Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní péče o matku klokanky pro zlepšení přežití dítěte a vývoj mozku u novorozenců s nízkou porodní hmotností (CKMC-DEV)

5. září 2018 aktualizováno: Society for Applied Studies

Komunitní model poskytování péče klokaní matky pro zlepšení přežití dítěte a vývoj mozku u novorozenců s nízkou porodní hmotností

Zatímco přežití novorozenců a dětí zůstává prioritou, optimálnímu vývoji přeživších je věnována stále větší pozornost. Zásahy, které mají dopad jak na přežití, tak na vývoj, by měly být upřednostněny. Klokaní péče o matku (KMC) zlepšuje přežití a potenciálně neurovývoj u předčasně narozených dětí a kojenců s nízkou porodní hmotností v nemocničním prostředí, ale její pokrytí zůstává nízké. Aby bylo umožněno komunitní poskytování KMC pracovníky v první linii, je zapotřebí inovace. To by mohlo výrazně urychlit rozšiřování a udržitelnost tohoto zásahu v prostředí s nízkými zdroji.

Navrhovaná randomizovaná studie je plánována v prostředí, kde 40 % porodů probíhá doma. U porodů v zařízeních je časné propuštění (již do 12 hodin po porodu) běžné, často na žádost rodin ze sociálních a kulturních důvodů. Mnohé z nemocnic nemají inkubátory pro péči o velmi malá miminka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s nízkou porodní hmotností (LBW) budou identifikováni prostřednictvím sledování. Vhodní kojenci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. Matka v intervenční skupině bude podporována studijními pracovníky typu ANM, kterým asistují pracovníci studie typu ASHA, aby poskytovali klokaní matce (KMC) svým dětem doma. Podporu kojení těmto matkám poskytnou i pracovnice studie ANM. Nezbytná péče o novorozence bude poskytována prostřednictvím vládních pracovníků v obou skupinách. Přežití bude měřeno u všech zapsaných kojenců prostřednictvím kontaktů ve věku 1, 3, 6 a 12 měsíců. Dále budou zjišťovány informace o zahájení kojení, míře výlučného kojení, výskytu infekce u novorozence a v období 1-5 měsíců. Výsledky vývoje (deprese matky, pocit kompetence matky, vazba matka-dítě, interakce matka-dítě, chování novorozence, temperament kojence, vývoj mozku) budou měřeny při zápisu, 6 týdnů, 6 a 12 měsíců věku. Růst bude měřen při zápisu a po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, Indie, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

- Matky s nízkou porodní hmotností ≥1500gms až ≤2250gms

Kritéria vyloučení

  • Porodní váha <1500g
  • Nelze se živit nabídkou krmiv, potvrzeno studijním týmem
  • Dítě má problémy s dýcháním nebo je méně aktivní
  • Matka nemá v úmyslu zůstat ve studijní oblasti následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah KMC
Propagace a podpora řízení laktace a péče o kůži na kůži co nejdříve po narození pomocí studie ANM podporované studií ASHA kromě rutinních návštěv státních zdravotnických pracovníků
Behaviorální: KMC
Propagace a podpora řízení laktace a péče o kůži na kůži co nejdříve po narození pomocí studie ANM podporované studií ASHA kromě rutinních návštěv státních zdravotnických pracovníků
Jiný: Nezbytná péče o novorozence
Jiný: Řízení
Rutinní návštěvy státních zdravotnických pracovníků
Jiný: Nezbytná péče o novorozence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mateřské deprese
Časové okno: 6 týdnů
Deprese bude měřena pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
6 týdnů
Hodnocení mateřské deprese
Časové okno: Hodnocení mateřské deprese v 6 měsících
Deprese bude měřena pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
Hodnocení mateřské deprese v 6 měsících
Hodnocení mateřského smyslu pro kompetence
Časové okno: 6 týdnů
Mateřský pocit kompetence bude měřen pomocí dotazníku mateřské sebeúčinnosti
6 týdnů
Hodnocení mateřského smyslu pro kompetence
Časové okno: Posouzení mateřského smyslu pro kompetence ve 12 měsících
Mateřský pocit kompetence bude měřen pomocí dotazníku mateřské sebeúčinnosti
Posouzení mateřského smyslu pro kompetence ve 12 měsících
Posouzení vztahu matky a dítěte
Časové okno: 6 týdnů
Vazba matky a dítěte bude měřena pomocí dotazníku poporodní vazby matky
6 týdnů
Hodnocení interakce matky a dítěte
Časové okno: 6 měsíců
Interakce mezi matkou a dítětem bude hodnocena pomocí videozáznamu a následného zakódování úkolu společné pozornosti
6 měsíců
Hodnocení chování novorozence
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení chování novorozence pomocí škály hodnocení chování novorozence
6 týdnů
Hodnocení temperamentu dítěte
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení temperamentu kojence pomocí stupnice temperamentu kojence
6 měsíců
Hodnocení temperamentu dítěte
Časové okno: Hodnocení temperamentu dítěte ve 12 měsících
Hodnocení temperamentu kojence pomocí stupnice temperamentu kojence
Hodnocení temperamentu dítěte ve 12 měsících
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Bayleyovy škály
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Bayleyovy škály
Časové okno: Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Bayleyovy škály po 12 měsících
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Bayleyovy škály po 12 měsících
Hodnocení domácího prostředí PROCESEM
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Od narození do 28 dnů
Od narození do 28 dnů
Předčasná kojenecká úmrtnost
Časové okno: Od narození do 6 měsíců
Od narození do 6 měsíců
Včasné zahájení kojení
Časové okno: Od narození do 1 měsíce
Od narození do 1 měsíce
Proporce výhradně kojená
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Nárůst hmotnosti a délky
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
1, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt infekce u novorozenců
Časové okno: 1 měsíční období
1 měsíční období
Včasné rozpoznání nemoci za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíční období
Rozpoznání nemoci a vyhledání péče bude u pečovatelů zjišťováno pomocí dotazníků
1 měsíční období
Včasné a vhodné postupy vyhledání péče po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíční období
Vyhledání včasné a vhodné péče zjišťováno u pečovatelů pomocí dotazníků
1 měsíční období
Včasné rozpoznání nemoci ve 3 měsících
Časové okno: Hodnoceno na datech za 3 měsíce od 1 měsíce do 3 měsíců
Hodnoceno na datech za 3 měsíce od 1 měsíce do 3 měsíců
Včasné a vhodné postupy vyhledání péče ve 3 měsících
Časové okno: Hodnoceno na datech za 3 měsíce od 1 měsíce do 3 měsíců
Hodnoceno na datech za 3 měsíce od 1 měsíce do 3 měsíců
Včasné rozpoznání nemoci v 6 měsících
Časové okno: Posuzováno za 6 měsíců od 3 měsíců do 6 měsíců
Posuzováno za 6 měsíců od 3 měsíců do 6 měsíců
Včasné a vhodné postupy vyhledání péče v 6 měsících
Časové okno: Posuzováno za 6 měsíců od 3 měsíců do 6 měsíců
Posuzováno za 6 měsíců od 3 měsíců do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Society for Applied Studies

Spolupracovníci

Grand Challenges Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0725-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká porodní váha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit