社区袋鼠妈妈护理改善低出生体重新生儿的儿童存活率和大脑发育 (CKMC-DEV)
2018年9月5日 更新者：Society for Applied Studies
以社区为基础的袋鼠妈妈式护理模式，以改善低出生体重新生儿的儿童存活率和大脑发育
虽然新生儿和儿童的生存仍然是一个优先事项，但幸存者的最佳发展正受到越来越多的关注。 影响生存和发展的干预措施应优先采取行动。 袋鼠妈妈护理 (KMC) 改善了住院环境中早产儿和低出生体重儿的存活率，并可能改善了神经发育，但其覆盖率仍然很低。 需要创新才能让一线工作人员以社区为基础交付 KMC。 这可以大大加快这种干预措施在资源匮乏环境中的扩大和可持续性。
拟议的随机试验计划在 40% 的分娩在家中进行的环境中进行。 提前出院（最早在出生后 12 小时内）在设施分娩中很常见，通常是出于社会和文化原因而应家人的要求。 许多医院没有用于照顾非常小的婴儿的保育箱。
研究概览
详细说明
将通过监测识别低出生体重 (LBW) 婴儿。
符合条件的婴儿将被随机分配到干预组和对照组。
干预组的母亲将得到类似 ANM 的研究人员的支持，并在类似 ASHA 的研究人员的协助下为家中的婴儿提供袋鼠妈妈式护理 (KMC)。
类似 ANM 的研究人员也将为这些母亲提供母乳喂养支持。
两组的政府工作人员将提供基本的新生儿护理。
将在 1、3、6 和 12 个月大时通过接触测量所有入组婴儿的存活率。
还将确定有关母乳喂养开始、纯母乳喂养率、新生儿和 1-5 个月内感染发生率的信息。
发展成果（母亲抑郁、母亲能力感、母婴关系、母婴互动、新生儿行为、婴儿气质、大脑发育）将在入学、6 周、6 个月和 12 个月大时测量。
增长将在入学时以及第 1、3、6 和 12 个月时衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Haryana
-
Palwal、Haryana、印度、121102
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 母亲和低出生体重 ≥1500gms 至 ≤2250gms
排除标准
- 出生体重<1500克
- 无法以提供的饲料为食，经研究小组证实
- 婴儿有呼吸问题或不太活跃
- 母亲不打算在接下来的 12 个月内留在学习区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预KMC
除了政府卫生工作者的例行访问外，还通过 ASHA 研究支持的研究 ANM 促进和支持哺乳管理和皮肤护理在出生后尽快进行
|
除了政府卫生工作者的例行访问外，还通过 ASHA 研究支持的研究 ANM 促进和支持哺乳管理和皮肤护理在出生后尽快进行
|
|
其他：控制
政府卫生工作者的例行访问
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇抑郁症的评估
大体时间：6周
|
抑郁症将使用患者健康问卷 9 进行测量
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6周
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产妇抑郁症的评估
大体时间：6个月时母亲抑郁症的评估
|
抑郁症将使用患者健康问卷 9 进行测量
|
6个月时母亲抑郁症的评估
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母亲能力感评估
大体时间：6周
|
母亲的能力感将通过母亲自我效能感问卷来衡量
|
6周
|
|
母亲能力感评估
大体时间：评估 12 个月时母亲的能力感
|
母亲的能力感将通过母亲自我效能感问卷来衡量
|
评估 12 个月时母亲的能力感
|
|
母婴关系评估
大体时间：6周
|
母婴结合将通过母亲产后依恋问卷来衡量
|
6周
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母婴互动评估
大体时间：6个月
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母婴互动将通过视频记录和随后的联合注意任务编码进行评估
|
6个月
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|
新生儿行为评估
大体时间：6周
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新生儿行为评估量表对新生儿行为的评估
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6周
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婴儿气质评估
大体时间：6个月
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婴儿气质量表对婴儿气质的评估
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6个月
|
|
婴儿气质评估
大体时间：12个月婴儿气质评估
|
婴儿气质量表对婴儿气质的评估
|
12个月婴儿气质评估
|
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贝利量表评估认知功能
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
贝利量表评估认知功能
大体时间：12 个月时通过 Bayley 量表评估认知功能
|
12 个月时通过 Bayley 量表评估认知功能
|
|
|
PROCESS居家环境评估
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿死亡率
大体时间：从出生到28天
|
从出生到28天
|
|
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早期婴儿死亡率
大体时间：从出生到6个月
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从出生到6个月
|
|
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尽早开始母乳喂养
大体时间：从出生到1个月
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从出生到1个月
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|
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纯母乳喂养比例
大体时间：1、3 和 6 个月
|
1、3 和 6 个月
|
|
|
体重和身长增加
大体时间：1、3、6 和 12 个月
|
1、3、6 和 12 个月
|
|
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新生儿感染发生率
大体时间：1个月期间
|
1个月期间
|
|
|
1个月时早期识别疾病
大体时间：1个月期间
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将通过调查问卷从护理人员那里确定对疾病的认识和寻求护理
|
1个月期间
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|
1 个月时的早期和适当的护理实践
大体时间：1个月期间
|
通过使用问卷调查从护理人员那里确定早期和适当的护理寻求
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1个月期间
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3个月时早期识别疾病
大体时间：评估 3 个月的数据，从 1 个月到 3 个月
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评估 3 个月的数据，从 1 个月到 3 个月
|
|
|
3 个月时的早期和适当的护理实践
大体时间：评估 3 个月的数据，从 1 个月到 3 个月
|
评估 3 个月的数据，从 1 个月到 3 个月
|
|
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6个月时早期识别疾病
大体时间：在 6 个月时评估 3 个月至 6 个月的数据
|
在 6 个月时评估 3 个月至 6 个月的数据
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|
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6 个月时的早期和适当的寻求护理实践
大体时间：在 6 个月时评估 3 个月至 6 个月的数据
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在 6 个月时评估 3 个月至 6 个月的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunita Taneja, MBBS, PhD、Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Upadhyay RP, Taneja S, Strand TA, Sommerfelt H, Hysing M, Mazumder S, Bhandari N, Martines J, Dua T, Kariger P, Bahl R. Early child stimulation, linear growth and neurodevelopment in low birth weight infants. BMC Pediatr. 2022 Oct 8;22(1):586. doi: 10.1186/s12887-022-03579-6.
- Taneja S, Sinha B, Upadhyay RP, Mazumder S, Sommerfelt H, Martines J, Dalpath SK, Gupta R, Kariger P, Bahl R, Bhandari N, Dua T; ciKMC development study group. Community initiated kangaroo mother care and early child development in low birth weight infants in India-a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Apr 4;20(1):150. doi: 10.1186/s12887-020-02046-4.
- Mazumder S, Taneja S, Dube B, Bhatia K, Ghosh R, Shekhar M, Sinha B, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Sommerfelt H, Bhandari N. Effect of community-initiated kangaroo mother care on survival of infants with low birthweight: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1724-1736. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32223-8. Epub 2019 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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