EGFR 야생형 IIIB기 또는 IV기 비편평 비소세포폐암 환자의 S1 대 페메트렉시드 플러스 카보플라틴
2015년 12월 15일 업데이트: Li Zhang, Sun Yat-sen University
EGFR 야생형 IIIB기 또는 IV기 비편평 비소세포폐암 환자에서 S1 플러스 카보플라틴에 이은 유지 관리 S1 대 페메트렉시드 플러스 카보플라틴에 이은 유지 관리 페메트렉시드의 무작위 제2상 연구
이 연구는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 야생형 진행성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 S1 + 카보플라틴(C)에 이어 S1과 페메트렉시드 + 카보플라틴(C) 이후 페메트렉시드의 효능 및 안전성을 비교했습니다. ) 이전에 치료받지 않은 EGFR 야생형 IIIB기 또는 IV기 비편평 NSCLC 및 Eastern Cooperative Oncology Group 활동도 상태가 0~1인 환자를 무작위로 페메트렉시드 500 mg/m2 또는 S1(80-120 mg/d)과 카르보플라틴 면적을 병용하도록 배정했습니다. 최대 4주기 동안 3주마다 곡선 아래(AUC) 5.
적격 환자는 질병이 진행될 때까지 유지 관리를 받았습니다: pemetrexed 또는 S1.
이 비열등성 연구의 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
470
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Huang, MD
- 이메일: huangyan@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Yan Huang, MD
- 이메일: huangyan@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암(nonsquamous NSCLC)이 있는 화학 요법 경험이 없는 환자, 근치적 치료가 불가능한 IIIB기 또는 IV기로 분류됨; EGFR 야생형.
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 18세<75세
- 환자들은 적절한 골수 보유량과 장기 기능을 가지고 있었습니다.
- 이전 방사선 요법은 연구 치료 최소 4주 전에 완료되었고 환자가 급성 영향에서 완전히 회복된 경우 허용되었습니다.
- 서면 동의서는 모든 환자로부터 직접 얻었습니다.
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 순응도 및 지리적 근접성.
- 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 적절한 경우 연구 도중 및 연구 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 중추 신경 증상과 관련된 뇌 전이(증상이 스테로이드 또는 다른 치료로 조절되는 경우 환자가 적합함);
- 심각한 감염 또는 기타 심각한 합병증.
- 연구 시작 전에 제어되지 않은 제3 공간 체액 저류. 아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없거나 엽산, 비타민 B12 또는 코르티코스테로이드를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 경우
- NSCLC, 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성종양이 있는 경우, 이전 악성종양이 적어도 5년 전에 진단되고 후속 재발 증거 없이 확실하게 치료되지 않은 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
- 약물 알레르기의 뚜렷한 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: S1 및 카보플라틴
S1 80-120 mg/d+Carboplatin AUC=5 진행이 없는 환자는 S1과 함께 질병이 진행될 때까지 유지 관리를 받았습니다.
|
d1, 매 3주
d1, 매 3주
|
|
활성 비교기: 페메트렉시드 및 카보플라틴
pemetrexed 500 mg/m2+ Carboplatin AUC=5 진행이 없는 환자는 pemetrexed로 질병이 진행될 때까지 유지 관리를 받았습니다.
|
d1, 매 3주
d1, 매 3주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병관리율(DCR)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
|
3 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 4 년
|
4 년
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC에 대한 임상 시험
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille종료됨
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음
S1 80-120mg/일에 대한 임상 시험
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음
-
Ipsen모병원발성 경화성 담관염미국, 스페인, 독일, 캐나다, 영국, 이탈리아, 포르투갈
-
Eli Lilly and Company완전한건선성 관절염미국, 프랑스, 대만, 스페인, 호주, 독일, 영국, 폴란드, 체코, 이탈리아
-
Federico II UniversityUniversity of Genova완전한
-
Ipsen완전한말단비대증프랑스, 브라질, 덴마크, 핀란드, 그리스, 대한민국, 라트비아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 스웨덴