Soins communautaires de la mère kangourou pour améliorer la survie de l'enfant et le développement du cerveau chez les nouveau-nés de faible poids à la naissance (CKMC-DEV)
5 septembre 2018 mis à jour par: Society for Applied Studies
Un modèle communautaire de prestation de soins de mère kangourou pour améliorer la survie de l'enfant et le développement du cerveau chez les nouveau-nés de faible poids à la naissance
Bien que la survie du nouveau-né et de l'enfant demeure une priorité, le développement optimal des survivants fait l'objet d'une attention croissante. Les interventions qui ont un impact à la fois sur la survie et le développement doivent être prioritaires pour l'action. Kangaroo Mother Care (KMC) améliore la survie, et potentiellement le développement neurologique, chez les prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance en milieu hospitalier, mais sa couverture reste faible. L'innovation est nécessaire pour permettre la prestation communautaire de MMK par les travailleurs de première ligne. Cela pourrait considérablement accélérer la mise à l'échelle et la durabilité de cette intervention dans les milieux à faibles ressources.
L'essai randomisé proposé est prévu dans un contexte où 40 % des naissances ont lieu à domicile. Le congé précoce (dans les 12 heures suivant la naissance) est courant pour les accouchements en établissement, souvent à la demande des familles pour des raisons sociales et culturelles. Beaucoup d'hôpitaux n'ont pas d'incubateurs pour les soins des très petits bébés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons de faible poids à la naissance (LBW) seront identifiés grâce à la surveillance.
Les nourrissons éligibles seront randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle.
La mère du groupe d'intervention sera soutenue par des travailleurs d'étude de type ANM assistés par des travailleurs d'étude de type ASHA pour fournir des soins maternels kangourou (KMC) à leurs bébés à la maison.
Un soutien à l'allaitement sera également fourni à ces mères par des agents d'étude de type ANM.
Les soins néonatals essentiels seront dispensés par des agents du gouvernement dans les deux groupes.
La survie sera mesurée chez tous les nourrissons inscrits par des contacts à l'âge de 1, 3, 6 et 12 mois.
Des informations seront également recueillies sur le début de l'allaitement, les taux d'allaitement exclusif, l'incidence de l'infection chez le nouveau-né et dans la période de 1 à 5 mois.
Les résultats de développement (dépression maternelle, sentiment de compétence maternelle, lien mère-enfant, interaction mère-enfant, comportement du nouveau-né, tempérament du bébé, développement cérébral) seront mesurés à l'inscription, à 6 semaines, à 6 et 12 mois.
La croissance sera mesurée à l'inscription et à 1, 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
550
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haryana
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Palwal, Haryana, Inde, 121102
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Mères et faible poids à la naissance ≥1500gms à ≤2250gms
Critère d'exclusion
- Poids à la naissance <1500g
- Impossible de se nourrir des offres de flux, confirmé par l'équipe d'étude
- Le nourrisson a des problèmes respiratoires ou est moins actif
- La mère n'a pas l'intention de rester dans la zone d'étude pendant les 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention CMK
Promotion et soutien de la gestion de la lactation et des soins peau à peau dès que possible après la naissance par l'étude ANM soutenue par l'étude ASHA en plus des visites de routine par les agents de santé du gouvernement
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Promotion et soutien de la gestion de la lactation et des soins peau à peau dès que possible après la naissance par l'étude ANM soutenue par l'étude ASHA en plus des visites de routine par les agents de santé du gouvernement
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Autre: Contrôle
Visites de routine des agents de santé du gouvernement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la dépression maternelle
Délai: 6 semaines
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La dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire de santé du patient-9
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6 semaines
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Évaluation de la dépression maternelle
Délai: Bilan de la dépression maternelle à 6 mois
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La dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire de santé du patient-9
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Bilan de la dépression maternelle à 6 mois
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Évaluation du sentiment de compétence maternelle
Délai: 6 semaines
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Le sentiment de compétence maternelle sera mesuré par un questionnaire d'auto-efficacité maternelle
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6 semaines
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Évaluation du sentiment de compétence maternelle
Délai: Évaluation du sentiment de compétence maternelle à 12 mois
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Le sentiment de compétence maternelle sera mesuré par un questionnaire d'auto-efficacité maternelle
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Évaluation du sentiment de compétence maternelle à 12 mois
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Évaluation du lien mère-enfant
Délai: 6 semaines
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Le lien mère-enfant sera mesuré par un questionnaire sur l'attachement maternel postnatal
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6 semaines
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Évaluation de l'interaction mère-enfant
Délai: 6 mois
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L'interaction mère-enfant sera évaluée par enregistrement vidéo et codage ultérieur de la tâche d'attention conjointe
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6 mois
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Évaluation du comportement du nouveau-né
Délai: 6 semaines
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Évaluation du comportement du nouveau-né par l'échelle d'évaluation du comportement néonatal
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6 semaines
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Évaluation du tempérament du nourrisson
Délai: 6 mois
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Évaluation du tempérament du nourrisson par l'échelle de tempérament du nourrisson
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6 mois
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Évaluation du tempérament du nourrisson
Délai: Évaluation du tempérament du nourrisson à 12 mois
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Évaluation du tempérament du nourrisson par l'échelle de tempérament du nourrisson
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Évaluation du tempérament du nourrisson à 12 mois
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Évaluation de la fonction cognitive par échelle de Bayley
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation de la fonction cognitive par échelle de Bayley
Délai: Évaluation de la fonction cognitive par échelle de Bayley à 12 mois
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Évaluation de la fonction cognitive par échelle de Bayley à 12 mois
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Évaluation de l'environnement domestique par PROCESS
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité néonatale
Délai: De la naissance à 28 jours
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De la naissance à 28 jours
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Mortalité infantile précoce
Délai: De la naissance à 6 mois
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De la naissance à 6 mois
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Initiation précoce à l'allaitement
Délai: De la naissance à 1 mois
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De la naissance à 1 mois
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Proportion exclusivement allaitée
Délai: 1, 3 et 6 mois
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1, 3 et 6 mois
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Gain de poids et de taille
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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1, 3, 6 et 12 mois
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Incidence de l'infection chez le nouveau-né
Délai: Période de 1 mois
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Période de 1 mois
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Reconnaissance précoce de la maladie à 1 mois
Délai: Période de 1 mois
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La reconnaissance de la maladie et de la recherche de soins sera vérifiée auprès des soignants à l'aide de questionnaires
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Période de 1 mois
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Pratiques de recherche de soins précoces et appropriées à 1 mois
Délai: Période de 1 mois
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Recherche précoce et appropriée de soins auprès des soignants à l'aide de questionnaires
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Période de 1 mois
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Reconnaissance précoce de la maladie à 3 mois
Délai: Évalué à 3 mois données de 1 mois jusqu'à 3 mois
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Évalué à 3 mois données de 1 mois jusqu'à 3 mois
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Pratiques de recherche de soins précoces et appropriées à 3 mois
Délai: Évalué à 3 mois données de 1 mois jusqu'à 3 mois
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Évalué à 3 mois données de 1 mois jusqu'à 3 mois
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Reconnaissance précoce de la maladie à 6 mois
Délai: Évalué à 6 mois données de 3 mois jusqu'à 6 mois
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Évalué à 6 mois données de 3 mois jusqu'à 6 mois
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Pratiques de recherche de soins précoces et appropriées à 6 mois
Délai: Évalué à 6 mois données de 3 mois jusqu'à 6 mois
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Évalué à 6 mois données de 3 mois jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Upadhyay RP, Taneja S, Strand TA, Sommerfelt H, Hysing M, Mazumder S, Bhandari N, Martines J, Dua T, Kariger P, Bahl R. Early child stimulation, linear growth and neurodevelopment in low birth weight infants. BMC Pediatr. 2022 Oct 8;22(1):586. doi: 10.1186/s12887-022-03579-6.
- Taneja S, Sinha B, Upadhyay RP, Mazumder S, Sommerfelt H, Martines J, Dalpath SK, Gupta R, Kariger P, Bahl R, Bhandari N, Dua T; ciKMC development study group. Community initiated kangaroo mother care and early child development in low birth weight infants in India-a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Apr 4;20(1):150. doi: 10.1186/s12887-020-02046-4.
- Mazumder S, Taneja S, Dube B, Bhatia K, Ghosh R, Shekhar M, Sinha B, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Sommerfelt H, Bhandari N. Effect of community-initiated kangaroo mother care on survival of infants with low birthweight: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1724-1736. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32223-8. Epub 2019 Oct 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (Estimation)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0725-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .