Livsmedelsbaserade lösningar för optimal vitamin D-näring och hälsa (ODIN_FOOD)
17 oktober 2016 uppdaterad av: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Detta projekt syftar till att bevisa effektiviteten och säkerheten hos livsmedelsbaserade lösningar för att förhindra D-vitaminbrist hos högriskpopulationer av kaukasiskt och sydasiatiskt ursprung som bor i Danmark.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en 12 veckor lång dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad livsmedelsbaserad interventionsstudie i en verklig miljö. 140 (18-50 år) kvinnor med risk för D-vitaminbrist och med kaukasiskt eller sydasiatiskt ursprung. De två etniska grupperna av kvinnor kommer var och en att randomiseras i två grupper. Den ena får D-vitaminberikad mat och den andra får samma sorts mat som inte är berikad. Mat som ges under studieperioden är gratis för deltagarna och kommer att delas ut varannan vecka. Maten är ägg, yoghurt, ost och knäckebröd.
Studien inkluderar ett baslinjebesök och ett sista besök, vid båda besöken kommer blodprov att tas, antropometri, muskelstyrkor, kost- och bakgrundsfrågor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Søborg, Danmark, 2860
- Technical University of Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år gamla kvinnor
- Låg konsumtion av fisk och fiskprodukter
- Lågt intag av vitamin D-innehållande kosttillskott
- Ingen användning av solmöjligheter
- Ingen planerad solsemester mellan oktober 2015 och maj 2016
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Klimakteriet
- Allvarliga sjukdomar (cancer, lever- eller njursvikt, sarkoidos och andra granulomatösa sjukdomar) och läkemedel som påverkar D-vitaminmetabolismen (steroider, antiepileptika, sköldkörtelhormoner, bisfosfonater, östrogen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Icke berikade livsmedel SA
Icke berikade livsmedel (ägg, ost, yoghurt, crips bröd) (placebo), kvinnor av sydasiatiskt (SA) ursprung
|
De icke berikade placebomaten är ägg, ost, yoghurt och knäckebröd (utan tillsatt D-vitamin).
|
|
Placebo-jämförare: Icke berikade livsmedel CA
Icke berikade livsmedel (ägg, ost, yoghurt, crips bröd) (placebo), kvinnor av kaukasiskt (CA) ursprung
|
De icke berikade placebomaten är ägg, ost, yoghurt och knäckebröd (utan tillsatt D-vitamin).
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin berikade livsmedel SA
D-vitaminberikade livsmedel (ägg, ost, yoghurt, crips bröd), kvinnor av sydasiatiskt (SA) ursprung
|
De berikade interventionsfödan är ägg, ost, yoghurt och knäckebröd (med cirka 20 mcg/dag).
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin berikade livsmedel CA
D-vitamin berikade livsmedel (ägg, ost, yoghurt, crips bröd), kvinnor av kaukasiskt (CA) ursprung
|
De berikade interventionsfödan är ägg, ost, yoghurt och knäckebröd (med cirka 20 mcg/dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i vitamin D-status mätt som serum 25-hydroxivitamin D
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
16 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-15008276
- FP7-613977-ODIN (Annat bidrag/finansieringsnummer: EU FP7)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .