Community Kengaroo Mother Care for å forbedre barnets overlevelse og hjerneutvikling hos nyfødte med lav fødselsvekt (CKMC-DEV)
5. september 2018 oppdatert av: Society for Applied Studies
En fellesskapsbasert modell for levering av kengurumorsomsorg for å forbedre barnets overlevelse og hjerneutvikling hos nyfødte med lav fødselsvekt
Mens overlevelse av nyfødte og barn fortsatt er en prioritet, får optimal utvikling av overlevende stadig større oppmerksomhet. Intervensjoner som påvirker både overlevelse og utvikling bør prioriteres for handling. Kangaroo Mother Care (KMC) forbedrer overlevelse, og potensielt nevroutvikling, hos premature spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt på sykehus, men dekningen er fortsatt lav. Innovasjon er nødvendig for å tillate fellesskapsbasert levering av KMC av frontlinjearbeidere. Dette kan i stor grad akselerere oppskalering og bærekraften til denne intervensjonen i miljøer med lite ressurser.
Den foreslåtte randomiserte studien er planlagt i en setting der 40 % av fødslene finner sted hjemme. Tidlig utskrivning (så tidlig som innen 12 timer etter fødselen) er vanlig ved anleggsfødsler, ofte på forespørsel fra familier av sosiale og kulturelle årsaker. Mange av sykehusene har ikke kuvøse for pleie av svært små babyer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med lav fødselsvekt (LBW) vil bli identifisert gjennom overvåking.
Kvalifiserte spedbarn vil bli randomisert inn i intervensjons- og kontrollgruppene.
Mor i intervensjonsgruppen vil bli støttet av en ANM-lignende studiearbeider assistert av ASHA-lignende studiearbeidere for å gi Kangaroo Mother Care (KMC) til sine babyer hjemme.
Ammestøtte vil også bli gitt til disse mødrene av ANM-lignende studiearbeidere.
Nødvendig omsorg for nyfødte vil bli levert gjennom offentlige ansatte i begge grupper.
Overlevelse vil bli målt hos alle påmeldte spedbarn gjennom kontakter ved 1, 3, 6 og 12 måneders alder.
Det vil også bli konstatert informasjon om oppstart av amming, eksklusiv ammerate, forekomst av infeksjon hos nyfødte og i 1-5 måneders perioden.
Utviklingsresultater (mors depresjon, mors følelse av kompetanse, mor-spedbarns-binding, mor-spedbarns interaksjon, nyfødtatferd, spedbarnstemperament, hjerneutvikling) vil bli målt ved påmelding, 6 uker, 6 og 12 måneders alder.
Veksten vil bli målt ved innskrivning og ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Palwal, Haryana, India, 121102
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mødre og lav fødselsvekt ≥1500gms til ≤2250gms
Eksklusjonskriterier
- Fødselsvekt <1500g
- Kan ikke mate på å tilby feeds, bekreftet av studieteamet
- Spedbarn har pusteproblemer eller mindre aktivt
- Mor har ikke tenkt å oppholde seg i studieområdet de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon KMC
Markedsføring av og støtte for ammingsbehandling og hud-til-hud-pleie så snart som mulig etter fødselen ved studie ANM støttet av studie ASHA i tillegg til rutinebesøk av offentlige helsearbeidere
|
Markedsføring av og støtte for ammingsbehandling og hud-til-hud-pleie så snart som mulig etter fødselen ved studie ANM støttet av studie ASHA i tillegg til rutinebesøk av offentlige helsearbeidere
|
|
Annen: Kontroll
Rutinebesøk av offentlige helsearbeidere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av mors depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Depresjonen vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9
|
6 uker
|
|
Vurdering av mors depresjon
Tidsramme: Vurdering av mors depresjon ved 6 måneder
|
Depresjonen vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9
|
Vurdering av mors depresjon ved 6 måneder
|
|
Vurdering av mors kompetansefølelse
Tidsramme: 6 uker
|
Mors følelse av kompetanse vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema om mors selveffektivitet
|
6 uker
|
|
Vurdering av mors kompetansefølelse
Tidsramme: Vurdering av mors kompetansefølelse ved 12 måneder
|
Mors følelse av kompetanse vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema om mors selveffektivitet
|
Vurdering av mors kompetansefølelse ved 12 måneder
|
|
Vurdering av mor spedbarns binding
Tidsramme: 6 uker
|
Tilknytning til morsbarn vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema om tilknytning til mor etter fødsel
|
6 uker
|
|
Vurdering av mor spedbarn interaksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Interaksjon med morsbarn vil bli vurdert ved videoopptak og påfølgende koding av felles oppmerksomhetsoppgave
|
6 måneder
|
|
Vurdering av nyfødtadferd
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av nyfødtatferd etter Neonatal atferdsvurderingsskala
|
6 uker
|
|
Vurdering av spedbarns temperament
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av spedbarnstemperament etter spedbarnstemperamentskala
|
6 måneder
|
|
Vurdering av spedbarns temperament
Tidsramme: Vurdering av spedbarnstemperament ved 12 måneder
|
Vurdering av spedbarnstemperament etter spedbarnstemperamentskala
|
Vurdering av spedbarnstemperament ved 12 måneder
|
|
Vurdering av kognitiv funksjon etter Bayley-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Vurdering av kognitiv funksjon etter Bayley-skala
Tidsramme: Vurdering av kognitiv funksjon ved Bayley-skala ved 12 måneder
|
Vurdering av kognitiv funksjon ved Bayley-skala ved 12 måneder
|
|
|
Vurdering av hjemmemiljø etter PROSESS
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Fra fødsel til 28 dager
|
Fra fødsel til 28 dager
|
|
|
Tidlig spedbarnsdødelighet
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder
|
Fra fødsel til 6 måneder
|
|
|
Tidlig oppstart av amming
Tidsramme: Fra fødsel til 1 måned
|
Fra fødsel til 1 måned
|
|
|
Andel utelukkende ammet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
|
Vekt og lengdeøkning
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Forekomst av infeksjon hos nyfødte
Tidsramme: 1 måneds periode
|
1 måneds periode
|
|
|
Tidlig erkjennelse av sykdom ved 1 måned
Tidsramme: 1 måneds periode
|
Anerkjennelse av sykdom og omsorgssøking vil bli bekreftet fra omsorgspersoner ved bruk av spørreskjemaer
|
1 måneds periode
|
|
Tidlig og passende omsorgssøkende praksis ved 1 måned
Tidsramme: 1 måneds periode
|
Tidlig og hensiktsmessig omsorgssøking fastslått fra omsorgspersoner ved bruk av spørreskjemaer
|
1 måneds periode
|
|
Tidlig erkjennelse av sykdom ved 3 måneder
Tidsramme: Vurdert til 3 måneders data fra 1 måned til 3 måneder
|
Vurdert til 3 måneders data fra 1 måned til 3 måneder
|
|
|
Tidlig og passende omsorgssøkende praksis ved 3 måneder
Tidsramme: Vurdert til 3 måneders data fra 1 måned til 3 måneder
|
Vurdert til 3 måneders data fra 1 måned til 3 måneder
|
|
|
Tidlig erkjennelse av sykdom ved 6 måneder
Tidsramme: Vurdert ved 6 måneders data fra 3 måneder til 6 måneder
|
Vurdert ved 6 måneders data fra 3 måneder til 6 måneder
|
|
|
Tidlig og passende omsorgssøkende praksis ved 6 måneder
Tidsramme: Vurdert ved 6 måneders data fra 3 måneder til 6 måneder
|
Vurdert ved 6 måneders data fra 3 måneder til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Upadhyay RP, Taneja S, Strand TA, Sommerfelt H, Hysing M, Mazumder S, Bhandari N, Martines J, Dua T, Kariger P, Bahl R. Early child stimulation, linear growth and neurodevelopment in low birth weight infants. BMC Pediatr. 2022 Oct 8;22(1):586. doi: 10.1186/s12887-022-03579-6.
- Taneja S, Sinha B, Upadhyay RP, Mazumder S, Sommerfelt H, Martines J, Dalpath SK, Gupta R, Kariger P, Bahl R, Bhandari N, Dua T; ciKMC development study group. Community initiated kangaroo mother care and early child development in low birth weight infants in India-a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Apr 4;20(1):150. doi: 10.1186/s12887-020-02046-4.
- Mazumder S, Taneja S, Dube B, Bhatia K, Ghosh R, Shekhar M, Sinha B, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Sommerfelt H, Bhandari N. Effect of community-initiated kangaroo mother care on survival of infants with low birthweight: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1724-1736. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32223-8. Epub 2019 Oct 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0725-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .