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Método Mãe Canguru Comunitária para Melhorar a Sobrevivência Infantil e o Desenvolvimento Cerebral em Recém-Nascidos com Baixo Peso (CKMC-DEV)

5 de setembro de 2018 atualizado por: Society for Applied Studies

Um modelo comunitário de prestação de cuidados mãe canguru para melhorar a sobrevivência infantil e o desenvolvimento do cérebro em recém-nascidos com baixo peso

Embora a sobrevivência de recém-nascidos e crianças continue sendo uma prioridade, o desenvolvimento ideal dos sobreviventes está recebendo cada vez mais atenção. As intervenções que impactam tanto a sobrevivência quanto o desenvolvimento devem ser priorizadas para ação. O Método Mãe Canguru (KMC) melhora a sobrevida e, potencialmente, o neurodesenvolvimento de bebês prematuros e de baixo peso ao nascer em ambientes hospitalares, mas sua cobertura permanece baixa. A inovação é necessária para permitir a entrega de KMC baseada na comunidade por trabalhadores da linha de frente. Isso poderia acelerar muito a expansão e a sustentabilidade dessa intervenção em locais com poucos recursos.

O estudo randomizado proposto é planejado em um ambiente onde 40% dos nascimentos ocorrem em casa. A alta precoce (até 12 horas após o nascimento) é comum para partos em instituições, muitas vezes a pedido das famílias por razões sociais e culturais. Muitos dos hospitais não possuem incubadoras para cuidar de bebês muito pequenos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês com baixo peso ao nascer (BPN) serão identificados por meio de vigilância. Bebês elegíveis serão randomizados para os grupos de intervenção e controle. A mãe no grupo de intervenção será apoiada por funcionários do estudo semelhantes ao ANM, assistidos por funcionários do estudo semelhantes ao ASHA para fornecer cuidados de mãe canguru (KMC) para seus bebês em casa. O apoio à amamentação também será fornecido a essas mães por funcionários do estudo semelhantes ao ANM. Cuidados essenciais com recém-nascidos serão prestados por funcionários do governo em ambos os grupos. A sobrevivência será medida em todos os bebês inscritos por meio de contatos com 1, 3, 6 e 12 meses de idade. Também serão apuradas informações sobre o início do aleitamento materno, taxas de aleitamento materno exclusivo, incidência de infecção no período neonatal e no período de 1-5 meses. Os resultados do desenvolvimento (depressão materna, senso de competência materna, vínculo mãe-bebê, interação mãe-bebê, comportamento do recém-nascido, temperamento do bebê, desenvolvimento do cérebro) serão medidos na inscrição, 6 semanas, 6 e 12 meses de idade. O crescimento será medido na inscrição e em 1, 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, Índia, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

- Mães com baixo peso ao nascer ≥1500gms a ≤2250gms

Critério de exclusão

  • Peso ao nascer <1500 gramas
  • Incapaz de se alimentar ao oferecer alimentos, confirmado pela equipe de estudo
  • O bebê tem problemas respiratórios ou menos ativo
  • A mãe não pretende permanecer na área de estudo nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção KMC
Promoção e apoio para o controle da lactação e cuidados pele a pele o mais rápido possível após o nascimento pelo estudo ANM apoiado pelo estudo ASHA, além de visitas de rotina por profissionais de saúde do governo
Comportamental: KMC
Promoção e apoio para o controle da lactação e cuidados pele a pele o mais rápido possível após o nascimento pelo estudo ANM apoiado pelo estudo ASHA, além de visitas de rotina por profissionais de saúde do governo
Outro: Cuidados essenciais com o recém-nascido
Outro: Ao controle
Visitas de rotina por profissionais de saúde do governo
Outro: Cuidados essenciais com o recém-nascido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da depressão materna
Prazo: 6 semanas
A depressão será medida usando o questionário de saúde do paciente-9
6 semanas
Avaliação da depressão materna
Prazo: Avaliação da depressão materna aos 6 meses
A depressão será medida usando o questionário de saúde do paciente-9
Avaliação da depressão materna aos 6 meses
Avaliação do senso de competência materna
Prazo: 6 semanas
O senso de competência materna será medido pelo questionário de autoeficácia materna
6 semanas
Avaliação do senso de competência materna
Prazo: Avaliação do senso de competência materna aos 12 meses
O senso de competência materna será medido pelo questionário de autoeficácia materna
Avaliação do senso de competência materna aos 12 meses
Avaliação do vínculo mãe-bebê
Prazo: 6 semanas
O vínculo mãe-bebê será medido pelo questionário de apego materno pós-natal
6 semanas
Avaliação da interação mãe-bebê
Prazo: 6 meses
A interação mãe-bebê será avaliada por gravação de vídeo e subsequente codificação da tarefa de atenção conjunta
6 meses
Avaliação do comportamento do recém-nascido
Prazo: 6 semanas
Avaliação do comportamento do recém-nascido pela escala de avaliação comportamental neonatal
6 semanas
Avaliação do temperamento infantil
Prazo: 6 meses
Avaliação do temperamento infantil pela escala de temperamento infantil
6 meses
Avaliação do temperamento infantil
Prazo: Avaliação do temperamento infantil aos 12 meses
Avaliação do temperamento infantil pela escala de temperamento infantil
Avaliação do temperamento infantil aos 12 meses
Avaliação da função cognitiva pela escala de Bayley
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação da função cognitiva pela escala de Bayley
Prazo: Avaliação da função cognitiva pela escala de Bayley aos 12 meses
Avaliação da função cognitiva pela escala de Bayley aos 12 meses
Avaliação do ambiente doméstico por PROCESSO
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade neonatal
Prazo: Do nascimento aos 28 dias
Do nascimento aos 28 dias
Mortalidade infantil precoce
Prazo: Do nascimento aos 6 meses
Do nascimento aos 6 meses
Iniciação precoce da amamentação
Prazo: Desde o nascimento até 1 mês
Desde o nascimento até 1 mês
Proporção amamentada exclusivamente
Prazo: 1, 3 e 6 meses
1, 3 e 6 meses
Ganho de peso e comprimento
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
1, 3, 6 e 12 meses
Incidência de infecção em recém-nascidos
Prazo: Período de 1 mês
Período de 1 mês
Reconhecimento precoce da doença em 1 mês
Prazo: Período de 1 mês
O reconhecimento da doença e a procura de cuidados serão verificados pelos cuidadores por meio de questionários
Período de 1 mês
Práticas de busca precoce e apropriada de cuidados em 1 mês
Prazo: Período de 1 mês
Procura precoce e adequada de cuidados apurada pelos cuidadores por meio de questionários
Período de 1 mês
Reconhecimento precoce da doença aos 3 meses
Prazo: Avaliado em dados de 3 meses de 1 mês até 3 meses
Avaliado em dados de 3 meses de 1 mês até 3 meses
Práticas de busca precoce e apropriada de cuidados aos 3 meses
Prazo: Avaliado em dados de 3 meses de 1 mês até 3 meses
Avaliado em dados de 3 meses de 1 mês até 3 meses
Reconhecimento precoce da doença aos 6 meses
Prazo: Avaliado em dados de 6 meses de 3 meses até 6 meses
Avaliado em dados de 6 meses de 3 meses até 6 meses
Práticas de busca precoce e apropriada de cuidados aos 6 meses
Prazo: Avaliado em dados de 6 meses de 3 meses até 6 meses
Avaliado em dados de 6 meses de 3 meses até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Society for Applied Studies

Colaboradores

Grand Challenges Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0725-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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