EGFR 野生型ステージ IIIB または IV の非扁平上皮 NSCLC 患者における S1 対ペメトレキセド + カルボプラチン
2015年12月15日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University
EGFR 野生型ステージ IIIB または IV の非扁平上皮非小細胞肺癌患者における S1 プラス カルボプラチンとその後の維持 S1 対 ペメトレキセド + カルボプラチンとその後の維持ペメトレキセドの無作為化第 II 相試験
この研究では、上皮成長因子受容体（EGFR）野生型進行性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、S1 とカルボプラチン（C）、続いてペメトレキセドとカルボプラチン（C）を併用した S1、続いてペメトレキセドの有効性と安全性を比較しました。以前に未治療の EGFR 野生型ステージ IIIB または IV の非扁平上皮 NSCLC で、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の患者を、ペメトレキセド 500 mg/m2 または S1（80 ～ 120 mg/日）とカルボプラチン領域の併用群に無作為に割り付けた曲線下 (AUC) 5 を 3 週間ごとに最大 4 サイクル。
適格な患者は、疾患が進行するまで維持療法を受けました: ペメトレキセドまたは S1。
この非劣性試験の主要評価項目は、無増悪生存期間（PFS）でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
470
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Yan Huang, MD
- メール：huangyan@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLCを有する化学療法未経験の患者で、治癒的治療を受けにくいステージIIIBまたはステージIVに分類されます。 EGFR野生型。
- -固形腫瘍の反応評価基準に従って、少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
- 18 <年齢<75歳
- 患者は十分な骨髄予備能と臓器機能を持っていました。
- -以前の放射線療法は、研究治療の少なくとも4週間前に完了し、患者がその急性効果から完全に回復した場合に許可されました
- 書面によるインフォームドコンセントは、すべての患者から直接得られました
- 推定余命は少なくとも 12 週間です。
- 十分なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的な近さ。
- -生殖能力のある男性および女性の患者は、承認された避妊法を使用する必要があります, 必要に応じて、研究中および研究後3か月間. -出産の可能性がある女性は、試験登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 中枢神経症状に関連する脳転移（症状がステロイドまたは他の治療法によって制御されている場合、患者は適格でした）;
- 深刻な感染症またはその他の深刻な合併症。
- 研究に入る前の制御されていないサードスペースの体液貯留。 アスピリンやその他の非ステロイド性抗炎症薬を中断できない、または葉酸、ビタミン B12、またはコルチコステロイドを摂取できない、または摂取したくない場合
- -NSCLC、子宮頸部の上皮内がん、または非黒色腫皮膚がん以外の以前の悪性腫瘍を有する, その以前の悪性腫瘍が診断され、少なくとも5年前に決定的に治療され、その後の再発の証拠がない場合を除く.
- 妊娠中または授乳中。
- 薬物アレルギーの明確な歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：S1とカルボプラチン
S1 80-120 mg/日 + カルボプラチン AUC=5 無増悪患者は、S1 で病状が進行するまで維持療法を受けた
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d1、3週間ごと
d1、3週間ごと
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アクティブコンパレータ：ペメトレキセドとカルボプラチン
ペメトレキセド 500 mg/m2+ カルボプラチン AUC=5 無増悪患者はペメトレキセドで病勢進行まで維持
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d1、3週間ごと
d1、3週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾病制御率(DCR)
時間枠：3年
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3年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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3年
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全生存期間（OS）
時間枠：4年
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4年
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健康関連の生活の質
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月15日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
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