Közösségi kenguru anyagondozás a gyermekek túlélésének és agyfejlődésének javításáért alacsony születési súlyú újszülötteknél (CKMC-DEV)
2018. szeptember 5. frissítette: Society for Applied Studies
A kenguru anyagondozás közösségi alapú modellje az alacsony születési súlyú újszülöttek túlélésének és agyfejlődésének javítása érdekében
Míg az újszülöttek és a gyermekek túlélése továbbra is prioritás, a túlélők optimális fejlődése egyre nagyobb figyelmet kap. A túlélést és a fejlődést egyaránt befolyásoló beavatkozásokat prioritásként kell kezelni. A Kangaroo Mother Care (KMC) javítja a túlélést és potenciálisan az idegrendszer fejlődését koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemőknél kórházi körülmények között, de a lefedettség továbbra is alacsony. Innovációra van szükség ahhoz, hogy lehetővé tegyék a KMC közösségi alapú szolgáltatását az élvonalbeli dolgozók számára. Ez nagymértékben felgyorsíthatja ennek a beavatkozásnak a méretezését és fenntarthatóságát alacsony erőforrások mellett.
A javasolt randomizált vizsgálatot olyan környezetben tervezik, ahol a szülések 40%-a otthon történik. A korai hazabocsátás (már a születést követő 12 órán belül) gyakori az intézményi szüléseknél, gyakran a családok szociális és kulturális okokból történő kérésére. Sok kórházban nincs inkubátor a nagyon kicsi babák ellátására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony születési súlyú (LBW) csecsemőket felügyelettel azonosítják.
A jogosult csecsemőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós és a kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoportban részt vevő anyát egy ANM-szerű vizsgálati dolgozók támogatják, akiket ASHA-szerű tanulmányozók segítenek, hogy otthoni kenguru anyagondozást (KMC) biztosítsanak csecsemőiknek.
Ezeknek az anyáknak a szoptatási támogatást is az ANM-hez hasonló tanulmányozók biztosítják.
Az alapvető újszülöttgondozást mindkét csoportban a kormányzat dolgozói biztosítják.
A túlélést minden beíratott csecsemőnél 1, 3, 6 és 12 hónapos korukban mérik.
A szoptatás megkezdéséről, a kizárólagos szoptatási arányokról, az újszülöttkori fertőzések előfordulásáról és az 1-5 hónapos periódusról is tájékozódunk.
A fejlődési eredményeket (anyai depresszió, anyai kompetenciaérzék, anya-csecsemő kötődés, anya-csecsemő interakció, újszülött viselkedés, csecsemő temperamentuma, agyfejlődés) a beiratkozáskor, 6 hetes, 6 és 12 hónapos korban mérik.
A növekedést a beiratkozáskor, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos korban mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
550
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Palwal, Haryana, India, 121102
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Anyák és alacsony születési súly ≥1500 grammtól ≤2250 grammig
Kizárási kritériumok
- Születési súly <1500 gramm
- A kutatócsoport megerősítette, hogy nem tud táplálkozni a kínált hírcsatornákkal
- A csecsemőnek légzési problémái vannak, vagy kevésbé aktívak
- Anya nem kíván a következő 12 hónapban a vizsgálati területen maradni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás KMC
A szoptatás kezelésének és a bőr-bőrápolásnak a születés után a lehető leghamarabbi népszerűsítése és támogatása az ANM vizsgálattal, amelyet az ASHA tanulmány támogat, a kormányzati egészségügyi dolgozók rutinlátogatásain kívül
|
A szoptatás kezelésének és a bőr-bőrápolásnak a születés után a lehető leghamarabbi népszerűsítése és támogatása az ANM vizsgálattal, amelyet az ASHA tanulmány támogat, a kormányzati egészségügyi dolgozók rutinlátogatásain kívül
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az állami egészségügyi dolgozók rutinlátogatásai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai depresszió felmérése
Időkeret: 6 hét
|
A depresszió mértékét a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív segítségével mérjük
|
6 hét
|
|
Az anyai depresszió felmérése
Időkeret: Az anyai depresszió értékelése 6 hónapos korban
|
A depresszió mértékét a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív segítségével mérjük
|
Az anyai depresszió értékelése 6 hónapos korban
|
|
Az anyai kompetenciaérzet felmérése
Időkeret: 6 hét
|
Az anyai kompetencia-érzést anyai énhatékonysági kérdőívvel mérjük
|
6 hét
|
|
Az anyai kompetenciaérzet felmérése
Időkeret: Az anyai kompetenciaérzék felmérése 12 hónapos korban
|
Az anyai kompetencia-érzést anyai énhatékonysági kérdőívvel mérjük
|
Az anyai kompetenciaérzék felmérése 12 hónapos korban
|
|
Az anya csecsemő kötődésének értékelése
Időkeret: 6 hét
|
Az anyai csecsemő kötődését anyai posztnatális kötődési kérdőívvel mérjük
|
6 hét
|
|
Az anya csecsemő interakciójának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az anya csecsemő interakcióját videofelvétellel, majd a közös figyelemfeladat kódolásával értékeljük
|
6 hónap
|
|
Az újszülött viselkedésének értékelése
Időkeret: 6 hét
|
Az újszülött viselkedésének értékelése Újszülött viselkedési értékelő skálával
|
6 hét
|
|
A csecsemő temperamentumának felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
A csecsemő temperamentumának értékelése csecsemő temperamentum skála alapján
|
6 hónap
|
|
A csecsemő temperamentumának felmérése
Időkeret: A csecsemők temperamentumának értékelése 12 hónapos korban
|
A csecsemő temperamentumának értékelése csecsemő temperamentum skála alapján
|
A csecsemők temperamentumának értékelése 12 hónapos korban
|
|
A kognitív funkciók értékelése Bayley-skála szerint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A kognitív funkciók értékelése Bayley-skála szerint
Időkeret: A kognitív funkciók értékelése Bayley-skála szerint 12 hónapos korban
|
A kognitív funkciók értékelése Bayley-skála szerint 12 hónapos korban
|
|
|
Az otthoni környezet értékelése FOLYAMAT segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: Születéstől 28 napig
|
Születéstől 28 napig
|
|
|
Korai csecsemőhalandóság
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
|
Születéstől 6 hónapos korig
|
|
|
A szoptatás korai megkezdése
Időkeret: Születéstől 1 hónapos korig
|
Születéstől 1 hónapos korig
|
|
|
Aránya kizárólag szoptatott
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
|
Súly- és hossznövekedés
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
|
A fertőzés előfordulása újszülötteknél
Időkeret: 1 hónapos időszak
|
1 hónapos időszak
|
|
|
A betegség korai felismerése 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónapos időszak
|
A betegség felismerését és a gondozási igényt kérdőívek segítségével állapítják meg a gondozók
|
1 hónapos időszak
|
|
Korai és megfelelő gondozási gyakorlatok 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónapos időszak
|
A korai és megfelelő gondozási igény megállapítása a gondozóktól kérdőívek segítségével
|
1 hónapos időszak
|
|
A betegség korai felismerése 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónapos adatok alapján értékelve 1 hónaptól 3 hónapig
|
3 hónapos adatok alapján értékelve 1 hónaptól 3 hónapig
|
|
|
Korai és megfelelő gondozási gyakorlat 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónapos adatok alapján értékelve 1 hónaptól 3 hónapig
|
3 hónapos adatok alapján értékelve 1 hónaptól 3 hónapig
|
|
|
A betegség korai felismerése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos adatok alapján értékelve 3 hónaptól 6 hónapig
|
6 hónapos adatok alapján értékelve 3 hónaptól 6 hónapig
|
|
|
Korai és megfelelő gondozási gyakorlat 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos adatok alapján értékelve 3 hónaptól 6 hónapig
|
6 hónapos adatok alapján értékelve 3 hónaptól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Upadhyay RP, Taneja S, Strand TA, Sommerfelt H, Hysing M, Mazumder S, Bhandari N, Martines J, Dua T, Kariger P, Bahl R. Early child stimulation, linear growth and neurodevelopment in low birth weight infants. BMC Pediatr. 2022 Oct 8;22(1):586. doi: 10.1186/s12887-022-03579-6.
- Taneja S, Sinha B, Upadhyay RP, Mazumder S, Sommerfelt H, Martines J, Dalpath SK, Gupta R, Kariger P, Bahl R, Bhandari N, Dua T; ciKMC development study group. Community initiated kangaroo mother care and early child development in low birth weight infants in India-a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Apr 4;20(1):150. doi: 10.1186/s12887-020-02046-4.
- Mazumder S, Taneja S, Dube B, Bhatia K, Ghosh R, Shekhar M, Sinha B, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Sommerfelt H, Bhandari N. Effect of community-initiated kangaroo mother care on survival of infants with low birthweight: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1724-1736. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32223-8. Epub 2019 Oct 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0725-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .