S1 对比培美曲塞加卡铂治疗 EGFR 野生型 IIIB 期或 IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者
2015年12月15日 更新者：Li Zhang、Sun Yat-sen University
在 EGFR 野生型 IIIB 期或 IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者中进行 S1 加卡铂后维持治疗 S1 对比培美曲塞加卡铂后维持培美曲塞的随机 II 期研究
本研究比较了表皮生长因子受体 (EGFR) 野生型晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中 S1 加卡铂 (C) 继以 S1 与培美曲塞加卡铂 (C) 继以培美曲塞的疗效和安全性). 既往未接受过治疗的EGFR野生型IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌和Eastern Cooperative Oncology Group表现状态为0至1的患者被随机分配接受培美曲塞500 mg/m2或S1（80-120 mg/d）联合卡铂区曲线下 (AUC) 5 每 3 周一次，最多四个周期。
符合条件的患者接受维持治疗直至疾病进展：培美曲塞或 S1。
这项非劣效性研究的主要终点是无进展生存期（PFS）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
470
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Yan Huang, MD
- 邮箱：huangyan@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为非鳞状 NSCLC 且未接受过化疗的患者，分类为不适合治愈性治疗的 IIIB 期或 IV 期； EGFR 野生型。
- 根据实体瘤反应评估标准，至少有一个单维可测量的病灶
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- 18 <年龄<75岁
- 患者有足够的骨髓储备和器官功能。
- 如果在研究治疗前至少 4 周完成并且患者已从其急性影响中完全恢复，则允许先前的放射治疗
- 直接从每位患者那里获得书面知情同意书
- 预计寿命至少为 12 周。
- 患者依从性和地理位置接近，可以进行充分的跟进。
- 具有生殖潜能的男性和女性患者必须在研究期间和研究后 3 个月内适当使用经批准的避孕方法。 具有生育潜力的妇女必须在研究登记前 7 天内进行阴性血清妊娠试验。
排除标准：
- 与中枢神经症状相关的脑转移（如果症状通过类固醇或其他治疗得到控制，则患者符合条件）；
- 严重感染或其他严重并发症。
- 进入研究前不受控制的第三空间液体潴留。 无法中断阿司匹林和其他非甾体类抗炎药，或者如果他们不能或不愿意服用叶酸、维生素 B12 或皮质类固醇
- 除了非小细胞肺癌、宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌以外，既往患有恶性肿瘤，除非该既往恶性肿瘤至少在 5 年前得到诊断和明确治疗且没有随后的复发证据。
- 怀孕或哺乳。
- 明显的药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：S1 和卡铂
S1 80-120 mg/d+Carboplatin AUC=5 没有进展的患者接受维持治疗直到 S1 疾病进展
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d1，每 3 周一次
d1，每 3 周一次
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有源比较器：培美曲塞和卡铂
培美曲塞 500 mg/m2+ 卡铂 AUC=5 没有进展的患者接受培美曲塞维持治疗直至疾病进展
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d1，每 3 周一次
d1，每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病控制率(DCR)
大体时间：3年
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3年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：3年
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：4年
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4年
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与健康相关的生活质量
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月15日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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