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Community Kangaroo Mother Care per migliorare la sopravvivenza del bambino e lo sviluppo del cervello nei neonati con basso peso alla nascita (CKMC-DEV)

5 settembre 2018 aggiornato da: Society for Applied Studies

Un modello di consegna basato sulla comunità di Kangaroo Mother Care per migliorare la sopravvivenza del bambino e lo sviluppo del cervello nei neonati con basso peso alla nascita

Mentre la sopravvivenza dei neonati e dei bambini rimane una priorità, lo sviluppo ottimale dei sopravvissuti sta ricevendo una crescente attenzione. Gli interventi che hanno un impatto sia sulla sopravvivenza che sullo sviluppo dovrebbero avere la priorità per l'azione. Kangaroo Mother Care (KMC) migliora la sopravvivenza, e potenzialmente il neurosviluppo, nei neonati pretermine e con basso peso alla nascita in ambito ospedaliero, ma la sua copertura rimane bassa. L'innovazione è necessaria per consentire la fornitura di KMC basata sulla comunità da parte dei lavoratori in prima linea. Ciò potrebbe accelerare notevolmente la scalabilità e la sostenibilità di questo intervento in contesti con risorse limitate.

Lo studio randomizzato proposto è pianificato in un contesto in cui il 40% delle nascite avviene a casa. La dimissione precoce (già entro 12 ore dalla nascita) è comune per i parti in struttura, spesso su richiesta delle famiglie per motivi sociali e culturali. Molti degli ospedali non hanno incubatrici per la cura dei bambini molto piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati di basso peso alla nascita (LBW) saranno identificati attraverso la sorveglianza. I bambini idonei saranno randomizzati nei gruppi di intervento e di controllo. La madre nel gruppo di intervento sarà supportata da operatori di studio simili all'ANM assistiti da operatori di studio simili all'ASHA per fornire assistenza alla madre canguro (KMC) ai loro bambini a casa. Anche il supporto per l'allattamento al seno sarà fornito a queste madri da operatori dello studio simili all'ANM. L'assistenza neonatale essenziale sarà fornita tramite i lavoratori del governo in entrambi i gruppi. La sopravvivenza sarà misurata in tutti i bambini arruolati attraverso contatti a 1, 3, 6 e 12 mesi di età. Saranno inoltre accertate informazioni sull'inizio dell'allattamento al seno, tassi di allattamento esclusivo, incidenza di infezione nel neonato e nel periodo 1-5 mesi. I risultati dello sviluppo (depressione materna, senso di competenza materna, legame madre-bambino, interazione madre-bambino, comportamento del neonato, temperamento infantile, sviluppo cerebrale) saranno misurati all'iscrizione, 6 settimane, 6 e 12 mesi di età. La crescita sarà misurata all'iscrizione ea 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, India, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

- Madri e basso peso alla nascita ≥1500gms a ≤2250gms

Criteri di esclusione

  • Peso alla nascita <1500 g
  • Impossibile nutrirsi offrendo feed, confermato dal team di studio
  • Il bambino ha problemi respiratori o è meno attivo
  • La madre non intende rimanere nell'area studio per i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento KMC
Promozione e supporto per la gestione dell'allattamento e la cura della pelle a pelle il più presto possibile dopo la nascita dallo studio ANM supportato dallo studio ASHA in aggiunta alle visite di routine da parte degli operatori sanitari del governo
Comportamentale: KMC
Promozione e supporto per la gestione dell'allattamento e la cura della pelle a pelle il più presto possibile dopo la nascita dallo studio ANM supportato dallo studio ASHA in aggiunta alle visite di routine da parte degli operatori sanitari del governo
Altro: Assistenza neonatale essenziale
Altro: Controllo
Visite di routine da parte degli operatori sanitari del governo
Altro: Assistenza neonatale essenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della depressione materna
Lasso di tempo: 6 settimane
La depressione sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9
6 settimane
Valutazione della depressione materna
Lasso di tempo: Valutazione della depressione materna a 6 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9
Valutazione della depressione materna a 6 mesi
Valutazione del senso di competenza materno
Lasso di tempo: 6 settimane
Il senso di competenza materna sarà misurato mediante questionario di autoefficacia materna
6 settimane
Valutazione del senso di competenza materno
Lasso di tempo: Valutazione del senso di competenza materno a 12 mesi
Il senso di competenza materna sarà misurato mediante questionario di autoefficacia materna
Valutazione del senso di competenza materno a 12 mesi
Valutazione del legame madre-bambino
Lasso di tempo: 6 settimane
Il legame madre-bambino sarà misurato mediante questionario sull'attaccamento materno postnatale
6 settimane
Valutazione dell'interazione madre-bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
L'interazione madre-bambino sarà valutata mediante registrazione video e successiva codifica del compito di attenzione congiunta
6 mesi
Valutazione del comportamento del neonato
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione del comportamento neonatale mediante scala di valutazione comportamentale neonatale
6 settimane
Valutazione del temperamento infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del temperamento infantile mediante la scala del temperamento infantile
6 mesi
Valutazione del temperamento infantile
Lasso di tempo: Valutazione del temperamento infantile a 12 mesi
Valutazione del temperamento infantile mediante la scala del temperamento infantile
Valutazione del temperamento infantile a 12 mesi
Valutazione della funzione cognitiva mediante scala Bayley
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della funzione cognitiva mediante scala Bayley
Lasso di tempo: Valutazione della funzione cognitiva mediante scala Bayley a 12 mesi
Valutazione della funzione cognitiva mediante scala Bayley a 12 mesi
Valutazione dell'ambiente domestico mediante PROCESSO
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
Dalla nascita a 28 giorni
Mortalità infantile precoce
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 mesi
Dalla nascita ai 6 mesi
Inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dalla nascita a 1 mese
Dalla nascita a 1 mese
Proporzione esclusivamente allattata al seno
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi
Aumento di peso e lunghezza
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza di infezione nel neonato
Lasso di tempo: Periodo di 1 mese
Periodo di 1 mese
Riconoscimento precoce della malattia a 1 mese
Lasso di tempo: Periodo di 1 mese
Il riconoscimento della malattia e la ricerca di cure saranno accertati dai caregiver mediante questionari
Periodo di 1 mese
Pratiche di ricerca di cure precoci e appropriate a 1 mese
Lasso di tempo: Periodo di 1 mese
Ricerca di cure precoci e appropriate accertata dai caregiver utilizzando questionari
Periodo di 1 mese
Riconoscimento precoce della malattia a 3 mesi
Lasso di tempo: Dati valutati a 3 mesi da 1 mese fino a 3 mesi
Dati valutati a 3 mesi da 1 mese fino a 3 mesi
Pratiche di ricerca di cure precoci e appropriate a 3 mesi
Lasso di tempo: Dati valutati a 3 mesi da 1 mese fino a 3 mesi
Dati valutati a 3 mesi da 1 mese fino a 3 mesi
Riconoscimento precoce della malattia a 6 mesi
Lasso di tempo: Dati valutati a 6 mesi da 3 mesi fino a 6 mesi
Dati valutati a 6 mesi da 3 mesi fino a 6 mesi
Pratiche di ricerca di cure precoci e appropriate a 6 mesi
Lasso di tempo: Dati valutati a 6 mesi da 3 mesi fino a 6 mesi
Dati valutati a 6 mesi da 3 mesi fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Society for Applied Studies

Collaboratori

Grand Challenges Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0725-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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