S1 w porównaniu z pemetreksedem plus karboplatyną u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP typu dzikiego EGFR w stadium IIIB lub IV
15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Randomizowane badanie II fazy S1 plus karboplatyna, po której następuje leczenie podtrzymujące S1 w porównaniu z pemetreksedem plus karboplatyna, po którym następuje leczenie podtrzymujące Pemetreksed u pacjentów z EGFR typu dzikiego w stadium IIIB lub IV Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca
W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo S1 plus karboplatyna (C), a następnie S1 z pemetreksedem plus karboplatyna (C), a następnie pemetreksedem u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu dzikiego (EGFR) typu dzikiego ).Pacjenci z wcześniej nieleczonym EGFR typu dzikiego NDRP w stadium IIIB lub IV niepłaskonabłonkowym i stanem sprawności 0 do 1 grupy Eastern Cooperative Oncology zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pemetreksed w dawce 500 mg/m2 lub S1 (80-120 mg/d) w skojarzeniu z karboplatyną. pod krzywą (AUC) 5 co 3 tygodnie przez maksymalnie cztery cykle.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby: pemetreksed lub S1.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania równoważności był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
470
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yan Huang, MD
- E-mail: huangyan@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym niepłaskonabłonkowym NSCLC, sklasyfikowani jako stadium IIIB niekwalifikujący się do leczenia lub stadium IV; EGFR typu dzikiego.
- Co najmniej jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- 18 <wiek<75 lat
- Pacjenci mieli odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i czynność narządów.
- Wcześniejsza radioterapia była dozwolona, jeśli została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed badanym leczeniem, a pacjenci w pełni wyzdrowiali po jej ostrych skutkach
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano bezpośrednio od każdego pacjenta
- Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą w razie potrzeby stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu związane z objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego (pacjenci kwalifikowali się, jeśli objawy były kontrolowane za pomocą sterydów lub innych metod leczenia);
- Poważne infekcje lub inne poważne powikłania.
- Niekontrolowane zatrzymanie płynów w trzeciej przestrzeni przed rozpoczęciem badania. nie mogą przerwać przyjmowania aspiryny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub nie mogą lub nie chcą przyjmować kwasu foliowego, witaminy B12 lub kortykosteroidów
- Mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż NSCLC, rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry, chyba że ten wcześniejszy nowotwór został zdiagnozowany i ostatecznie leczony co najmniej 5 lat wcześniej bez późniejszych dowodów nawrotu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Odrębna historia alergii na leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S1 i karboplatyna
S1 80-120 mg/d + karboplatyna AUC=5 Pacjenci bez progresji otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby z S1
|
d1, co 3 tygodnie
d1, co 3 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: pemetreksed i karboplatyna
pemetreksed 500 mg/m2+ Karboplatyna AUC=5 Pacjenci bez progresji otrzymywali pemetreksed w leczeniu podtrzymującym do czasu progresji choroby
|
d1, co 3 tygodnie
d1, co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5010-2015023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .