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Método comunitario de madre canguro para mejorar la supervivencia infantil y el desarrollo cerebral en recién nacidos con bajo peso al nacer (CKMC-DEV)

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Society for Applied Studies

Un modelo comunitario de prestación del método madre canguro para mejorar la supervivencia infantil y el desarrollo cerebral en recién nacidos con bajo peso al nacer

Si bien la supervivencia de los recién nacidos y los niños sigue siendo una prioridad, el desarrollo óptimo de los sobrevivientes está recibiendo cada vez más atención. Las intervenciones que impactan tanto en la supervivencia como en el desarrollo deben priorizarse para la acción. El Método Madre Canguro (KMC, por sus siglas en inglés) mejora la supervivencia y, potencialmente, el neurodesarrollo en bebés prematuros y de bajo peso al nacer en entornos hospitalarios, pero su cobertura sigue siendo baja. Se requiere innovación para permitir la entrega de KMC basada en la comunidad por parte de los trabajadores de primera línea. Esto podría acelerar en gran medida la ampliación y la sostenibilidad de esta intervención en entornos de bajos recursos.

El ensayo aleatorizado propuesto está planificado en un entorno donde el 40 % de los nacimientos tienen lugar en el hogar. El alta temprana (tan pronto como dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento) es común para los nacimientos en instalaciones, a menudo a pedido de las familias por razones sociales y culturales. Muchos de los hospitales no cuentan con incubadoras para el cuidado de bebés muy pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés con bajo peso al nacer (BPN) se identificarán mediante vigilancia. Los bebés elegibles se asignarán al azar a los grupos de intervención y de control. La madre en el grupo de intervención contará con el apoyo de trabajadores de estudio similares a ANM asistidos por trabajadores de estudios similares a ASHA para brindar cuidado de madre canguro (KMC) a sus bebés en el hogar. Trabajadores del estudio similares a ANM también brindarán apoyo para la lactancia a estas madres. La atención esencial del recién nacido se brindará a través de trabajadores gubernamentales en ambos grupos. La supervivencia se medirá en todos los bebés inscritos a través de contactos a los 1, 3, 6 y 12 meses de edad. También se conocerá información sobre inicio de lactancia materna, tasas de lactancia materna exclusiva, incidencia de infección en el neonato y en el período de 1 a 5 meses. Los resultados del desarrollo (depresión materna, sentido de competencia de la madre, vínculo madre-hijo, interacción madre-hijo, comportamiento del recién nacido, temperamento infantil, desarrollo cerebral) se medirán en la inscripción, a las 6 semanas, a los 6 y a los 12 meses de edad. El crecimiento se medirá en el momento de la inscripción y al mes, 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, India, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

- Madres y bajo peso al nacer ≥1500gms a ≤2250gms

Criterio de exclusión

  • Peso al nacer <1500gms
  • No se puede alimentar al ofrecer feeds, confirmado por el equipo de estudio
  • El bebé tiene problemas para respirar o es menos activo
  • La madre no tiene la intención de permanecer en el área de estudio durante los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención KMC
Promoción y apoyo para el manejo de la lactancia y el cuidado piel con piel lo antes posible después del nacimiento por el estudio ANM apoyado por el estudio ASHA además de las visitas de rutina de los trabajadores de salud del gobierno
Conductual: KMC
Promoción y apoyo para el manejo de la lactancia y el cuidado piel con piel lo antes posible después del nacimiento por el estudio ANM apoyado por el estudio ASHA además de las visitas de rutina de los trabajadores de salud del gobierno
Otro: Atención esencial del recién nacido
Otro: Control
Visitas de rutina de trabajadores de salud del gobierno
Otro: Atención esencial del recién nacido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la depresión materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
La depresión se medirá utilizando el cuestionario de salud del paciente-9
6 semanas
Evaluación de la depresión materna
Periodo de tiempo: Evaluación de la depresión materna a los 6 meses
La depresión se medirá utilizando el cuestionario de salud del paciente-9
Evaluación de la depresión materna a los 6 meses
Evaluación del sentido materno de competencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
El sentido materno de competencia se medirá mediante un cuestionario de autoeficacia materna
6 semanas
Evaluación del sentido materno de competencia
Periodo de tiempo: Evaluación del sentido de competencia materno a los 12 meses
El sentido materno de competencia se medirá mediante un cuestionario de autoeficacia materna
Evaluación del sentido de competencia materno a los 12 meses
Evaluación del vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: 6 semanas
El vínculo materno-infantil se medirá mediante el cuestionario de apego posnatal materno
6 semanas
Evaluación de la interacción madre-hijo
Periodo de tiempo: 6 meses
La interacción entre la madre y el bebé se evaluará mediante la grabación de video y la codificación posterior de la tarea de atención conjunta
6 meses
Evaluación del comportamiento del recién nacido
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación del comportamiento del recién nacido por escala de evaluación del comportamiento neonatal
6 semanas
Evaluación del temperamento infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del temperamento infantil mediante la escala de temperamento infantil
6 meses
Evaluación del temperamento infantil
Periodo de tiempo: Evaluación del temperamento infantil a los 12 meses
Evaluación del temperamento infantil mediante la escala de temperamento infantil
Evaluación del temperamento infantil a los 12 meses
Evaluación de la función cognitiva mediante la escala de Bayley
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación de la función cognitiva mediante la escala de Bayley
Periodo de tiempo: Evaluación de la función cognitiva mediante la escala de Bayley a los 12 meses
Evaluación de la función cognitiva mediante la escala de Bayley a los 12 meses
Evaluación del entorno del hogar por PROCESO
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días
Desde el nacimiento hasta los 28 días
Mortalidad infantil temprana
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses
Desde el nacimiento hasta los 6 meses
Inicio temprano de la lactancia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 mes
Desde el nacimiento hasta 1 mes
Proporción amamantados exclusivamente
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
1, 3 y 6 meses
Ganancia de peso y longitud
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
1, 3, 6 y 12 meses
Incidencia de infección en neonatos
Periodo de tiempo: Período de 1 mes
Período de 1 mes
Reconocimiento temprano de la enfermedad al mes
Periodo de tiempo: Período de 1 mes
El reconocimiento de la enfermedad y la búsqueda de atención se determinará de los cuidadores mediante el uso de cuestionarios.
Período de 1 mes
Prácticas de búsqueda de atención temprana y adecuada al mes
Periodo de tiempo: Período de 1 mes
Búsqueda de atención temprana y adecuada comprobada por los cuidadores mediante el uso de cuestionarios
Período de 1 mes
Reconocimiento temprano de la enfermedad a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses datos desde 1 mes hasta 3 meses
Evaluado a los 3 meses datos desde 1 mes hasta 3 meses
Prácticas de búsqueda de atención temprana y adecuada a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses datos desde 1 mes hasta 3 meses
Evaluado a los 3 meses datos desde 1 mes hasta 3 meses
Reconocimiento temprano de la enfermedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses datos desde 3 meses hasta 6 meses
Evaluado a los 6 meses datos desde 3 meses hasta 6 meses
Prácticas de búsqueda de atención temprana y adecuada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses datos desde 3 meses hasta 6 meses
Evaluado a los 6 meses datos desde 3 meses hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Society for Applied Studies

Colaboradores

Grand Challenges Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0725-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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