Élelmiszeralapú megoldások az optimális D-vitamin-táplálkozás és egészség érdekében (ODIN_FOOD)
2016. október 17. frissítette: Inge Tetens, Technical University of Denmark
A projekt célja a D-vitamin-hiány megelőzésére szolgáló élelmiszer-alapú megoldások hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása a Dániában élő kaukázusi és dél-ázsiai származású, magas kockázatú populációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, élelmiszer-alapú beavatkozási kísérlet, valós környezetben. 140 (18-50 éves) D-vitamin-hiány kockázatának kitett, kaukázusi vagy dél-ázsiai származású nő. A nők két etnikai csoportját véletlenszerűen két csoportba osztják. Az egyik D-vitaminnal dúsított élelmiszert kap, a másik pedig ugyanolyan típusú, nem dúsított élelmiszereket. A tanulmányi időszakban adott ételek a résztvevők számára ingyenesek, és kéthetente kerülnek kiosztásra. Az ételek tojás, joghurt, sajt és ropogós kenyér.
A vizsgálat magában foglal egy kiindulási és egy utolsó látogatást, mindkét látogatáson vérmintát vesznek, antropometriát, izomerőt, étrendi és háttérkérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Søborg, Dánia, 2860
- Technical University of Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves nők
- Hal és haltermékek alacsony fogyasztása
- A D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők alacsony bevitele
- Napozó létesítmények használata tilos
- 2015 októbere és 2016 májusa között nincs tervezett napos ünnep
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Változás kora
- Súlyos betegségek (rák, máj- vagy veseelégtelenség, szarkoidózis és egyéb granulomatózisos betegségek) és a D-vitamin anyagcserét befolyásoló gyógyszerek (szteroidok, antiepileptikumok, pajzsmirigyhormonok, biszfoszfonátok, ösztrogén).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nem dúsított élelmiszerek SA
Nem dúsított élelmiszerek (tojás, sajt, joghurt, krumpli kenyér) (placebo), dél-ázsiai (SA) származású nők
|
A nem dúsított placebo élelmiszerek a tojás, a sajt, a joghurt és a ropogós kenyér (D-vitamin hozzáadása nélkül).
|
|
Placebo Comparator: Nem dúsított élelmiszerek CA
Nem dúsított élelmiszerek (tojás, sajt, joghurt, krumpli kenyér) (placebo), kaukázusi (CA) eredetű nők
|
A nem dúsított placebo élelmiszerek a tojás, a sajt, a joghurt és a ropogós kenyér (D-vitamin hozzáadása nélkül).
|
|
Aktív összehasonlító: D-vitaminnal dúsított élelmiszerek SA
D-vitaminnal dúsított élelmiszerek (tojás, sajt, joghurt, krumpli kenyér), dél-ázsiai (SA) származású nők
|
A dúsított intervenciós élelmiszerek a tojás, a sajt, a joghurt és a ropogós kenyér (kb. 20 mcg/nap).
|
|
Aktív összehasonlító: D-vitaminnal dúsított élelmiszerek CA
D-vitaminnal dúsított élelmiszerek (tojás, sajt, joghurt, krumpli kenyér), kaukázusi (CA) eredetű nők
|
A dúsított intervenciós élelmiszerek a tojás, a sajt, a joghurt és a ropogós kenyér (kb. 20 mcg/nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A D-vitamin státusz változása a szérum 25-hidroxi-D-vitaminban mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-15008276
- FP7-613977-ODIN (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EU FP7)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .