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低出生体重児の子どもの生存と脳の発達を改善するためのコミュニティのカンガルー母親ケア (CKMC-DEV)

2018年9月5日 更新者：Society for Applied Studies

低出生体重児の子どもの生存と脳の発達を改善するためのカンガルー母親ケアの地域ベースの提供モデル

新生児と子供の生存が依然として優先事項である一方で、生存者の最適な発達への注目が高まっています。 生存と発達の両方に影響を与える介入を優先して実行する必要があります。 カンガルー マザー ケア (KMC) は、病院内の早産児や低出生体重児の生存率を改善し、潜在的には神経発達を改善しますが、その適用範囲は依然として低いです。 最前線の従業員によるコミュニティベースの KMC の提供を可能にするためには、イノベーションが必要です。 これにより、資源が少ない状況での介入の規模拡大と持続可能性が大幅に加速される可能性があります。

提案されているランダム化試験は、出産の40％が自宅で行われるという設定で計画されている。 施設出産では早期退院（出生後 12 時間以内）が一般的であり、多くの場合、社会的および文化的理由から家族の要請によるものです。 多くの病院には、非常に小さな赤ちゃんを保育するための保育器がありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低出生体重（LBW）児は監視を通じて特定されます。 適格な乳児は介入群と対照群に無作為に割り付けられます。 介入グループの母親は、自宅で赤ちゃんにカンガルー母親ケア（KMC）を提供するために、ANMのような研究担当者によってサポートされ、ASHAのような研究担当者の支援を受けます。 これらの母親には、ANM のような研究従事者によって母乳育児のサポートも提供されます。 必須の新生児ケアは、両方のグループの政府職員を通じて提供されます。 生存率は、登録されたすべての乳児について、生後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の時点で接触者を通じて測定されます。 母乳育児の開始、完全母乳育児率、新生児および生後 1 ～ 5 か月の感染症の発生率に関する情報も確認されます。 発達の成果（母親のうつ病、母親の有能感、母親と乳児の絆、母親と乳児の相互作用、新生児の行動、乳児の気質、脳の発達）は、登録時、生後6週間、6か月、12か月時に測定されます。 成長は登録時と1、3、6、12か月後に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Haryana
      • Palwal、Haryana、インド、121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

- 母親および低出生体重≧1500g～≦2250g

除外基準

  • 出生体重 <1500g
  • 研究チームが確認したフィードの提供では餌を与えることができない
  • 乳児に呼吸の問題があるか、活動性が低下している
  • 母親は今後12か月間調査地域に滞在するつもりはない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入KMC
政府の医療従事者による定期訪問に加え、ASHA研究の支援を受けたANM研究による、出生後できるだけ早期の授乳管理と肌から肌へのケアの推進と支援
行動：KMC
政府の医療従事者による定期訪問に加え、ASHA研究の支援を受けたANM研究による、出生後できるだけ早期の授乳管理と肌から肌へのケアの推進と支援
他の：必須の新生児ケア
他の：コントロール
政府の医療従事者による定期訪問
他の：必須の新生児ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親のうつ病の評価
時間枠：6週間
うつ病は患者健康アンケート-9 を使用して測定されます。
6週間
母親のうつ病の評価
時間枠：生後6か月における母親のうつ病の評価
うつ病は患者健康アンケート-9 を使用して測定されます。
生後6か月における母親のうつ病の評価
母親の有能感の評価
時間枠：6週間
母親の有能感は母親の自己効力感アンケートによって測定されます
6週間
母親の有能感の評価
時間枠：生後 12 か月における母親の有能感の評価
母親の有能感は母親の自己効力感アンケートによって測定されます
生後 12 か月における母親の有能感の評価
母子の絆の評価
時間枠：6週間
母親と乳児の絆は、母親の産後愛着アンケートによって測定されます
6週間
母子相互作用の評価
時間枠：6ヵ月
母親と乳児の相互作用は、ビデオ録画とその後の共同注意タスクのコーディングによって評価されます。
6ヵ月
新生児の行動の評価
時間枠：6週間
新生児行動評価スケールによる新生児行動の評価
6週間
幼児の気質の評価
時間枠：6ヵ月
幼児気質スケールによる幼児の気質の評価
6ヵ月
幼児の気質の評価
時間枠：生後12ヶ月の乳児の気質の評価
幼児気質スケールによる幼児の気質の評価
生後12ヶ月の乳児の気質の評価
Bayley スケールによる認知機能の評価
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
Bayley スケールによる認知機能の評価
時間枠：生後12ヵ月時のBayleyスケールによる認知機能の評価
生後12ヵ月時のBayleyスケールによる認知機能の評価
PROCESSによる家庭環境の評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児死亡率
時間枠：生まれてから28日目まで
生まれてから28日目まで
早期乳児死亡率
時間枠：誕生から6ヶ月まで
誕生から6ヶ月まで
母乳育児の早期開始
時間枠：生まれてから1ヶ月まで
生まれてから1ヶ月まで
母乳だけで育てられている割合
時間枠：1、3、6か月
1、3、6か月
体重と身長の増加
時間枠：1、3、6、12か月
1、3、6、12か月
新生児における感染症の発生率
時間枠：1ヶ月の期間
1ヶ月の期間
1か月で病気を早期発見
時間枠：1ヶ月の期間
介護者からの病気の認知や要介護状況をアンケートにより把握します。
1ヶ月の期間
生後1か月での早期かつ適切なケアの実践
時間枠：1ヶ月の期間
介護者からのアンケート調査により早期かつ適切な介護の必要性を把握
1ヶ月の期間
3か月で病気を早期発見
時間枠：1 か月から最大 3 か月までのデータを 3 か月で評価
1 か月から最大 3 か月までのデータを 3 か月で評価
3か月後の早期かつ適切なケアの実践
時間枠：1 か月から最大 3 か月までのデータを 3 か月で評価
1 か月から最大 3 か月までのデータを 3 か月で評価
6か月で病気を早期に発見
時間枠：6 か月で評価 3 か月から 6 か月までのデータ
6 か月で評価 3 か月から 6 か月までのデータ
生後6か月での早期かつ適切なケアの実践
時間枠：6 か月で評価 3 か月から 6 か月までのデータ
6 か月で評価 3 か月から 6 か月までのデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Society for Applied Studies

協力者

Grand Challenges Canada

捜査官

  • 主任研究者：Sunita Taneja, MBBS, PhD、Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0725-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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