Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązania oparte na żywności dla optymalnego odżywiania i zdrowia witaminy D (ODIN_FOOD)

17 października 2016 zaktualizowane przez: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Projekt ten ma na celu udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa rozwiązań opartych na żywności w celu zapobiegania niedoborom witaminy D w populacjach wysokiego ryzyka pochodzenia kaukaskiego i południowoazjatyckiego mieszkających w Danii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to 12-tygodniowa podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba interwencyjna oparta na żywności w warunkach rzeczywistych. 140 (18-50 lat) kobiet zagrożonych niedoborem witaminy D, pochodzenia kaukaskiego lub południowoazjatyckiego. Każda z dwóch grup etnicznych kobiet zostanie losowo podzielona na dwie grupy. Jeden otrzymujący żywność wzbogaconą w witaminę D, a drugi otrzymujący ten sam rodzaj żywności niewzbogaconej. Wyżywienie wydawane w okresie nauki jest dla uczestników bezpłatne i będzie wydawane co drugi tydzień. Produkty spożywcze to jajka, jogurt, ser i pieczywo chrupkie.

Badanie obejmuje wizytę wyjściową i wizytę końcową, podczas obu wizyt zostaną pobrane próbki krwi, antropometria, siła mięśni, kwestionariusze dotyczące diety i tła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Søborg, Dania, 2860
        • Technical University of Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat
  • Niskie spożycie ryb i produktów rybnych
  • Niskie spożycie suplementów zawierających witaminę D
  • Zakaz korzystania z urządzeń do opalania
  • Brak planowanego słonecznego urlopu w okresie od października 2015 do maja 2016

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Klimakterium
  • Poważne choroby (nowotwory, niewydolność wątroby lub nerek, sarkoidoza i inne choroby ziarniniakowe) oraz leki wpływające na metabolizm witaminy D (sterydy, leki przeciwpadaczkowe, hormony tarczycy, bisfosfoniany, estrogeny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Niewzbogacona żywność SA
Żywność niewzbogacona (jaja, ser, jogurt, chrupki) (placebo), kobiety pochodzenia południowoazjatyckiego (SA)
Inny: Żywność niewzbogacona
Niewzbogacone pokarmy placebo to jajka, ser, jogurt i pieczywo chrupkie (bez dodatku witaminy D).
Komparator placebo: Niewzbogacona żywność CA
Żywność niewzbogacona (jaja, ser, jogurt, chrupki) (placebo), kobiety pochodzenia kaukaskiego (CA)
Inny: Żywność niewzbogacona
Niewzbogacone pokarmy placebo to jajka, ser, jogurt i pieczywo chrupkie (bez dodatku witaminy D).
Aktywny komparator: Wzbogacona w witaminę D żywność SA
Pokarmy wzbogacone w witaminę D (jaja, ser, jogurt, chrupki chleb), kobiety pochodzenia południowoazjatyckiego (SA)
Inny: Wzbogacona żywność
Wzbogacona żywność interwencyjna to jajka, ser, jogurt i pieczywo chrupkie (około 20 mcg dziennie).
Aktywny komparator: Żywność wzbogacona w witaminę D CA
Pokarmy wzbogacone w witaminę D (jaja, ser, jogurt, chrupki chleb), kobiety pochodzenia kaukaskiego (CA)
Inny: Wzbogacona żywność
Wzbogacona żywność interwencyjna to jajka, ser, jogurt i pieczywo chrupkie (około 20 mcg dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana statusu witaminy D mierzona jako 25-hydroksywitamina D w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Denmark

Współpracownicy

Seventh Framework Programme

Śledczy

  • Główny śledczy: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15008276
  • FP7-613977-ODIN (Inny numer grantu/finansowania: EU FP7)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Żywność niewzbogacona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj