Сообщество по методу кенгуру для повышения выживаемости детей и развития мозга у новорожденных с низким весом при рождении (CKMC-DEV)
5 сентября 2018 г. обновлено: Society for Applied Studies
Модель оказания материнской помощи методом кенгуру на уровне сообщества для улучшения выживаемости детей и развития мозга у новорожденных с низкой массой тела при рождении
В то время как выживание новорожденных и детей остается приоритетом, все большее внимание уделяется оптимальному развитию выживших. Вмешательства, которые влияют как на выживание, так и на развитие, должны быть приоритетными для действий. Уход за матерями по методу кенгуру (KMC) улучшает выживаемость и, возможно, развитие нервной системы у недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении в условиях стационара, но его охват остается низким. Необходимы инновации, чтобы обеспечить доставку кенгуру по месту жительства работниками, работающими на переднем крае. Это могло бы значительно ускорить масштабирование и устойчивость этого вмешательства в условиях ограниченных ресурсов.
Предлагаемое рандомизированное исследование запланировано в условиях, когда 40% родов происходят дома. Ранняя выписка (уже в течение 12 часов после рождения) является обычным явлением для родов в медицинских учреждениях, часто по просьбе семьи по социальным и культурным причинам. Во многих больницах нет инкубаторов для ухода за очень маленькими детьми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы с низкой массой тела при рождении (НМТ) будут выявляться посредством эпиднадзора.
Подходящие младенцы будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу.
Матери в группе вмешательства будут поддерживать исследовательские работники, подобные ANM, которым будут помогать исследовательские работники, подобные ASHA, для оказания помощи по методу кенгуру (KMC) своим детям дома.
Поддержка грудного вскармливания будет также оказана этим матерям исследовательскими работниками, подобными АОД.
Основные услуги по уходу за новорожденными будут оказываться государственными служащими обеих групп.
Выживаемость будет измеряться у всех включенных в исследование младенцев посредством контактов в возрасте 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Также будет выяснена информация о начале грудного вскармливания, показателях исключительно грудного вскармливания, заболеваемости инфекциями в неонатальном периоде и в период 1-5 месяцев.
Результаты развития (материнская депрессия, материнское чувство компетентности, связь матери и младенца, взаимодействие матери и младенца, поведение новорожденного, темперамент младенца, развитие мозга) будут измеряться при зачислении, в возрасте 6 недель, 6 и 12 месяцев.
Рост будет измеряться при зачислении, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
550
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haryana
-
Palwal, Haryana, Индия, 121102
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Матери и низкий вес при рождении от ≥1500 г до ≤2250 г
Критерий исключения
- Вес при рождении <1500 г
- Исследовательская группа подтвердила, что не может питаться предлагаемыми кормами.
- У младенца проблемы с дыханием или он менее активен
- Мать не намерена оставаться в районе обучения в течение следующих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство КМК
Продвижение и поддержка управления лактацией и ухода кожа к коже как можно скорее после рождения с помощью исследования ANM при поддержке исследования ASHA в дополнение к обычным посещениям государственных медицинских работников
|
Продвижение и поддержка управления лактацией и ухода кожа к коже как можно скорее после рождения с помощью исследования ANM при поддержке исследования ASHA в дополнение к обычным посещениям государственных медицинских работников
|
|
Другой: Контроль
Регулярные визиты государственных медицинских работников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка материнской депрессии
Временное ограничение: 6 недель
|
Депрессия будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента-9
|
6 недель
|
|
Оценка материнской депрессии
Временное ограничение: Оценка материнской депрессии в 6 месяцев
|
Депрессия будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента-9
|
Оценка материнской депрессии в 6 месяцев
|
|
Оценка материнского чувства компетентности
Временное ограничение: 6 недель
|
Материнское чувство компетентности будет измеряться с помощью опросника материнской самоэффективности.
|
6 недель
|
|
Оценка материнского чувства компетентности
Временное ограничение: Оценка материнского чувства компетентности в 12 месяцев
|
Материнское чувство компетентности будет измеряться с помощью опросника материнской самоэффективности.
|
Оценка материнского чувства компетентности в 12 месяцев
|
|
Оценка привязанности матери к ребенку
Временное ограничение: 6 недель
|
Связь матери с младенцем будет измеряться с помощью вопросника материнской послеродовой привязанности.
|
6 недель
|
|
Оценка взаимодействия матери с младенцем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Взаимодействие матери с младенцем будет оцениваться с помощью видеозаписи и последующего кодирования задания на совместное внимание.
|
6 месяцев
|
|
Оценка поведения новорожденного
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка поведения новорожденного по шкале оценки поведения новорожденных
|
6 недель
|
|
Оценка детского темперамента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка темперамента младенцев по шкале темперамента младенцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка детского темперамента
Временное ограничение: Оценка темперамента младенцев в 12 месяцев
|
Оценка темперамента младенцев по шкале темперамента младенцев
|
Оценка темперамента младенцев в 12 месяцев
|
|
Оценка когнитивных функций по шкале Бейли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Оценка когнитивных функций по шкале Бейли
Временное ограничение: Оценка когнитивных функций по шкале Бэйли через 12 мес.
|
Оценка когнитивных функций по шкале Бэйли через 12 мес.
|
|
|
Оценка домашней обстановки по ПРОЦЕССУ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
|
От рождения до 28 дней
|
|
|
Ранняя младенческая смертность
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
|
От рождения до 6 месяцев
|
|
|
Раннее начало грудного вскармливания
Временное ограничение: С рождения до 1 месяца
|
С рождения до 1 месяца
|
|
|
Доля исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
|
Увеличение веса и длины
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Частота инфекций у новорожденных
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Раннее распознавание болезни в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Распознавание болезни и обращение за помощью будут выяснять лица, осуществляющие уход, с помощью вопросников.
|
1 месяц
|
|
Практика раннего и надлежащего обращения за медицинской помощью в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Раннее и надлежащее обращение за помощью, полученное от лиц, осуществляющих уход, с помощью вопросников.
|
1 месяц
|
|
Раннее распознавание болезни в 3 месяца
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца Данные от 1 месяца до 3 месяцев
|
Оценено через 3 месяца Данные от 1 месяца до 3 месяцев
|
|
|
Практика раннего и надлежащего обращения за медицинской помощью в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца Данные от 1 месяца до 3 месяцев
|
Оценено через 3 месяца Данные от 1 месяца до 3 месяцев
|
|
|
Раннее распознавание болезни в 6 мес.
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев, данные от 3 до 6 месяцев
|
Оценено через 6 месяцев, данные от 3 до 6 месяцев
|
|
|
Практика раннего и надлежащего обращения за медицинской помощью в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев, данные от 3 до 6 месяцев
|
Оценено через 6 месяцев, данные от 3 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Upadhyay RP, Taneja S, Strand TA, Sommerfelt H, Hysing M, Mazumder S, Bhandari N, Martines J, Dua T, Kariger P, Bahl R. Early child stimulation, linear growth and neurodevelopment in low birth weight infants. BMC Pediatr. 2022 Oct 8;22(1):586. doi: 10.1186/s12887-022-03579-6.
- Taneja S, Sinha B, Upadhyay RP, Mazumder S, Sommerfelt H, Martines J, Dalpath SK, Gupta R, Kariger P, Bahl R, Bhandari N, Dua T; ciKMC development study group. Community initiated kangaroo mother care and early child development in low birth weight infants in India-a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Apr 4;20(1):150. doi: 10.1186/s12887-020-02046-4.
- Mazumder S, Taneja S, Dube B, Bhatia K, Ghosh R, Shekhar M, Sinha B, Bahl R, Martines J, Bhan MK, Sommerfelt H, Bhandari N. Effect of community-initiated kangaroo mother care on survival of infants with low birthweight: a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1724-1736. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32223-8. Epub 2019 Oct 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0725-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .