Community Kangaroo Mother Care voor het verbeteren van de overleving van kinderen en de ontwikkeling van de hersenen bij pasgeborenen met een laag geboortegewicht (CKMC-DEV)
5 september 2018 bijgewerkt door: Society for Applied Studies
Een op de gemeenschap gebaseerd model voor de levering van kangoeroe-moederzorg voor het verbeteren van de overleving van kinderen en de hersenontwikkeling bij pasgeborenen met een laag geboortegewicht
Hoewel het overleven van pasgeborenen en kinderen een prioriteit blijft, krijgt een optimale ontwikkeling van overlevenden steeds meer aandacht. Interventies die zowel overleving als ontwikkeling beïnvloeden, moeten prioriteit krijgen voor actie. Kangaroo Mother Care (KMC) verbetert de overleving en mogelijk de neurologische ontwikkeling van te vroeg geboren baby's en baby's met een laag geboortegewicht in ziekenhuisomgevingen, maar de dekking blijft laag. Innovatie is vereist om de gemeenschapsgerichte levering van KMC door eerstelijnswerkers mogelijk te maken. Dit zou de opschaling en duurzaamheid van deze interventie in omgevingen met weinig middelen aanzienlijk kunnen versnellen.
De voorgestelde gerandomiseerde studie is gepland in een omgeving waar 40% van de bevallingen thuis plaatsvindt. Vervroegd ontslag (al binnen 12 uur na de geboorte) is gebruikelijk bij bevallingen in een instelling, vaak op verzoek van families om sociale en culturele redenen. Veel ziekenhuizen hebben geen couveuses voor de verzorging van zeer kleine baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met een laag geboortegewicht (LBW) zullen door middel van surveillance worden geïdentificeerd.
In aanmerking komende baby's worden gerandomiseerd in de interventie- en controlegroepen.
Moeders in de interventiegroep zullen worden ondersteund door ANM-achtige onderzoeksmedewerkers die worden bijgestaan door ASHA-achtige onderzoeksmedewerkers om Kangaroo Mother Care (KMC) aan hun baby's thuis te bieden.
Borstvoedingsondersteuning zal ook aan deze moeders worden gegeven door ANM-achtige onderzoeksmedewerkers.
Essentiële zorg voor pasgeborenen zal worden geleverd door overheidsmedewerkers in beide groepen.
De overleving zal worden gemeten bij alle ingeschreven baby's via contacten op de leeftijd van 1, 3, 6 en 12 maanden.
Er zal ook informatie worden verkregen over het starten van borstvoeding, exclusieve borstvoedingspercentages, incidentie van infectie bij de pasgeborene en in de periode van 1-5 maanden.
Ontwikkelingsresultaten (depressie van de moeder, competentiegevoel van de moeder, hechting tussen moeder en kind, interactie tussen moeder en kind, gedrag van pasgeborenen, temperament van baby's, hersenontwikkeling) worden gemeten bij inschrijving, 6 weken, 6 en 12 maanden oud.
De groei wordt gemeten bij inschrijving en na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
550
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Palwal, Haryana, Indië, 121102
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Moeders en laag geboortegewicht ≥1500gms tot ≤2250gms
Uitsluitingscriteria
- Geboortegewicht <1500 gram
- Kan zich niet voeden met aangeboden feeds, bevestigd door het onderzoeksteam
- Baby heeft ademhalingsproblemen of is minder actief
- Moeder is niet van plan de komende 12 maanden in studiegebied te blijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie KMC
Bevordering van en ondersteuning van lactatiemanagement en huidverzorging zo snel mogelijk na de geboorte door studie ANM ondersteund door studie ASHA naast routinebezoeken door gezondheidswerkers van de overheid
|
Bevordering van en ondersteuning van lactatiemanagement en huidverzorging zo snel mogelijk na de geboorte door studie ANM ondersteund door studie ASHA naast routinebezoeken door gezondheidswerkers van de overheid
|
|
Ander: Controle
Routinebezoeken door gezondheidswerkers van de overheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van maternale depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De depressie wordt gemeten aan de hand van de patiëntgezondheidsvragenlijst-9
|
6 weken
|
|
Beoordeling van maternale depressie
Tijdsspanne: Beoordeling van maternale depressie na 6 maanden
|
De depressie wordt gemeten aan de hand van de patiëntgezondheidsvragenlijst-9
|
Beoordeling van maternale depressie na 6 maanden
|
|
Beoordeling van het competentiegevoel van de moeder
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het gevoel van competentie van de moeder zal worden gemeten door middel van een vragenlijst over zelfeffectiviteit van de moeder
|
6 weken
|
|
Beoordeling van het competentiegevoel van de moeder
Tijdsspanne: Beoordeling van het competentiegevoel van de moeder na 12 maanden
|
Het gevoel van competentie van de moeder zal worden gemeten door middel van een vragenlijst over zelfeffectiviteit van de moeder
|
Beoordeling van het competentiegevoel van de moeder na 12 maanden
|
|
Beoordeling van de hechting van moeder en kind
Tijdsspanne: 6 weken
|
De hechting van de moeder-baby zal worden gemeten door middel van een vragenlijst over de postnatale hechting van de moeder
|
6 weken
|
|
Beoordeling van de interactie tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De interactie tussen moeder en kind zal worden beoordeeld door middel van video-opname en daaropvolgende codering van de gezamenlijke aandachtstaak
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van het gedrag van pasgeborenen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van het gedrag van pasgeborenen door middel van een neonatale gedragsbeoordelingsschaal
|
6 weken
|
|
Beoordeling van het temperament van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van het temperament van een baby door middel van een schaal voor het temperament van een baby
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van het temperament van het kind
Tijdsspanne: Beoordeling van het temperament van de baby na 12 maanden
|
Beoordeling van het temperament van een baby door middel van een schaal voor het temperament van een baby
|
Beoordeling van het temperament van de baby na 12 maanden
|
|
Beoordeling van de cognitieve functie door Bayley-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Beoordeling van de cognitieve functie door Bayley-schaal
Tijdsspanne: Beoordeling van de cognitieve functie door Bayley-schaal na 12 maanden
|
Beoordeling van de cognitieve functie door Bayley-schaal na 12 maanden
|
|
|
Beoordeling van de woonomgeving door PROCESS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 28 dagen
|
Vanaf de geboorte tot 28 dagen
|
|
|
Vroege kindersterfte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 maanden
|
Vanaf de geboorte tot 6 maanden
|
|
|
Vroeg beginnen met borstvoeding
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 1 maand
|
Vanaf de geboorte tot 1 maand
|
|
|
Aandeel uitsluitend borstvoeding
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
|
Gewichts- en lengtetoename
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Incidentie van infectie bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 maand periode
|
1 maand periode
|
|
|
Vroege herkenning van ziekte na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand periode
|
Erkenning van ziekte en zorgzoekenden zal worden vastgesteld bij mantelzorgers door middel van vragenlijsten
|
1 maand periode
|
|
Vroege en passende zorgzoekpraktijken na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand periode
|
Vroegtijdige en passende zorg zoeken bij zorgverleners door middel van vragenlijsten
|
1 maand periode
|
|
Vroege herkenning van ziekte na 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 maanden gegevens van 1 maand tot 3 maanden
|
Beoordeeld op 3 maanden gegevens van 1 maand tot 3 maanden
|
|
|
Vroege en passende zorgzoekpraktijken na 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 maanden gegevens van 1 maand tot 3 maanden
|
Beoordeeld op 3 maanden gegevens van 1 maand tot 3 maanden
|
|
|
Vroege herkenning van ziekte na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden gegevens van 3 maanden tot 6 maanden
|
Beoordeeld op 6 maanden gegevens van 3 maanden tot 6 maanden
|
|
|
Vroege en passende zorgzoekpraktijken na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden gegevens van 3 maanden tot 6 maanden
|
Beoordeeld op 6 maanden gegevens van 3 maanden tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Upadhyay RP, Taneja S, Strand TA, Sommerfelt H, Hysing M, Mazumder S, Bhandari N, Martines J, Dua T, Kariger P, Bahl R. Early child stimulation, linear growth and neurodevelopment in low birth weight infants. BMC Pediatr. 2022 Oct 8;22(1):586. doi: 10.1186/s12887-022-03579-6.
- Taneja S, Sinha B, Upadhyay RP, Mazumder S, Sommerfelt H, Martines J, Dalpath SK, Gupta R, Kariger P, Bahl R, Bhandari N, Dua T; ciKMC development study group. Community initiated kangaroo mother care and early child development in low birth weight infants in India-a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Apr 4;20(1):150. doi: 10.1186/s12887-020-02046-4.
- Mazumder S, Taneja S, Dube B, Bhatia K, Ghosh R, Shekhar M, Sinha B, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Sommerfelt H, Bhandari N. Effect of community-initiated kangaroo mother care on survival of infants with low birthweight: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1724-1736. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32223-8. Epub 2019 Oct 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0725-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .