- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02631460
S1 frente a pemetrexed más carboplatino en pacientes con CPNM no escamoso en estadio IIIB o IV de tipo natural EGFR
15 de diciembre de 2015 actualizado por: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Un estudio aleatorizado de fase II de S1 más carboplatino seguido de S1 de mantenimiento versus pemetrexed más carboplatino seguido de pemetrexed de mantenimiento en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IIIB o IV de tipo salvaje EGFR
Este estudio comparó la eficacia y la seguridad de S1 más carboplatino (C) seguido de S1 con pemetrexed más carboplatino (C) seguido de pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado de tipo salvaje con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). ). Los pacientes con CPNM no escamoso en estadio IIIB o IV de EGFR de tipo salvaje sin tratamiento previo y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 1 fueron asignados aleatoriamente para recibir 500 mg/m2 de pemetrexed o S1 (80-120 mg/d) combinado con carboplatino. bajo la curva (AUC) 5 cada 3 semanas hasta por cuatro ciclos.
Los pacientes elegibles recibieron mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad: pemetrexed o S1.
El criterio principal de valoración de este estudio de no inferioridad fue la supervivencia libre de progresión (SLP)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
470
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Yan Huang, MD
- Correo electrónico: huangyan@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con NSCLC no escamoso confirmado histológica o citológicamente, clasificados como estadio IIIB no susceptible de tratamiento curativo o estadio IV; EGFR de tipo salvaje.
- Al menos una lesión medible unidimensionalmente según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- 18 <edad<75 años
- Los pacientes tenían una adecuada reserva de médula ósea y función orgánica.
- Se permitió la radioterapia previa si se completó al menos 4 semanas antes del tratamiento del estudio y los pacientes se habían recuperado por completo de sus efectos agudos.
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito directamente de cada paciente.
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un adecuado seguimiento.
- Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado, si corresponde, durante y durante los 3 meses posteriores al estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral asociada con síntomas del sistema nervioso central (los pacientes eran elegibles si los síntomas se controlaban con esteroides u otros tratamientos);
- Infecciones graves u otras complicaciones graves.
- Retención de líquidos en el tercer espacio no controlada antes del ingreso al estudio. no pudieron interrumpir la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o si no pudieron o no quisieron tomar ácido fólico, vitamina B12 o corticosteroides
- Tener una neoplasia maligna previa que no sea NSCLC, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma, a menos que esa neoplasia maligna previa haya sido diagnosticada y tratada definitivamente al menos 5 años antes sin evidencia posterior de recurrencia.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Una historia distinta de alergias a medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: S1 y carboplatino
S1 80-120 mg/d+Carboplatino AUC=5 Los pacientes sin progresión recibieron mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad con S1
|
d1, cada 3 semanas
d1, cada 3 semanas
|
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Comparador activo: pemetrexed y carboplatino
pemetrexed 500 mg/m2+ Carboplatino AUC=5 Los pacientes sin progresión recibieron mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad con pemetrexed
|
d1, cada 3 semanas
d1, cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5010-2015023
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