- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02631460
S1 rispetto a Pemetrexed più carboplatino in pazienti con NSCLC non squamoso di tipo selvaggio EGFR stadio IIIB o IV
15 dicembre 2015 aggiornato da: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Uno studio randomizzato di fase II su S1 più carboplatino seguito da mantenimento S1 contro pemetrexed più carboplatino seguito da mantenimento con pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo selvaggio EGFR in stadio IIIB o IV
Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di S1 più carboplatino (Cmax) seguito da S1 con pemetrexed più carboplatino (Cmax) seguito da pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) wild type avanzato non squamoso con recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) ). I pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IIIB o IV di tipo selvaggio EGFR non trattato in precedenza e performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere pemetrexed 500 mg/m2 o S1(80-120 mg/d)in combinazione con un'area di carboplatino sotto la curva (AUC) 5 ogni 3 settimane per un massimo di quattro cicli.
I pazienti eleggibili hanno ricevuto il mantenimento fino alla progressione della malattia: pemetrexed o S1.
L'end point primario di questo studio di non inferiorità era la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
470
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Huang, MD
- Email: huangyan@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guang Zhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Yan Huang, MD
- Email: huangyan@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti naïve alla chemioterapia con NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente, classificato come stadio IIIB non suscettibile di trattamento curativo o stadio IV; EGFR tipo selvatico.
- Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
- 18 <età<75 anni
- I pazienti avevano un'adeguata riserva di midollo osseo e funzione d'organo.
- La precedente radioterapia era consentita se completata almeno 4 settimane prima del trattamento in studio e se i pazienti si erano completamente ripresi dai suoi effetti acuti
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto direttamente da ogni paziente
- Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
- Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up.
- I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato, se appropriato durante e per 3 mesi dopo lo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali associate a sintomi del sistema nervoso centrale (i pazienti erano idonei se i sintomi erano controllati da steroidi o altri trattamenti);
- Infezioni gravi o altre complicazioni gravi.
- Ritenzione incontrollata di liquidi nel terzo spazio prima dell'ingresso nello studio. incapaci di interrompere l'aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei o se non erano in grado o non volevano assumere acido folico, vitamina B12 o corticosteroidi
- Avere un precedente tumore maligno diverso da NSCLC, carcinoma in situ della cervice o cancro della pelle non melanoma, a meno che tale tumore maligno precedente non sia stato diagnosticato e trattato definitivamente almeno 5 anni prima senza alcuna successiva evidenza di recidiva.
- Incinta o allattamento.
- Una storia distinta di allergie ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: S1 e carboplatino
S1 80-120 mg/d+carboplatino AUC=5 I pazienti senza progressione hanno ricevuto il mantenimento fino alla progressione della malattia con S1
|
d1, ogni 3 settimane
d1, ogni 3 settimane
|
Comparatore attivo: pemetrexed e carboplatino
pemetrexed 500 mg/m2+ Carboplatino AUC=5 I pazienti senza progressione hanno ricevuto il mantenimento fino alla progressione della malattia con pemetrexed
|
d1, ogni 3 settimane
d1, ogni 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5010-2015023
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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