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S1 frente a pemetrexed más carboplatino en pacientes con CPNM no escamoso en estadio IIIB o IV de tipo natural EGFR

15 de diciembre de 2015 actualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Un estudio aleatorizado de fase II de S1 más carboplatino seguido de S1 de mantenimiento versus pemetrexed más carboplatino seguido de pemetrexed de mantenimiento en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IIIB o IV de tipo salvaje EGFR

Este estudio comparó la eficacia y la seguridad de S1 más carboplatino (C) seguido de S1 con pemetrexed más carboplatino (C) seguido de pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado de tipo salvaje con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). ). Los pacientes con CPNM no escamoso en estadio IIIB o IV de EGFR de tipo salvaje sin tratamiento previo y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 1 fueron asignados aleatoriamente para recibir 500 mg/m2 de pemetrexed o S1 (80-120 mg/d) combinado con carboplatino. bajo la curva (AUC) 5 cada 3 semanas hasta por cuatro ciclos. Los pacientes elegibles recibieron mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad: pemetrexed o S1. El criterio principal de valoración de este estudio de no inferioridad fue la supervivencia libre de progresión (SLP)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

470

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guang Zhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con NSCLC no escamoso confirmado histológica o citológicamente, clasificados como estadio IIIB no susceptible de tratamiento curativo o estadio IV; EGFR de tipo salvaje.
  2. Al menos una lesión medible unidimensionalmente según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  4. 18 <edad<75 años
  5. Los pacientes tenían una adecuada reserva de médula ósea y función orgánica.
  6. Se permitió la radioterapia previa si se completó al menos 4 semanas antes del tratamiento del estudio y los pacientes se habían recuperado por completo de sus efectos agudos.
  7. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito directamente de cada paciente.
  8. Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  9. Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un adecuado seguimiento.
  10. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado, si corresponde, durante y durante los 3 meses posteriores al estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebral asociada con síntomas del sistema nervioso central (los pacientes eran elegibles si los síntomas se controlaban con esteroides u otros tratamientos);
  2. Infecciones graves u otras complicaciones graves.
  3. Retención de líquidos en el tercer espacio no controlada antes del ingreso al estudio. no pudieron interrumpir la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o si no pudieron o no quisieron tomar ácido fólico, vitamina B12 o corticosteroides
  4. Tener una neoplasia maligna previa que no sea NSCLC, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma, a menos que esa neoplasia maligna previa haya sido diagnosticada y tratada definitivamente al menos 5 años antes sin evidencia posterior de recurrencia.
  5. Embarazada o en periodo de lactancia.
  6. Una historia distinta de alergias a medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S1 y carboplatino
S1 80-120 mg/d+Carboplatino AUC=5 Los pacientes sin progresión recibieron mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad con S1
d1, cada 3 semanas
d1, cada 3 semanas
Comparador activo: pemetrexed y carboplatino
pemetrexed 500 mg/m2+ Carboplatino AUC=5 Los pacientes sin progresión recibieron mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad con pemetrexed
d1, cada 3 semanas
d1, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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