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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02631460
S1 vs Pemetrexed plus carboplatine chez les patients atteints d'un CPNPC non squameux de stade IIIB ou IV de type sauvage EGFR
15 décembre 2015 mis à jour par: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Une étude randomisée de phase II comparant S1 plus carboplatine suivie d'une maintenance S1 versus pémétrexed plus carboplatine suivie d'une maintenance pémétrexed chez des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de type sauvage EGFR de stade IIIB ou IV
Cette étude a comparé l'efficacité et l'innocuité de S1 plus carboplatine (C) suivi de S1 avec pemetrexed plus carboplatine (C) suivi de pemetrexed chez des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (CBNPC) avancé de type sauvage avec récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). ).Les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IIIB ou IV non épidermoïde de type sauvage EGFR non traité auparavant et d'un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1 ont été répartis au hasard pour recevoir du pemetrexed 500 mg/m2 ou S1 (80-120 mg/j) associé à une zone de carboplatine sous la courbe (AUC) 5 toutes les 3 semaines jusqu'à quatre cycles.
Les patients éligibles ont reçu une maintenance jusqu'à progression de la maladie : pemetrexed ou S1.
Le critère d'évaluation principal de cette étude de non-infériorité était la survie sans progression (SSP)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
470
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Huang, MD
- E-mail: huangyan@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Yan Huang, MD
- E-mail: huangyan@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients naïfs de chimiothérapie avec CBNPC non squameux confirmé histologiquement ou cytologiquement, classés en stade IIIB non justiciables d'un traitement curatif ou en stade IV ; EGFR de type sauvage.
- Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- 18 <âge<75 ans
- Les patients avaient une réserve de moelle osseuse et une fonction des organes adéquates.
- Une radiothérapie antérieure était autorisée si elle était terminée au moins 4 semaines avant le traitement à l'étude et si les patients s'étaient complètement remis de ses effets aigus
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu directement de chaque patient
- Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
- Observance du patient et proximité géographique permettant un suivi adéquat.
- Les patients masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée, le cas échéant pendant et pendant 3 mois après l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales associées à des symptômes du système nerveux central (les patients étaient éligibles si les symptômes étaient contrôlés par des stéroïdes ou d'autres traitements) ;
- Infections graves ou autres complications graves.
- Rétention liquidienne incontrôlée dans le troisième espace avant l'entrée dans l'étude. incapable d'interrompre l'aspirine et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou s'il était incapable ou refusait de prendre de l'acide folique, de la vitamine B12 ou des corticostéroïdes
- Avoir une tumeur maligne antérieure autre qu'un NSCLC, un carcinome in situ du col de l'utérus ou un cancer de la peau autre que le mélanome, à moins que cette tumeur maligne antérieure n'ait été diagnostiquée et définitivement traitée au moins 5 ans auparavant sans preuve ultérieure de récidive.
- Enceinte ou allaitante.
- Une histoire distincte d'allergies médicamenteuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: S1 et carboplatine
S1 80-120 mg/j+Carboplatine ASC=5 Les patients sans progression ont reçu une maintenance jusqu'à progression de la maladie avec S1
|
j1, toutes les 3 semaines
j1, toutes les 3 semaines
|
Comparateur actif: pemetrexed et carboplatine
pemetrexed 500 mg/m2+ Carboplatine ASC = 5 Les patients sans progression ont reçu une maintenance jusqu'à progression de la maladie avec pemetrexed
|
j1, toutes les 3 semaines
j1, toutes les 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
|
3 années
|
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
|
4 années
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5010-2015023
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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