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Gemeinschaftliche Känguru-Mutterbetreuung zur Verbesserung der Überlebenschancen von Kindern und der Gehirnentwicklung bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (CKMC-DEV)

5. September 2018 aktualisiert von: Society for Applied Studies

Ein gemeinschaftsbasiertes Modell für die Bereitstellung von Känguru-Mütterbetreuung zur Verbesserung des Überlebens von Kindern und der Gehirnentwicklung bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht

Während das Überleben von Neugeborenen und Kindern weiterhin Priorität hat, wird der optimalen Entwicklung der Überlebenden zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt. Interventionen, die sich sowohl auf das Überleben als auch auf die Entwicklung auswirken, sollten bei der Umsetzung Vorrang haben. Kangaroo Mother Care (KMC) verbessert das Überleben und möglicherweise die neurologische Entwicklung bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in Krankenhäusern, die Abdeckung ist jedoch nach wie vor gering. Innovation ist erforderlich, um die gemeinschaftsbasierte Bereitstellung von KMC durch Mitarbeiter an vorderster Front zu ermöglichen. Dies könnte die Ausweitung und Nachhaltigkeit dieser Intervention in ressourcenarmen Umgebungen erheblich beschleunigen.

Die vorgeschlagene randomisierte Studie ist in einem Umfeld geplant, in dem 40 % der Geburten zu Hause stattfinden. Eine vorzeitige Entlassung (bereits innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt) ist bei Klinikgeburten üblich, oft auf Wunsch der Familien aus sozialen und kulturellen Gründen. Viele Krankenhäuser verfügen nicht über Inkubatoren für die Betreuung sehr kleiner Babys.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) werden durch Überwachung identifiziert. Geeignete Säuglinge werden randomisiert in die Interventions- und Kontrollgruppe eingeteilt. Die Mutter in der Interventionsgruppe wird von einem ANM-ähnlichen Studienmitarbeiter unterstützt, der von ASHA-ähnlichen Studienmitarbeitern unterstützt wird, um ihren Babys zu Hause Känguru-Mutterpflege (Känguru-Mutterpflege, KMC) zu bieten. Auch diese Mütter werden von ANM-ähnlichen Studienmitarbeitern beim Stillen unterstützt. Die grundlegende Neugeborenenversorgung wird in beiden Gruppen durch Regierungsmitarbeiter gewährleistet. Das Überleben wird bei allen eingeschriebenen Säuglingen durch Kontakte im Alter von 1, 3, 6 und 12 Monaten gemessen. Es werden auch Informationen über den Beginn des Stillens, die Häufigkeit des ausschließlichen Stillens, die Inzidenz von Infektionen beim Neugeborenen und im Zeitraum von 1 bis 5 Monaten erhoben. Entwicklungsergebnisse (mütterliche Depression, mütterliches Kompetenzgefühl, Mutter-Kind-Bindung, Mutter-Kind-Interaktion, Verhalten des Neugeborenen, kindliches Temperament, Gehirnentwicklung) werden bei der Einschreibung im Alter von 6 Wochen, 6 und 12 Monaten gemessen. Das Wachstum wird bei der Einschreibung sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, Indien, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Mütter und niedriges Geburtsgewicht ≥1500 g bis ≤2250 g

Ausschlusskriterien

  • Geburtsgewicht <1500 g
  • Es ist nicht möglich, sich über das Anbieten von Feeds zu ernähren, bestätigt durch das Studienteam
  • Der Säugling hat Atemprobleme oder ist weniger aktiv
  • Die Mutter beabsichtigt nicht, die nächsten 12 Monate im Untersuchungsgebiet zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention KMC
Förderung und Unterstützung des Laktationsmanagements und der Haut-zu-Haut-Pflege so bald wie möglich nach der Geburt durch die Studie ANM, unterstützt durch die Studie ASHA, zusätzlich zu Routinebesuchen durch staatliches Gesundheitspersonal
Verhalten: KMC
Förderung und Unterstützung des Laktationsmanagements und der Haut-zu-Haut-Pflege so bald wie möglich nach der Geburt durch die Studie ANM, unterstützt durch die Studie ASHA, zusätzlich zu Routinebesuchen durch staatliches Gesundheitspersonal
Sonstiges: Unverzichtbare Neugeborenenpflege
Sonstiges: Kontrolle
Routinebesuche durch staatliches Gesundheitspersonal
Sonstiges: Unverzichtbare Neugeborenenpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der mütterlichen Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Depression wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 gemessen
6 Wochen
Beurteilung der mütterlichen Depression
Zeitfenster: Beurteilung der mütterlichen Depression nach 6 Monaten
Die Depression wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 gemessen
Beurteilung der mütterlichen Depression nach 6 Monaten
Beurteilung des mütterlichen Kompetenzgefühls
Zeitfenster: 6 Wochen
Das mütterliche Kompetenzempfinden wird anhand eines Fragebogens zur mütterlichen Selbstwirksamkeit gemessen
6 Wochen
Beurteilung des mütterlichen Kompetenzgefühls
Zeitfenster: Beurteilung des mütterlichen Kompetenzgefühls im Alter von 12 Monaten
Das mütterliche Kompetenzempfinden wird anhand eines Fragebogens zur mütterlichen Selbstwirksamkeit gemessen
Beurteilung des mütterlichen Kompetenzgefühls im Alter von 12 Monaten
Beurteilung der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Mutter-Kind-Bindung wird anhand des Fragebogens zur postnatalen Bindung der Mutter gemessen
6 Wochen
Beurteilung der Mutter-Kind-Interaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Interaktion zwischen Mutter und Kind wird durch Videoaufzeichnung und anschließende Codierung der gemeinsamen Aufmerksamkeitsaufgabe bewertet
6 Monate
Beurteilung des Verhaltens von Neugeborenen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung des Verhaltens von Neugeborenen anhand der Bewertungsskala für das Verhalten von Neugeborenen
6 Wochen
Beurteilung des kindlichen Temperaments
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Säuglingstemperaments anhand der Säuglingstemperamentskala
6 Monate
Beurteilung des kindlichen Temperaments
Zeitfenster: Beurteilung des kindlichen Temperaments im Alter von 12 Monaten
Beurteilung des Säuglingstemperaments anhand der Säuglingstemperamentskala
Beurteilung des kindlichen Temperaments im Alter von 12 Monaten
Beurteilung der kognitiven Funktion anhand der Bayley-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beurteilung der kognitiven Funktion anhand der Bayley-Skala
Zeitfenster: Beurteilung der kognitiven Funktion anhand der Bayley-Skala nach 12 Monaten
Beurteilung der kognitiven Funktion anhand der Bayley-Skala nach 12 Monaten
Beurteilung der häuslichen Umgebung durch PROCESS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Tag
Von der Geburt bis zum 28. Tag
Frühe Kindersterblichkeit
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 6. Monat
Von der Geburt bis zum 6. Monat
Früher Beginn des Stillens
Zeitfenster: Von der Geburt bis 1 Monat
Von der Geburt bis 1 Monat
Anteil ausschließlich gestillter Personen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate
Gewichts- und Längenzunahme
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
1, 3, 6 und 12 Monate
Infektionshäufigkeit bei Neugeborenen
Zeitfenster: Zeitraum von 1 Monat
Zeitraum von 1 Monat
Früherkennung einer Krankheit nach 1 Monat
Zeitfenster: Zeitraum von 1 Monat
Das Erkennen von Krankheit und Pflegebedürftigkeit wird von den Pflegekräften mithilfe von Fragebögen ermittelt
Zeitraum von 1 Monat
Frühzeitige und angemessene Pflegesuche nach einem Monat
Zeitfenster: Zeitraum von 1 Monat
Mithilfe von Fragebögen wird die frühzeitige und angemessene Pflegesuche bei den Pflegekräften ermittelt
Zeitraum von 1 Monat
Früherkennung einer Krankheit im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: Bewertet mit 3-Monats-Daten von 1 Monat bis 3 Monaten
Bewertet mit 3-Monats-Daten von 1 Monat bis 3 Monaten
Frühzeitige und angemessene Pflegesuche nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bewertet mit 3-Monats-Daten von 1 Monat bis 3 Monaten
Bewertet mit 3-Monats-Daten von 1 Monat bis 3 Monaten
Früherkennung einer Krankheit im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet auf 6-Monats-Daten von 3 Monaten bis 6 Monaten
Bewertet auf 6-Monats-Daten von 3 Monaten bis 6 Monaten
Frühzeitige und angemessene Pflegesuche nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet auf 6-Monats-Daten von 3 Monaten bis 6 Monaten
Bewertet auf 6-Monats-Daten von 3 Monaten bis 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Society for Applied Studies

Mitarbeiter

Grand Challenges Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0725-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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