最適なビタミン D 栄養と健康のための食品ベースのソリューション (ODIN_FOOD)
2016年10月17日 更新者：Inge Tetens、Technical University of Denmark
このプロジェクトは、デンマークに住む白人および南アジア系の高リスク集団におけるビタミンD欠乏症を予防する食品ベースの解決策の有効性と安全性を証明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現実の環境における12週間の二重盲検、無作為化、プラセボ対照の食品ベースの介入試験です。 ビタミンD欠乏症のリスクがある白人または南アジア出身の女性140人（18～50歳）。 女性の 2 つの民族グループは、それぞれ無作為に 2 つのグループに分けられます。 1人にはビタミンDが強化された食品が与えられ、もう1人にはビタミンDが強化されていない同じ種類の食品が与えられました。 研究期間中に与えられる食品は参加者に無料で、隔週で配布されます。 食べ物は卵、ヨーグルト、チーズ、カリカリのパンです。
この研究にはベースライン訪問と最終訪問が含まれており、両方の訪問で血液サンプルが採取され、身体測定、筋力、食事および背景のアンケートが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Søborg、デンマーク、2860
- Technical University of Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～50歳の女性
- 魚および魚製品の消費量が少ない
- ビタミンDを含むサプリメントの摂取量が少ない
- 日光浴施設の使用禁止
- 2015 年 10 月から 2016 年 5 月までは日曜祝日の予定はありません
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 閉経
- 重篤な疾患（がん、肝臓または腎臓の機能不全、サルコイドーシスおよびその他の肉芽腫性疾患）、およびビタミン D 代謝に影響を与える薬剤（ステロイド、抗てんかん薬、甲状腺ホルモン、ビスホスホネート、エストロゲン）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：非強化食品SA
非強化食品（卵、チーズ、ヨーグルト、クリップスパン）（プラセボ）、南アジア（SA）系の女性
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強化されていないプラセボ食品は、卵、チーズ、ヨーグルト、カリカリのパン（ビタミンD無添加）です。
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プラセボコンパレーター：非強化食品 CA
非強化食品（卵、チーズ、ヨーグルト、クリップスパン）（プラセボ）、白人（CA）系女性
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強化されていないプラセボ食品は、卵、チーズ、ヨーグルト、カリカリのパン（ビタミンD無添加）です。
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アクティブコンパレータ：ビタミンD強化食品SA
ビタミンD強化食品（卵、チーズ、ヨーグルト、クリップスブレッド）、南アジア（SA）系の女性
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強化介入食品は、卵、チーズ、ヨーグルト、カリカリのパン（1 日あたり約 20 マイクログラム）です。
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アクティブコンパレータ：ビタミンD強化食品 CA
ビタミンD強化食品（卵、チーズ、ヨーグルト、クリップスブレッド）、白人（CA）系女性
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強化介入食品は、卵、チーズ、ヨーグルト、カリカリのパン（1 日あたり約 20 マイクログラム）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清25-ヒドロキシビタミンDとして測定されるビタミンD状態の変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Inge Tetens, Professor、Technical University of Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。