S1 vs. Pemetrexed Plus Carboplatin potilailla, joilla on EGFR:n villityypin vaiheen IIIB tai IV nonsquamous NSCLC
tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus S1 Plus karboplatiinista, jota seuraa ylläpito S1 vastaan Pemetrexed Plus karboplatiini ja sen jälkeen ylläpito pemetreksedi potilailla, joilla on EGFR:n villityypin vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tässä tutkimuksessa verrattiin S1:n ja karboplatiinin (C) ja sen jälkeen S1:n sekä pemetreksedin ja karboplatiinin (C) ja pemetreksedin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) villityyppinen edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ).Potilaat, joilla oli aiemmin hoitamaton villityypin EGFR-vaiheen IIIB tai IV nonsquamous NSCLC ja Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila 0-1, jaettiin satunnaisesti saamaan pemetreksedia 500 mg/m2 tai S1 (80-120 mg/d) yhdistettynä karboplatiinialueeseen. käyrän alle (AUC) 5 3 viikon välein enintään neljän syklin ajan.
Tukikelpoiset potilaat saivat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen saakka: pemetreksedi tai S1.
Tämän non-inferiority-tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
470
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Huang, MD
- Sähköposti: huangyan@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu nonsquamous NSCLC, joka on luokiteltu vaiheeseen IIIB, jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon tai vaiheeseen IV; EGFR villityyppi.
- Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- 18 <ikä<75 vuotta
- Potilailla oli riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta.
- Aikaisempi sädehoito oli sallittua, jos se oli saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa ja potilaat olivat täysin toipuneet sen akuuteista vaikutuksista
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin suoraan jokaiselta potilaalta
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan.
- Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos se on tarkoituksenmukaista, tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasi, joka liittyy keskushermoston oireisiin (potilaat olivat kelvollisia, jos oireita hallittiin steroideilla tai muilla hoidoilla);
- Vakavat infektiot tai muut vakavat komplikaatiot.
- Hallitsematon kolmannen tilan nesteretentio ennen tutkimukseen tuloa. eivät pysty keskeyttämään aspiriinia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai jos he eivät pysty tai halunneet ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia tai kortikosteroideja
- Sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, ellei kyseistä aiempaa pahanlaatuisuutta ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti vähintään 5 vuotta aikaisemmin ilman myöhempiä merkkejä uusiutumisesta.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Selkeä historia lääkeaineallergioista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S1 ja karboplatiini
S1 80-120 mg/d+karboplatiinin AUC=5 Potilaat, joilla ei ollut etenemistä, saivat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen asti S1:llä
|
d1, 3 viikon välein
d1, 3 viikon välein
|
|
Active Comparator: pemetreksedi ja karboplatiini
pemetreksedi 500 mg/m2+ karboplatiinin AUC=5 Potilaat, joilla ei ollut etenemistä, saivat ylläpitohoitoa pemetreksedillä taudin etenemiseen asti
|
d1, 3 viikon välein
d1, 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5010-2015023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .