Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Kangaroo Mother Care for at forbedre børns overlevelse og hjerneudvikling hos nyfødte med lav fødselsvægt (CKMC-DEV)

5. september 2018 opdateret af: Society for Applied Studies

En fællesskabsbaseret model for levering af kængurumoderpleje til forbedring af børns overlevelse og hjerneudvikling hos nyfødte med lav fødselsvægt

Mens overlevelse af nyfødte og børn fortsat er en prioritet, får optimal udvikling af overlevende stigende opmærksomhed. Interventioner, der påvirker både overlevelse og udvikling, bør prioriteres til handling. Kangaroo Mother Care (KMC) forbedrer overlevelse og potentielt neuroudvikling hos præmature spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt på hospitalsmiljøer, men dens dækning forbliver lav. Innovation er påkrævet for at tillade fællesskabsbaseret levering af KMC af frontlinjemedarbejdere. Dette kunne i høj grad fremskynde opskalering og bæredygtighed af denne intervention i miljøer med lav ressource.

Det foreslåede randomiserede forsøg er planlagt i et miljø, hvor 40 % af fødslerne finder sted i hjemmet. Tidlig udskrivelse (så tidligt som inden for 12 timer efter fødslen) er almindelig ved facilitetsfødsler, ofte efter anmodning fra familier af sociale og kulturelle årsager. Mange af hospitalerne har ikke kuvøse til pasning af helt små babyer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med lav fødselsvægt (LBW) vil blive identificeret gennem overvågning. Kvalificerede spædbørn vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupperne. Mor i interventionsgruppen vil blive støttet af en ANM-lignende undersøgelsesmedarbejder bistået af ASHA-lignende undersøgelsesmedarbejdere til at yde Kænguru-moderpleje (KMC) til deres babyer derhjemme. Amningsstøtte vil også blive ydet til disse mødre af ANM-lignende studiearbejdere. Nødvendig nyfødtpleje vil blive leveret gennem statsansatte i begge grupper. Overlevelse vil blive målt hos alle tilmeldte spædbørn gennem kontakter i 1, 3, 6 og 12 måneders alderen. Der vil også blive oplyst information om påbegyndelse af amning, eksklusiv ammefrekvens, forekomst af infektion hos neonatal og i 1-5 måneders perioden. Udviklingsresultater (moderens depression, moderens følelse af kompetence, mor-spædbarns-binding, mor-spædbarn-interaktion, nyfødte adfærd, spædbarns temperament, hjernens udvikling) vil blive målt ved tilmelding, 6 uger, 6 og 12 måneders alderen. Væksten vil blive målt ved indskrivning og ved 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, Indien, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Mødre og lav fødselsvægt ≥1500gms til ≤2250gms

Eksklusionskriterier

  • Fødselsvægt <1500g
  • Kan ikke fodre med at tilbyde feeds, bekræftet af undersøgelsesteamet
  • Spædbarn har vejrtrækningsproblemer eller mindre aktivt
  • Mor har ikke tænkt sig at blive i studieområdet de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention KMC
Fremme af og støtte til amning og hud-til-hud-pleje så hurtigt som muligt efter fødslen ved undersøgelse ANM støttet af undersøgelse ASHA ud over rutinebesøg af offentlige sundhedsarbejdere
Adfærdsmæssigt: KMC
Fremme af og støtte til amning og hud-til-hud-pleje så hurtigt som muligt efter fødslen ved undersøgelse ANM støttet af undersøgelse ASHA ud over rutinebesøg af offentlige sundhedsarbejdere
Andet: Nødvendig nyfødtpleje
Andet: Styring
Rutinebesøg af offentlige sundhedsarbejdere
Andet: Nødvendig nyfødtpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af moderens depression
Tidsramme: 6 uger
Depressionen vil blive målt ved hjælp af patientsundhedsspørgeskema-9
6 uger
Vurdering af moderens depression
Tidsramme: Vurdering af moderens depression ved 6 måneder
Depressionen vil blive målt ved hjælp af patientsundhedsspørgeskema-9
Vurdering af moderens depression ved 6 måneder
Vurdering af moderens kompetencefølelse
Tidsramme: 6 uger
Moderens følelse af kompetence vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema om moderens selveffektivitet
6 uger
Vurdering af moderens kompetencefølelse
Tidsramme: Vurdering af moderens kompetencefølelse ved 12 måneder
Moderens følelse af kompetence vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema om moderens selveffektivitet
Vurdering af moderens kompetencefølelse ved 12 måneder
Vurdering af mor spædbarns binding
Tidsramme: 6 uger
Moder spædbørns binding vil blive målt ved hjælp af et tilknytningsskema til moderen efter fødslen
6 uger
Vurdering af mor spædbarns interaktion
Tidsramme: 6 måneder
Mor spædbarns interaktion vil blive vurderet ved videooptagelse og efterfølgende kodning af Fælles opmærksomhedsopgave
6 måneder
Vurdering af nyfødts adfærd
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af nyfødt adfærd ved neonatal adfærdsvurdering skala
6 uger
Vurdering af spædbørns temperament
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af spædbørns temperament efter spædbørns temperamentskala
6 måneder
Vurdering af spædbørns temperament
Tidsramme: Vurdering af spædbarnstemperament ved 12 måneder
Vurdering af spædbørns temperament efter spædbørns temperamentskala
Vurdering af spædbarnstemperament ved 12 måneder
Vurdering af kognitiv funktion ved Bayley-skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurdering af kognitiv funktion ved Bayley-skala
Tidsramme: Vurdering af kognitiv funktion ved Bayley-skala ved 12 måneder
Vurdering af kognitiv funktion ved Bayley-skala ved 12 måneder
Vurdering af hjemmemiljø ved PROCES
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Fra fødsel til 28 dage
Fra fødsel til 28 dage
Tidlig spædbørnsdødelighed
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder
Fra fødsel til 6 måneder
Tidlig påbegyndelse af amning
Tidsramme: Fra fødsel til 1 måned
Fra fødsel til 1 måned
Andel udelukkende ammet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Vægt- og længdestigning
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Incidens af infektion hos neonatal
Tidsramme: 1 måneds periode
1 måneds periode
Tidlig erkendelse af sygdom ved 1 måned
Tidsramme: 1 måneds periode
Anerkendelse af sygdom og omsorgssøgning vil blive konstateret fra pårørende ved brug af spørgeskemaer
1 måneds periode
Tidlig og passende plejesøgende praksis ved 1 måned
Tidsramme: 1 måneds periode
Tidlig og passende plejesøgning konstateret hos pårørende ved brug af spørgeskemaer
1 måneds periode
Tidlig erkendelse af sygdom efter 3 måneder
Tidsramme: Vurderet til 3 måneders data fra 1 måned op til 3 måneder
Vurderet til 3 måneders data fra 1 måned op til 3 måneder
Tidlig og passende plejesøgende praksis efter 3 måneder
Tidsramme: Vurderet til 3 måneders data fra 1 måned op til 3 måneder
Vurderet til 3 måneders data fra 1 måned op til 3 måneder
Tidlig erkendelse af sygdom ved 6 måneder
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneders data fra 3 måneder op til 6 måneder
Vurderet ved 6 måneders data fra 3 måneder op til 6 måneder
Tidlig og passende plejesøgende praksis ved 6 måneder
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneders data fra 3 måneder op til 6 måneder
Vurderet ved 6 måneders data fra 3 måneder op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Society for Applied Studies

Samarbejdspartnere

Grand Challenges Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0725-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav fødselsvægt

Kliniske forsøg med KMC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner