Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Community Kangaroo Mother Care för att förbättra barns överlevnad och hjärnutveckling hos nyfödda med låg födelsevikt (CKMC-DEV)

5 september 2018 uppdaterad av: Society for Applied Studies

En gemenskapsbaserad modell för leverans av kängurumödravård för att förbättra barns överlevnad och hjärnutveckling hos nyfödda med låg födelsevikt

Medan nyfödda och barns överlevnad fortfarande är en prioritet, får optimal utveckling av överlevande allt större uppmärksamhet. Insatser som påverkar både överlevnad och utveckling bör prioriteras för handling. Kangaroo Mother Care (KMC) förbättrar överlevnad, och potentiellt neuroutveckling, hos för tidigt födda och låg födelseviktiga spädbarn på sjukhus, men dess täckning är fortfarande låg. Innovation krävs för att möjliggöra gemenskapsbaserad leverans av KMC av frontlinjearbetare. Detta kan avsevärt påskynda uppskalning och hållbarhet för denna intervention i låga resurser.

Den föreslagna randomiserade prövningen planeras i en miljö där 40 % av förlossningarna sker i hemmet. Tidig utskrivning (så tidigt som inom 12 timmar efter födseln) är vanligt vid förlossningar på anstalt, ofta på begäran av familjer av sociala och kulturella skäl. Många av sjukhusen har inga kuvöser för vård av mycket små bebisar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med låg födelsevikt (LBW) kommer att identifieras genom övervakning. Berättigade spädbarn kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupperna. Mamma i interventionsgruppen kommer att få stöd av en ANM-liknande studiearbetare som assisteras av ASHA-liknande studiearbetare för att ge Kängurumödravård (KMC) till sina bebisar hemma. Amningsstöd kommer också att ges till dessa mammor av ANM-liknande studiearbetare. Nödvändig vård för nyfödda kommer att tillhandahållas genom statliga anställda i båda grupperna. Överlevnad kommer att mätas hos alla inskrivna spädbarn genom kontakter vid 1, 3, 6 och 12 månaders ålder. Information kommer också att fastställas om påbörjad amning, exklusiva amningsfrekvenser, förekomst av infektion hos nyfödda och under 1-5 månadersperioden. Utvecklingsresultat (maternal depression, moderns känsla av kompetens, mor-spädbarns bindning, mor-spädbarns interaktion, nyfödda beteende, spädbarns temperament, hjärnans utveckling) kommer att mätas vid inskrivningen, 6 veckor, 6 och 12 månaders ålder. Tillväxt kommer att mätas vid inskrivning och vid 1, 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, Indien, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

- Mödrar och låg födelsevikt ≥1500gms till ≤2250gms

Exklusions kriterier

  • Födelsevikt <1500g
  • Kan inte livnära sig på att erbjuda flöden, bekräftat av studieteamet
  • Spädbarn har andningsproblem eller mindre aktivt
  • Mamma tänker inte stanna i studieområdet de kommande 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention KMC
Främjande av och stöd för amningshantering och hud-till-hudvård så snart som möjligt efter födseln genom studie ANM med stöd av studie ASHA utöver rutinbesök av statlig sjukvårdspersonal
Beteende: KMC
Främjande av och stöd för amningshantering och hud-till-hudvård så snart som möjligt efter födseln genom studie ANM med stöd av studie ASHA utöver rutinbesök av statlig sjukvårdspersonal
Övrig: Viktig nyföddvård
Övrig: Kontrollera
Rutinbesök av statlig sjukvårdspersonal
Övrig: Viktig nyföddvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av moderns depression
Tidsram: 6 veckor
Depressionen kommer att mätas med hjälp av patienthälsans frågeformulär-9
6 veckor
Bedömning av moderns depression
Tidsram: Bedömning av moderns depression vid 6 månader
Depressionen kommer att mätas med hjälp av patienthälsans frågeformulär-9
Bedömning av moderns depression vid 6 månader
Bedömning av moderns känsla för kompetens
Tidsram: 6 veckor
Moderns känsla av kompetens kommer att mätas genom enkät om moderns själveffektivitet
6 veckor
Bedömning av moderns känsla för kompetens
Tidsram: Bedömning av moderns känsla av kompetens vid 12 månader
Moderns känsla av kompetens kommer att mätas genom enkät om moderns själveffektivitet
Bedömning av moderns känsla av kompetens vid 12 månader
Bedömning av moder spädbarns bindning
Tidsram: 6 veckor
Mamma spädbarns bindning kommer att mätas med moders postnatal anknytning frågeformulär
6 veckor
Bedömning av interaktion mellan mor och barn
Tidsram: 6 månader
Interaktionen mellan mamma och spädbarn kommer att bedömas genom videoinspelning och efterföljande kodning av gemensamma uppmärksamhetsuppgift
6 månader
Bedömning av beteende hos nyfödda
Tidsram: 6 veckor
Bedömning av nyfödda beteende genom Neonatal beteendebedömning skala
6 veckor
Bedömning av spädbarns temperament
Tidsram: 6 månader
Bedömning av spädbarns temperament efter spädbarnstemperamentskala
6 månader
Bedömning av spädbarns temperament
Tidsram: Bedömning av spädbarns temperament vid 12 månader
Bedömning av spädbarns temperament efter spädbarnstemperamentskala
Bedömning av spädbarns temperament vid 12 månader
Bedömning av kognitiv funktion med Bayley-skala
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bedömning av kognitiv funktion med Bayley-skala
Tidsram: Bedömning av kognitiv funktion med Bayley-skala vid 12 månader
Bedömning av kognitiv funktion med Bayley-skala vid 12 månader
Bedömning av hemmiljö genom PROCESS
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal dödlighet
Tidsram: Från födseln till 28 dagar
Från födseln till 28 dagar
Tidig spädbarnsdödlighet
Tidsram: Från födseln till 6 månader
Från födseln till 6 månader
Tidig inledning av amning
Tidsram: Från födseln till 1 månad
Från födseln till 1 månad
Andel uteslutande ammade
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
1, 3 och 6 månader
Ökning i vikt och längd
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
1, 3, 6 och 12 månader
Incidens av infektion hos neonatala
Tidsram: 1 månadsperiod
1 månadsperiod
Tidigt erkännande av sjukdom vid 1 månad
Tidsram: 1 månadsperiod
Erkännande av sjukdom och omsorgssökande kommer att fastställas från vårdgivare genom att använda frågeformulär
1 månadsperiod
Tidig och lämplig vårdsökande praxis vid 1 månad
Tidsram: 1 månadsperiod
Tidig och lämplig vårdsökning konstateras från vårdgivare genom att använda frågeformulär
1 månadsperiod
Tidigt erkännande av sjukdom vid 3 månader
Tidsram: Bedömd vid 3 månaders data från 1 månad upp till 3 månader
Bedömd vid 3 månaders data från 1 månad upp till 3 månader
Tidig och lämplig vårdsökande praxis vid 3 månader
Tidsram: Bedömd vid 3 månaders data från 1 månad upp till 3 månader
Bedömd vid 3 månaders data från 1 månad upp till 3 månader
Tidigt erkännande av sjukdom vid 6 månader
Tidsram: Bedömd vid 6 månaders data från 3 månader upp till 6 månader
Bedömd vid 6 månaders data från 3 månader upp till 6 månader
Tidig och lämplig vårdsökande praxis vid 6 månader
Tidsram: Bedömd vid 6 månaders data från 3 månader upp till 6 månader
Bedömd vid 6 månaders data från 3 månader upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Society for Applied Studies

Samarbetspartners

Grand Challenges Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0725-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera