- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02631460
S1 vs. Pemetrexed Plus Carboplatin hos patienter med EGFR vildtypsstadium IIIB eller IV icke-skvamös NSCLC
15 december 2015 uppdaterad av: Li Zhang, Sun Yat-sen University
En randomiserad fas II-studie av S1 Plus Carboplatin följt av underhåll S1 kontra Pemetrexed Plus Carboplatin följt av underhåll Pemetrexed hos patienter med EGFR vildtyp Steg IIIB eller IV icke-sköldbärande icke-småcellig lungcancer
Denna studie jämförde effektiviteten och säkerheten för S1 plus karboplatin (C) följt av S1 med pemetrexed plus karboplatin (C) följt av pemetrexed hos patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) vildtyps avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ).Patienter med tidigare obehandlad EGFR vildtypsstadium IIIB eller IV icke-skvamös NSCLC och Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1 tilldelades slumpmässigt att få pemetrexed 500 mg/m2 eller S1(80-120 mg/d) kombinerat med karboplatinområde under kurvan (AUC) 5 var tredje vecka i upp till fyra cykler.
Kvalificerade patienter fick underhåll tills sjukdomsprogression: pemetrexed eller S1.
Den primära slutpunkten för denna non-inferioritetsstudie var progressionsfri överlevnad (PFS)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
470
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yan Huang, MD
- E-post: huangyan@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cytostatika-naiva patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-squamous NSCLC, klassificerade som stadium IIIB som inte är mottagliga för botande behandling eller stadium IV; EGFR vildtyp.
- Minst en endimensionellt mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
- 18 <ålder<75 år
- Patienterna hade tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion.
- Tidigare strålbehandling var tillåten om den avslutades minst 4 veckor före studiebehandlingen och patienterna hade återhämtat sig helt från dess akuta effekter
- Skriftligt informerat samtycke erhölls direkt från varje patient
- Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Patientföljsamhet och geografisk närhet som möjliggör adekvat uppföljning.
- Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste använda en godkänd preventivmetod, om så är lämpligt under och i 3 månader efter studien. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före studieregistreringen.
Exklusions kriterier:
- Hjärnmetastaser associerade med centrala nervösa symtom (patienter var berättigade om symtomen kontrollerades av steroider eller andra behandlingar);
- Allvarliga infektioner eller andra allvarliga komplikationer.
- Okontrollerad vätskeretention i tredje utrymmet innan studiestart. oförmögna att avbryta acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller om de inte kunde eller ville ta folsyra, vitamin B12 eller kortikosteroider
- Har en annan malignitet än NSCLC, carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer, såvida inte den tidigare maligniteten har diagnostiserats och definitivt behandlats minst 5 år tidigare utan efterföljande bevis på återfall.
- Gravid eller ammar.
- En distinkt historia av drogallergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S1 och Carboplatin
S1 80-120 mg/d+Carboplatin AUC=5 Patienter utan progression fick underhåll tills sjukdomsprogression med S1
|
d1, var tredje vecka
d1, var tredje vecka
|
|
Aktiv komparator: pemetrexed och Carboplatin
pemetrexed 500 mg/m2+ Carboplatin AUC=5 Patienter utan progression fick underhåll tills sjukdomsprogression med pemetrexed
|
d1, var tredje vecka
d1, var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (Uppskatta)
16 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5010-2015023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .