- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02631460
S1 vs. Pemetrexed Plus Carboplatin hos pasienter med EGFR villtype stadium IIIB eller IV ikke-squamous NSCLC
15. desember 2015 oppdatert av: Li Zhang, Sun Yat-sen University
En randomisert fase II-studie av S1 Plus Carboplatin etterfulgt av vedlikehold S1 versus Pemetrexed Plus Carboplatin etterfulgt av vedlikehold Pemetrexed hos pasienter med EGFR villtype stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft
Denne studien sammenlignet effekten og sikkerheten til S1 pluss karboplatin (C) etterfulgt av S1 med pemetrexed pluss karboplatin (C) etterfulgt av pemetrexed hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) villtype avansert ikke-småcellet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Pasienter med tidligere ubehandlet EGFR villtype stadium IIIB eller IV ikke-squamous NSCLC og Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1 ble tilfeldig tildelt til å motta pemetrexed 500 mg/m2 eller S1(80-120 mg/d) kombinert med karboplatinområde under kurven (AUC) 5 hver 3. uke i opptil fire sykluser.
Kvalifiserte pasienter fikk vedlikehold frem til sykdomsprogresjon: pemetrexed eller S1.
Det primære endepunktet for denne ikke-inferioritetsstudien var progresjonsfri overlevelse (PFS)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
470
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yan Huang, MD
- E-post: huangyan@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjemoterapi-naive pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-squamous NSCLC, klassifisert som stadium IIIB som ikke er mottagelig for kurativ behandling eller stadium IV; EGFR villtype.
- Minst én endimensjonalt målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- 18 <alder <75 år
- Pasientene hadde tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.
- Tidligere strålebehandling var tillatt hvis den ble fullført minst 4 uker før studiebehandlingen og pasientene hadde kommet seg helt etter de akutte effektene.
- Skriftlig informert samtykke ble innhentet direkte fra hver pasient
- Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
- Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som tillater adekvat oppfølging.
- Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en godkjent prevensjonsmetode, hvis det er hensiktsmessig under og i 3 måneder etter studien. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieopptak.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser assosiert med sentralnervesymptomer (pasienter var kvalifisert hvis symptomene ble kontrollert av steroider eller annen behandling);
- Alvorlige infeksjoner eller andre alvorlige komplikasjoner.
- Ukontrollert væskeretensjon i tredje rom før studiestart. ute av stand til å avbryte aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller hvis de ikke var i stand til eller villige til å ta folsyre, vitamin B12 eller kortikosteroider
- Har en annen malignitet enn NSCLC, karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft, med mindre den tidligere maligniteten ble diagnostisert og definitivt behandlet minst 5 år tidligere uten påfølgende bevis på tilbakefall.
- Gravid eller ammer.
- En distinkt historie med narkotikaallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S1 og Carboplatin
S1 80-120 mg/d+Carboplatin AUC=5 Pasienter uten progresjon fikk vedlikehold inntil sykdomsprogresjon med S1
|
d1, hver 3. uke
d1, hver 3. uke
|
|
Aktiv komparator: pemetrexed og Carboplatin
pemetrexed 500 mg/m2+ Carboplatin AUC=5 Pasienter uten progresjon fikk vedlikehold inntil sykdomsprogresjon med pemetrexed
|
d1, hver 3. uke
d1, hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5010-2015023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .