Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S1 vs. Pemetrexed Plus Carboplatin hos patienter med EGFR vildtypsstadium IIIB eller IV icke-skvamös NSCLC

15 december 2015 uppdaterad av: Li Zhang, Sun Yat-sen University

En randomiserad fas II-studie av S1 Plus Carboplatin följt av underhåll S1 kontra Pemetrexed Plus Carboplatin följt av underhåll Pemetrexed hos patienter med EGFR vildtyp Steg IIIB eller IV icke-sköldbärande icke-småcellig lungcancer

Denna studie jämförde effektiviteten och säkerheten för S1 plus karboplatin (C) följt av S1 med pemetrexed plus karboplatin (C) följt av pemetrexed hos patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) vildtyps avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ).Patienter med tidigare obehandlad EGFR vildtypsstadium IIIB eller IV icke-skvamös NSCLC och Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1 tilldelades slumpmässigt att få pemetrexed 500 mg/m2 eller S1(80-120 mg/d) kombinerat med karboplatinområde under kurvan (AUC) 5 var tredje vecka i upp till fyra cykler. Kvalificerade patienter fick underhåll tills sjukdomsprogression: pemetrexed eller S1. Den primära slutpunkten för denna non-inferioritetsstudie var progressionsfri överlevnad (PFS)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

470

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cytostatika-naiva patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-squamous NSCLC, klassificerade som stadium IIIB som inte är mottagliga för botande behandling eller stadium IV; EGFR vildtyp.
  2. Minst en endimensionellt mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
  4. 18 <ålder<75 år
  5. Patienterna hade tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion.
  6. Tidigare strålbehandling var tillåten om den avslutades minst 4 veckor före studiebehandlingen och patienterna hade återhämtat sig helt från dess akuta effekter
  7. Skriftligt informerat samtycke erhölls direkt från varje patient
  8. Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  9. Patientföljsamhet och geografisk närhet som möjliggör adekvat uppföljning.
  10. Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste använda en godkänd preventivmetod, om så är lämpligt under och i 3 månader efter studien. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

  1. Hjärnmetastaser associerade med centrala nervösa symtom (patienter var berättigade om symtomen kontrollerades av steroider eller andra behandlingar);
  2. Allvarliga infektioner eller andra allvarliga komplikationer.
  3. Okontrollerad vätskeretention i tredje utrymmet innan studiestart. oförmögna att avbryta acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller om de inte kunde eller ville ta folsyra, vitamin B12 eller kortikosteroider
  4. Har en annan malignitet än NSCLC, carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer, såvida inte den tidigare maligniteten har diagnostiserats och definitivt behandlats minst 5 år tidigare utan efterföljande bevis på återfall.
  5. Gravid eller ammar.
  6. En distinkt historia av drogallergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S1 och Carboplatin
S1 80-120 mg/d+Carboplatin AUC=5 Patienter utan progression fick underhåll tills sjukdomsprogression med S1
d1, var tredje vecka
d1, var tredje vecka
Aktiv komparator: pemetrexed och Carboplatin
pemetrexed 500 mg/m2+ Carboplatin AUC=5 Patienter utan progression fick underhåll tills sjukdomsprogression med pemetrexed
d1, var tredje vecka
d1, var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 3 år
3 år
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
4 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera