60g CHO para mulheres e 80g CHO para homens).
Comparador Ativo: Redução da taxa basal de insulina 20 minutos antes do exercício
Outro: Exercício 2
Os participantes serão admitidos no IRCM pelas 14h00. Às 15:10, a taxa basal de insulina do participante será reduzida em 80%. Às 15h30, os participantes realizarão um exercício de 45 minutos no ergociclo a 60% do VO2 pico (intensidade moderada). Às 16:15, a taxa basal de insulina usual do participante será ajustada na bomba de insulina e um lanche padronizado (30g CHO) será servido. Às 16h45, o participante receberá alta e será convidado a fazer um jantar padronizado em casa (60g CHO para mulheres e 80g CHO para homens).
Comparador Ativo: Redução da taxa basal de insulina 40 minutos antes do exercício
Outro: Exercício 3
Os participantes serão admitidos no IRCM pelas 14h00. Às 14h50, a taxa basal de insulina do participante será reduzida em 80%. Às 15h30, os participantes realizarão um exercício de 45 minutos no ergociclo a 60% do VO2 pico (intensidade moderada). Às 16:15, a taxa basal de insulina usual do participante será ajustada na bomba de insulina e um lanche padronizado (30g CHO) será servido. Às 16h45, o participante receberá alta e será convidado a fazer um jantar padronizado em casa (60g CHO para mulheres e 80g CHO para homens).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo de níveis de glicose no sangue capilar gastos abaixo de 4 mmol/L
Prazo: Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Este prazo corresponde ao período de exercício. O período de exercício será das 15h30 às 16h15
Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição dos níveis de glicose
Prazo: Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Diferença entre os níveis de glicose no início do exercício e o menor nível de glicose desde o início do exercício até o final do exercício. Este prazo corresponde ao período de exercício. O período de exercício será das 15h30 às 16h15
Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Área decrescente sob a curva dos níveis de glicose do sensor
Prazo: Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Este prazo corresponde ao período de exercício. O período de exercício será das 15h30 às 16h15
Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Área sob a curva dos níveis de glicose do sensor < 4 mmol/L
Prazo: Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Este prazo corresponde ao período de exercício. O período de exercício será das 15h30 às 16h15
Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Número de pacientes com hipoglicemia induzida por exercício <3,9 mmol/L
Prazo: Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Este prazo corresponde ao período de exercício. O período de exercício será das 15h30 às 16h15
Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Número de pacientes com hipoglicemia induzida por exercício < 3,5 mmol/L
Prazo: Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Este prazo corresponde ao período de exercício. O período de exercício será das 15h30 às 16h15
Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Número de pacientes que necessitam de um tratamento oral para hipoglicemia
Prazo: Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Este prazo corresponde ao período de exercício. O período de exercício será das 15h30 às 16h15
Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Número total de episódios de hipoglicemia que requerem tratamento
Prazo: Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Este prazo corresponde ao período de exercício. O período de exercício será das 15h30 às 16h15
Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Porcentagem de tempo gasto entre 4 e 10 mmol/L
Prazo: Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Este prazo corresponde ao período de exercício. O período de exercício será das 15h30 às 16h15
Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Tempo médio (minutos) até o primeiro evento hipoglicêmico
Prazo: Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Este prazo corresponde ao período de exercício. O período de exercício será das 15h30 às 16h15
Este resultado será medido ao longo de 45 minutos.
Porcentagem de tempo gasto < 4,0 mmol/L
Prazo: Este resultado será medido ao longo de 14,75 horas.
Este intervalo de tempo corresponde ao período pós-exercício, desde o final do exercício até às 7:00 da manhã seguinte.
Este resultado será medido ao longo de 14,75 horas.
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose do sensor gastos abaixo de 4 mmol/L
Prazo: Este resultado será medido em 45 minutos
Este prazo corresponde ao período de exercício. O período de exercício será das 15h30 às 16h15
Este resultado será medido em 45 minutos
Diferença absoluta entre os níveis de glicose no sangue capilar e os níveis de glicose no sensor
Prazo: Este resultado será medido em 45 minutos
Este prazo corresponde ao período de exercício. O período de exercício será das 15h30 às 16h15
Este resultado será medido em 45 minutos
Diferença relativa entre os níveis de glicose no sangue capilar e os níveis de glicose do sensor
Prazo: Este resultado será medido em 45 minutos
Este prazo corresponde ao período de exercício. O período de exercício será das 15h30 às 16h15
Este resultado será medido em 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIDE-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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